Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calprotectin-styret Humira® vedligeholdelsesterapi (CADHUM) (CADHUM)

23. maj 2017 opdateret af: Peter Higgins

Calprotectin-styret Humira® vedligeholdelsesterapi, et dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret forsøg i Crohns sygdom

Dette er en undersøgelse, der inviterer voksne med Crohns sygdom og har reageret godt på Adalimumab (Humira ®) i mindst 6 måneder. Patienter ophører hyppigt med vedligeholdelsesmedicin ved Crohns sygdom, især når de er i remission. Patienter vil gerne vide, at de virkelig har brug for at tage en medicin, men de ønsker ikke at have blusser. Formålet med denne undersøgelse er at se, at hvis vi overvåger patienten, sammen med at se på ændringer i deres afføringsprøver, kan vi sikkert stoppe vedligeholdelsesmedicinen Adalimumab i op til 48 uger eller kun tilføje efter behov og beholde dem i remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter ophører hyppigt med vedligeholdelsesmedicin ved Crohns sygdom, især når de er i remission. Patienter vil gerne vide, at de virkelig har brug for at tage en medicin, men de ønsker ikke at have blusser. Som biomarkør har fækalt calprotectin < 167 en 100 % negativ prædiktiv værdi for opblussen inden for de næste 12 uger (Gisbert, 2009). Adalimumab har lav antigenicitet, og kan sikkert stoppes og genstartes senere med god klinisk effekt (Colombel, 2007). Patienter ønsker intermitterende behandling, hvis den kan leveres rettidigt, når præklinisk inflammation starter, for at undgå klinisk signifikante opblussen. Denne undersøgelse vil kombinere monitorering for præklinisk inflammation med fækal calprotectin og efter behov dosering med Adalimumab for at opretholde remission hos patienter, der har opnået remission med Adalimumab. Dette vil blive sammenlignet med to komparatorarme: standard vedligeholdelsesterapi og fuldstændig ophør af behandlingen (Step-Down-tilgang).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Crohns sygdom bekræftet ved endoskopi med biopsier.
  3. Ved vedligeholdelse Adalimumab i en dosis på 40 mg SC q 2 uger uden samtidig immunsuppressiv behandling.
  4. Skal være i klinisk remission (CDAI <150) ved baseline/randomisering (uge 0) besøg og biologisk remission (både CRP <0,8 og FCP <167) i uge 0.
  5. Tidligere medicinering for Crohns sygdom kan omfatte en af ​​følgende og skal være stoppet med udvaskningsperioder: Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tacrolimus, Steroider.
  6. Negativ for TB, Hepatitis B-negativ og negativ afføring for Clostridium difficile.

Eksklusionskriterier

  1. Ude af stand til selv at give samtykke.
  2. Er fanger, studerende eller ansatte hos efterforskerne, eller er mentalt handicappede.
  3. Er uvillige til at gennemføre denne 48 ugers undersøgelse, give afføringsprøver hele vejen igennem eller uvillige til at gennemgå flere venepunkturer.
  4. Har en aktuel infektion med Clostridium difficile, klinisk signifikant tarmforsnævring, historie med allergi eller bivirkning over for Adalimumab, historie med følsomhed over for latex.
  5. Bruger i øjeblikket steroider eller systemiske immunmodulatorer (MTX, AZA, 6-MP eller Tacrolimus), eller har brugt en anden biologisk medicin inden for de sidste 12 uger end Adalimumab, eller har aktuel eller tidligere brug af Kineret® (Anakinra) eller Tysabri® (natalizumab).
  6. Har modtaget levende bakterie- eller virale vaccinationer ≤ 12 uger før uge 0 og må ikke modtage 12 måneder efter undersøgelsen samt BCG-vaccination
  7. Er kendt for at have kongestiv hjerteinsufficiens.
  8. Har en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyre-, brystinfektion (dvs. bronkiektasi) eller urinvejsinfektion (dvs. tilbagevendende pyelonefritis) eller åbne, drænende eller inficerede hudsår eller sår.
  9. Har tegn på aktuel klinisk aktiv og vigtig infektion.
  10. Har eller nogensinde har haft en ikke-tuberkuløs mycobakterieinfektion eller alvorlig opportunistisk infektion (dvs. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose).
  11. Er kendt for at være inficeret med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  12. Har svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom eller tegn og symptomer derpå.
  13. Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom. Har en historie med visse maligniteter inden for fem år efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo/Step-Down
1 sprøjte placebo SC q 2 uger.
Medicin: Placebo
1 sprøjte placebo SC q 2 uger, med yderligere placebofyldning af 3 sprøjter/1 sprøjte i uge 0/2, 12/14, 24/26 og 36/38 uger.
Aktiv komparator: PRNLOAD Arm
160 mg/80 mg Adalimumab i uge 0 og 2, efterfulgt af 1 sprøjte SC placebo q 2 uger (undtagen i uge 12/14, 24/26 og 36/38)
Medicin: Adalimumab PRN

160 mg/80 mg Adalimumab i uge 0 og 2, efterfulgt af 1 sprøjte SC placebo q 2 uger (undtagen i uge 12/14, 24/26 og 36/38), med

  • PRNLOADING af 160 mg/80 mg Adalimumab i uge 12/14, 24/26 eller 36/38, hvis den seneste FCP er ≥167 mcg/gram afføring,
  • Eller placebofyldning af 4 sprøjter/2 sprøjter i uge 12/14, 24/26 og 36/38, hvis seneste FCP er < 167 mcg/gram afføring.
Andre navne:
  • Humira
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesarm
Adalimumab 40 mg q 2 uger.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab 40 mg q 2 uger, med placebofyldning af 3 sprøjter/1 sprøjte i uge 0/2, 12/14, 24/26 og 36/38
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Time in Remission (PTIR) i PRNLOAD vs. Placebo-arme
Tidsramme: 48 uger
Bestem, om tilføjelse af efter behov q 12 ugers Adalimumab re-loading (160 mg/80 mg), når FCP ≥167 mcg/gram afføring kan forbedre opretholdelsen af ​​remission hos patienter med Crohns sygdom, som stopper behandlingen med Adalimumab (PRNLOAD Arm) sammenlignet med placebo arm. Slutpunkt: Procent af tid i remission (q 4 ugers evaluering i 48 uger).
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i remission MAINT vs. PRNLOAD
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign procentdelen af ​​monitoreringsbesøg, hvor forsøgspersonen er i remission i hver arm mellem MAINT- og PRNLOAD-armene.
48 uger
Procent af tid i remission MAINT vs. PBO
Tidsramme: 48 uger.
Sammenlign procentdelen af ​​overvågningsbesøg, hvor forsøgspersonen er i remission i hver arm mellem MAINT- og PBO-armen.
48 uger.
Strenge biologiske remissionsrater
Tidsramme: 48 uger
Procent af besøg med streng biologisk remission (FCP <50 og CRP <0,5) med 3 sammenligninger: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
48 uger
Emnets acceptabilitet
Tidsramme: 48 uger
Mål emnets accept af gentagne afføringsprøver.
48 uger
Emne præference
Tidsramme: 48 uger
Mål emnets præference for MAINT versus PRNLOAD regimet.
48 uger
Ækvivalens af procent tid i remission
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign procentvis tid i remission (CDAI <150) over 48 uger, evaluering hver 4. uge på tværs af 3 arme (chi square test).
48 uger
Sammenligning af gennemsnitlig CDAI
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign gennemsnitlig CDAI over 48 uger, evaluering hver 4. uge på tværs af 3 arme (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af gennemsnitlig IBDQ
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign gennemsnitlig IBDQ over 48 uger, evaluering hver 4. uge på tværs af 3 arme (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af gennemsnitlig FCP
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign gennemsnitlig FCP over 48 uger, evaluering hver 12. uge på tværs af 3 arme (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af gennemsnitlig CRP
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign gennemsnitlig CRP over 48 uger, evaluering hver 12. uge på tværs af 3 arme (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af indlæggelsesrater
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af indlæggelsesrater på tværs af alle 3 arme - hospitalsindlæggelser pr. patient over 48 uger (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af rater for besøg på akutafdelingen
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af antallet af besøg på akutafdelingen på tværs af alle 3 arme - hospitalsindlæggelser pr. patient over 48 uger (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af rater for lægebesøg
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af antallet af lægebesøg på tværs af alle 3 arme - hospitalsindlæggelser pr. patient over 48 uger (ANOVA).
48 uger
Sammenligning af mg prednison ordineret
Tidsramme: 48 uger
Sammenligning af gennemsnitlige milligram prednison ordineret på tværs af alle 3 arme - over 48 uger (ANOVA).
48 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Adalimumab antistoffer
Tidsramme: 0, 48 uger
Mål anti-Adalimumab-antistoftitre hos patienter i uge 0 og 48 uger (eller udgangsbesøg). Sammenlign gennemsnitlige titere på tværs af 3 arme (ANOVA)
0, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter Higgins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Abbott IMM 10-0105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen data indsamlet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger