Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie Humira® řízená kalprotektinem (CADHUM) (CADHUM)

23. května 2017 aktualizováno: Peter Higgins

Udržovací terapie Humira® řízená kalprotektinem, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná studie u Crohnovy choroby

Toto je studie, která zve dospělé s Crohnovou chorobou a dobře reagují na adalimumab (Humira ®) po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti často přerušují udržovací medikaci u Crohnovy choroby, zejména v remisi. Pacienti chtějí vědět, že skutečně potřebují užívat léky, ale nechtějí mít vzplanutí. Účelem této studie je zjistit, že pokud budeme pacienta sledovat, spolu se sledováním změn ve vzorcích jeho stolice, můžeme bezpečně vysadit udržovací medikaci Adalimumab až na 48 týdnů, nebo přidat dávkování pouze podle potřeby a ponechat je v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti často přerušují udržovací medikaci u Crohnovy choroby, zejména v remisi. Pacienti chtějí vědět, že skutečně potřebují užívat léky, ale nechtějí mít vzplanutí. Jako biomarker má fekální kalprotektin < 167 100% negativní prediktivní hodnotu pro vzplanutí během následujících 12 týdnů (Gisbert, 2009). Adalimumab má nízkou antigenicitu a může být bezpečně zastaven a znovu zahájen později s dobrým klinickým účinkem (Colombel, 2007). Pacienti chtějí intermitentní terapii, pokud může být aplikována včas, když začíná preklinický zánět, aby se zabránilo klinicky významným vzplanutím. Tato studie bude kombinovat monitorování preklinického zánětu s fekálním kalprotektinem a dávkováním adalimumabu podle potřeby k udržení remise u pacientů, kteří dosáhli remise adalimumabem. To bude porovnáno se dvěma srovnávacími rameny: standardní udržovací terapií a úplným ukončením terapie (přístup Step-Down).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  2. Crohnova choroba potvrzena endoskopií s biopsií.
  3. Na udržovací léčbě Adalimumab v dávce 40 mg SC q 2 týdny bez současné imunosupresivní léčby.
  4. Musí být v klinické remisi (CDAI <150) při vstupní/randomizační (0. týden) návštěvě a biologické remisi (jak CRP <0,8, tak FCP <167) v týdnu 0.
  5. Předchozí léčba Crohnovy choroby může zahrnovat jeden z následujících léků a musí být ukončena s vymývacími periodami: methotrexát, azathioprin, 6-merkaptopurin, takrolimus, steroidy.
  6. Negativní na TBC, hepatitidu B-negativní a negativní stolici na Clostridium difficile.

Kritéria vyloučení

  1. Nedokážou sami za sebe souhlasit.
  2. Jsou vězni, studenti nebo zaměstnanci vyšetřovatelů nebo duševně nezpůsobilí.
  3. Nejste ochotni dokončit tuto 48týdenní studii, poskytnout vzorky stolice po celou dobu nebo nejsou ochotni podstoupit více venepunkcí.
  4. Máte současnou infekci Clostridium difficile, klinicky významnou střevní strikturu, alergii nebo nežádoucí reakci na adalimumab v anamnéze, citlivost na latex v anamnéze.
  5. V současné době užíváte steroidy nebo systémové imunomodulátory (MTX, AZA, 6-MP nebo Tacrolimus), nebo jste v posledních 12 týdnech užívali jinou biologickou medikaci než Adalimumab, nebo jste v současnosti nebo v minulosti užívali Kineret® (Anakinra) nebo Tysabri® (natalizumab).
  6. Absolvoval jakékoli živé bakteriální nebo virové očkování ≤ 12 týdnů před týdnem 0 a nesmí podstoupit 12 měsíců po studii, stejně jako očkování BCG
  7. Je známo, že mají městnavé srdeční selhání.
  8. Máte v anamnéze nebo probíhající chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické infekce ledvin, hrudníku (tj. bronchiektázie) nebo infekce močových cest (tj. recidivující pyelonefritida) nebo otevřené, drenážní nebo infikované kožní rány nebo vředy.
  9. Mít důkazy o současné klinicky aktivní a důležité infekci.
  10. Máte nebo jste někdy měli netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo závažnou oportunní infekci (tj. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza).
  11. Je známo, že jsou infikováni HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  12. Mají závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění nebo jejich příznaky a symptomy.
  13. Mít známou anamnézu lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu. Mít v anamnéze určité malignity do pěti let od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo/Step-Down
1 injekční stříkačka placeba SC q 2 týdny.
Lék: Placebo
1 injekční stříkačka s placebem SC q 2 týdny s dalším plněním placeba 3 injekčními stříkačkami/1 injekční stříkačkou v týdnech 0/2, 12/14, 24/26 a 36/38 týdnech.
Aktivní komparátor: PRNLOAD Arm
160 mg/80 mg adalimumabu v týdnech 0 a 2, následně 1 injekční stříkačkou sc placebo q 2 týdny (kromě týdnů 12/14, 24/26 a 36/38)
Lék: Adalimumab PRN

160 mg/80 mg adalimumabu v týdnech 0 a 2, následně 1 injekční stříkačkou SC placebo q 2 týdny (kromě týdnů 12/14, 24/26 a 36/38), s

  • PRNLOAD 160 mg/80 mg adalimumabu v týdnech 12/14, 24/26 nebo 36/38, pokud je poslední FCP ≥167 mcg/gram stolice,
  • Nebo podání placeba 4 stříkačky/2 stříkačky v týdnech 12/14, 24/26 a 36/38, pokud je poslední FCP < 167 mcg/gram stolice.
Ostatní jména:
  • Humira
Aktivní komparátor: Údržbové rameno
Adalimumab 40 mg q 2 týdny.
Lék: Adalimumab
Adalimumab 40 mg q 2 týdny, s placebem naplněným 3 stříkačkami/1 stříkačkou v týdnech 0/2, 12/14, 24/26 a 36/38
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby remise (PTIR) v ramenech PRNLOAD vs. placebo
Časové okno: 48 týdnů
Zjistěte, zda přidání adalimumabu podle potřeby q po 12 týdnech opětovného naplnění (160 mg/80 mg), když FCP ≥167 mcg/gram stolice může zlepšit udržení remise u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří ukončí léčbu adalimumabem (PRNLOAD rameno) ve srovnání s rameno s placebem. Koncový bod: Procento doby v remisi (hodnocení q 4 týdny po dobu 48 týdnů).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v remisi MAINT vs. PRNLOAD
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte procento monitorovacích návštěv, při kterých je subjekt v remisi v každém rameni mezi rameny MAINT a PRNLOAD.
48 týdnů
Procento času v remisi MAINT vs. PBO
Časové okno: 48 týdnů.
Porovnejte procento monitorovacích návštěv, při kterých je subjekt v remisi v každém rameni mezi rameny MAINT a PBO.
48 týdnů.
Přísné míry biologické remise
Časové okno: 48 týdnů
Procento návštěv s přísnou biologickou remisí (FCP <50 a CRP <0,5) se 3 srovnáními: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
48 týdnů
Přijatelnost předmětu
Časové okno: 48 týdnů
Změřte subjektivní přijatelnost opakovaného odběru vzorků stolice.
48 týdnů
Preference předmětu
Časové okno: 48 týdnů
Změřte preferenci subjektu pro režim MAINT versus PRNLOAD.
48 týdnů
Ekvivalence procenta času v remisi
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte procento doby remise (CDAI <150) během 48 týdnů, hodnocení každé 4 týdny napříč 3 rameny (test chí kvadrát).
48 týdnů
Srovnání průměrného CDAI
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte průměrnou CDAI za 48 týdnů, hodnocení každé 4 týdny napříč 3 rameny (ANOVA).
48 týdnů
Srovnání průměrného IBDQ
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte průměrné IBDQ za 48 týdnů, hodnocení každé 4 týdny napříč 3 rameny (ANOVA).
48 týdnů
Porovnání průměrného FCP
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte průměrnou FCP za 48 týdnů, hodnocení každých 12 týdnů napříč 3 rameny (ANOVA).
48 týdnů
Porovnání průměrného CRP
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte průměrné CRP za 48 týdnů, hodnocení každých 12 týdnů napříč 3 rameny (ANOVA).
48 týdnů
Porovnání měr hospitalizací
Časové okno: 48 týdnů
Porovnání četnosti hospitalizací ve všech 3 větvích – hospitalizace na pacienta po dobu 48 týdnů (ANOVA).
48 týdnů
Porovnání četnosti návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 48 týdnů
Porovnání četnosti návštěv pohotovostního oddělení ve všech 3 větvích – hospitalizace na pacienta po dobu 48 týdnů (ANOVA).
48 týdnů
Porovnání četnosti návštěv lékaře
Časové okno: 48 týdnů
Porovnání četnosti návštěv lékaře ve všech 3 větvích – hospitalizace na pacienta po dobu 48 týdnů (ANOVA).
48 týdnů
Porovnání předepsaných mg prednisonu
Časové okno: 48 týdnů
Srovnání průměrných miligramů prednisonu předepsaného ve všech 3 větvích – po dobu 48 týdnů (ANOVA).
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti adalimumabu
Časové okno: 0, 48 týdnů
Změřte titry protilátek proti adalimumabu u pacientů v týdnu 0 a 48 týdnech (nebo výstupní návštěvě). Porovnat průměrné titry ve 3 ramenech (ANOVA)
0, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Higgins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Abbott IMM 10-0105 (Jiné číslo grantu/financování: Abbott)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádná data shromážděna

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení