Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze 2 příležitostí hodnotící Ganetespib u žen s rakovinou prsu (Enchant)

4. listopadu 2015 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.
Účelem této studie je zjistit, zda je ganetespib (STA-9090) účinný v léčbě pacientek s HER2+ nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu, které nebyly předtím léčeny systémovou léčbou metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korejská republika
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korejská republika
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu.
  • Onemocnění stadia IV.
  • Zdokumentovaný stav HER2 a hormonálního receptoru podle protokolu, pacienti s ER/PR+ musí být refrakterní na alespoň jednu předchozí hormonální léčbu.
  • ECOG Stav výkonu 0-1.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (1.1).
  • Přiměřená hematologická funkce podle protokolu.
  • Přiměřená funkce jater podle protokolu.
  • Přiměřená funkce ledvin podle protokolu.
  • Negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie u pacientek ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivních nebo neléčených metastáz do CNS, jak je stanoveno MRI/CT skenem provedeným během screeningu.
  • Aktivní malignity jiné než MBC během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Kost jako jediné místo metastatického onemocnění z rakoviny prsu.
  • Předcházející radioterapie do jediné oblasti měřitelného onemocnění. POZNÁMKA: Radioterapie na omezenou oblast mimo jediné místo měřitelného onemocnění je povolena, pokud je podána před zahájením léčby ganetespibem. Pacienti musí před podáním první dávky ganetespibu absolvovat léčbu a zotavit se ze všech akutních toxicit souvisejících s léčbou.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé závažné srdeční onemocnění.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění podle protokolu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo může narušit interpretaci výsledků studie, nebo která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HER2+ rakovina prsu
Lék: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 bude podáván intravenózně, dvakrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny každého čtyřtýdenního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Triple negativní rakovina prsu
Uzavřeno do registrace
Lék: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 bude podáván intravenózně, dvakrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny každého čtyřtýdenního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ER/PR+ refrakterní na předchozí hormonální léčbu
Lék: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 bude podáván intravenózně, dvakrát týdně, po tři po sobě jdoucí týdny každého čtyřtýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12. týden
Míra objektivní odpovědi je založena na kritériích RECIST
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: Každých šest týdnů až do progrese
Progresivní onemocnění na základě kritérií RECIST. CT vyšetření v týdnu 6, týdnu 12 a poté každých 6 týdnů po dobu trvání studie.
Každých šest týdnů až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ganetespib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit