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Studie zu BMS-936558 (Nivolumab) im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandeltem metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom (CheckMate057)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit BMS-936558 (Nivolumab) im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom

Der Zweck der Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von BMS-936558 (Nivolumab) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CheckMate 057: CHECKpoint-Signalweg und Bewertung der klinischen Studie nivoluMAb 057

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
582

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0043
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer & Frauen ≥18 Jahre
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die nach einer multimodalen Therapie (Strahlentherapie, chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung) eine Erkrankung im Stadium IIIB/IV oder eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung aufweisen und die Studientherapie erhalten als zweite oder dritte Behandlungslinie für fortgeschrittene Erkrankungen
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während/nach einer vorangegangenen Platin-Dublett-basierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock oder ungefärbte Objektträger einer Tumorprobe (archiviert oder aktuell) müssen für die Biomarkerbewertung verfügbar sein. Die Proben müssen vor der Randomisierung beim Zentrallabor eingehen. Die Biopsie sollte eine Exzisions-, Inzisions- oder Kernnadelbiopsie sein. Die Feinnadelaspiration ist unzureichend

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen asymptomatisch oder behandelt sind und die Probanden vor der Einschreibung mindestens 2 Wochen lang neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt wurden. Darüber hinaus müssen die Probanden entweder keine Kortikosteroide oder eine stabile oder abnehmende Dosis von ≤ 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) einnehmen.
  • Patienten mit karzinomatöser Meningitis
  • Probanden mit aktiver oder kürzlich aufgetretener bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Hauterkrankungen (Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen sich anmelden
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige Therapie mit Anti-Programmierter-Tod-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 2 (Anti-PD-L2), Anti-Cluster of Differentiation 137 (Anti-CD137) oder Anti-Zytotoxischer-T-Lymphozyten-assoziierter-Antigen-4-Antikörper (Anti-CTLA-4) (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Arzneimittel, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen)
  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie. Geeignete Patienten können Nivolumab mit 480 mg alle 4 Wochen erhalten, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression, ein Abbruch, ein Widerruf der Einwilligung oder das Ende der Studie eintritt.
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung alle 3 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie. Geeignete Patienten können Nivolumab mit 480 mg alle 4 Wochen erhalten, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression, ein Abbruch, ein Widerruf der Einwilligung oder das Ende der Studie eintritt.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) in Monaten für alle randomisierten Teilnehmer am primären Endpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis 413 Todesfälle, bis März 2015 (ca. 29 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wird kontinuierlich überwacht, während die Teilnehmer das Studienmedikament einnehmen, und alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt, nachdem die Teilnehmer das Studienmedikament abgesetzt haben. Median und Hazard Ratio berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Randomisierung bis 413 Todesfälle, bis März 2015 (ca. 29 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der objektiv dokumentierten Progression (bis ca. 110 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) war. BOR wurde definiert als die beste vom Prüfarzt bewertete Ansprechkennzeichnung, aufgezeichnet zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie ( ausgenommen palliative Strahlentherapie während der Behandlung von Knochenläsionen, die nicht zu den Zielen gehören, oder Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS), je nachdem, was zuerst auftrat. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Methode von Clopper und Pearson.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der objektiv dokumentierten Progression (bis ca. 110 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (TTOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (bis zu etwa 110 Monate)
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen für Teilnehmer, die ein Ansprechen (entweder CR oder PR) zeigten, wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens definiert. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (bis zu etwa 110 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion (DOOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 110 Monaten)
DOR war definiert als die Zeit vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde nur für bestätigte Responder (d. h. Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR). CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Teilnehmer, die weder Fortschritte machten noch starben, wurden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Median berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 110 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 110 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Die Progression wird alle 6 Wochen (ab der ersten Röntgenbeurteilung während der Studie) beurteilt, bis eine Krankheitsprogression festgestellt wird. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen. Median berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 110 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine krankheitsbedingte Symptomverbesserung erfahren
Zeitfenster: Randomisierung zu Woche 12
Die Verbesserungsrate der krankheitsbedingten Symptome bis Woche 12 wurde definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Randomisierung und Woche 12 eine Abnahme des durchschnittlichen Symptombelastungsindex-Scores um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Der Teilnehmerteil der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestand aus 6 symptomspezifischen Fragen zu Husten, Dyspnoe, Müdigkeit, Schmerzen, Hämoptyse und Anorexie sowie 3 zusammenfassenden Elementen zu Symptombelastung, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und globaler Gesundheit -bezogene Lebensqualität (QoL). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 100 die schlechtestmögliche Punktzahl darstellt. Der durchschnittliche Symptombelastungsindexwert bei jeder Bewertung wurde als Mittelwert der 6 symptomspezifischen Fragen des LCSS definiert. 95 %-KIs wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Randomisierung zu Woche 12
Gesamtüberleben (OS) nach PD-L1-Expression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 110 Monaten)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Die Gesamtüberlebenszeit wurde für alle randomisierten Teilnehmer in Monaten gemessen, gruppiert nach ihrem PD-L1-Expressionslevel zu Studienbeginn. Die PD-L1-Expression bei den Teilnehmern wurde definiert als der Prozentsatz der Tumorzellen der Krankheit, die eine Plasmamembran-PD-L1-Färbung jeglicher Intensität unter Verwendung eines immunhistochemischen (IHC)-Assays zeigten. Median berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten bekannten Lebensdatum (bis zu ungefähr 110 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach PD-L1-Expression zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der objektiv dokumentierten Progression (bis ca. 110 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer definiert, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) war. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. Die ORR wurde für alle randomisierten Teilnehmer, gruppiert nach ihrem Baseline-PD-L1-Expressionsniveau, berichtet. Die PD-L1-Expression bei den Teilnehmern wurde definiert als der Prozentsatz der Tumorzellen der Krankheit, die eine Plasmamembran-PD-L1-Färbung jeglicher Intensität unter Verwendung eines immunhistochemischen (IHC)-Assays zeigten.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der objektiv dokumentierten Progression (bis ca. 110 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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