Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze 2 příležitostí hodnotící Ganetespib u žen s rakovinou prsu (Enchant)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.
Účelem této studie je zjistit, zda je ganetespib (STA-9090) účinný v léčbě pacientek s HER2+ nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu, které nebyly předtím léčeny systémovou léčbou metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korejská republika
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korejská republika
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu.
  • Onemocnění stadia IV.
  • Zdokumentovaný stav HER2 a hormonálního receptoru podle protokolu, pacienti s ER/PR+ musí být refrakterní na alespoň jednu předchozí hormonální léčbu.
  • ECOG Stav výkonu 0-1.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (1.1).
  • Přiměřená hematologická funkce podle protokolu.
  • Přiměřená funkce jater podle protokolu.
  • Přiměřená funkce ledvin podle protokolu.
  • Negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie u pacientek ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních nebo neléčených metastáz do CNS, jak je stanoveno MRI/CT skenem provedeným během screeningu.
  • Aktivní malignity jiné než MBC během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Kost jako jediné místo metastatického onemocnění z rakoviny prsu.
  • Předcházející radioterapie do jediné oblasti měřitelného onemocnění. POZNÁMKA: Radioterapie na omezenou oblast mimo jediné místo měřitelného onemocnění je povolena, pokud je podána před zahájením léčby ganetespibem. Pacienti musí před podáním první dávky ganetespibu absolvovat léčbu a zotavit se ze všech akutních toxicit souvisejících s léčbou.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé závažné srdeční onemocnění.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění podle protokolu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo může narušit interpretaci výsledků studie, nebo která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HER2+ rakovina prsu
Lék: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 bude podáván intravenózně, dvakrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny každého čtyřtýdenního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Triple negativní rakovina prsu
Uzavřeno do registrace
Lék: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 bude podáván intravenózně, dvakrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny každého čtyřtýdenního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ER/PR+ refrakterní na předchozí hormonální léčbu
Lék: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 bude podáván intravenózně, dvakrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny každého čtyřtýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12. týden
Míra objektivní odpovědi je založena na kritériích RECIST
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: Každých šest týdnů až do progrese
Progresivní onemocnění na základě kritérií RECIST. CT vyšetření v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 6 týdnů po dobu trvání studie.
Každých šest týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9090-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení