Udržovací terapie Humira® řízená kalprotektinem (CADHUM) (CADHUM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
2. Crohnova choroba potvrzena endoskopií s biopsií.
3. Na udržovací léčbě Adalimumab v dávce 40 mg SC q 2 týdny bez současné imunosupresivní léčby.
4. Musí být v klinické remisi (CDAI <150) při vstupní/randomizační (0. týden) návštěvě a biologické remisi (jak CRP <0,8, tak FCP <167) v týdnu 0.
5. Předchozí léčba Crohnovy choroby může zahrnovat jeden z následujících léků a musí být ukončena s vymývacími periodami: methotrexát, azathioprin, 6-merkaptopurin, takrolimus, steroidy.
6. Negativní na TBC, hepatitidu B-negativní a negativní stolici na Clostridium difficile.

Kritéria vyloučení

1. Nedokážou sami za sebe souhlasit.
2. Jsou vězni, studenti nebo zaměstnanci vyšetřovatelů nebo duševně nezpůsobilí.
3. Nejste ochotni dokončit tuto 48týdenní studii, poskytnout vzorky stolice po celou dobu nebo nejsou ochotni podstoupit více venepunkcí.
4. Máte současnou infekci Clostridium difficile, klinicky významnou střevní strikturu, alergii nebo nežádoucí reakci na adalimumab v anamnéze, citlivost na latex v anamnéze.
5. V současné době užíváte steroidy nebo systémové imunomodulátory (MTX, AZA, 6-MP nebo Tacrolimus), nebo jste v posledních 12 týdnech užívali jinou biologickou medikaci než Adalimumab, nebo jste v současnosti nebo v minulosti užívali Kineret® (Anakinra) nebo Tysabri® (natalizumab).
6. Absolvoval jakékoli živé bakteriální nebo virové očkování ≤ 12 týdnů před týdnem 0 a nesmí podstoupit 12 měsíců po studii, stejně jako očkování BCG
7. Je známo, že mají městnavé srdeční selhání.
8. Máte v anamnéze nebo probíhající chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické infekce ledvin, hrudníku (tj. bronchiektázie) nebo infekce močových cest (tj. recidivující pyelonefritida) nebo otevřené, drenážní nebo infikované kožní rány nebo vředy.
9. Mít důkazy o současné klinicky aktivní a důležité infekci.
10. Máte nebo jste někdy měli netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo závažnou oportunní infekci (tj. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza).
11. Je známo, že jsou infikováni HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
12. Mají závažné, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění nebo jejich příznaky a symptomy.
13. Mít známou anamnézu lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu. Mít v anamnéze určité malignity do pěti let od screeningu.