Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z możliwością oceny Ganetespibu u kobiet z rakiem piersi (Enchant)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.
Celem tego badania jest określenie, czy ganetespib (STA-9090) jest skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi HER2+ lub potrójnie ujemnym, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Republika Korei
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Republika Korei
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
  • Choroba IV stopnia.
  • Udokumentowany status HER2 i receptora hormonalnego zgodnie z protokołem, pacjenci z ER/PR+ muszą być oporni na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie hormonalne.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Mierzalna choroba według RECIST (1.1).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zgodnie z protokołem.
  • Odpowiednia czynność wątroby zgodnie z protokołem.
  • Odpowiednia czynność nerek zgodnie z protokołem.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w chwili włączenia do badania u pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej zgody oraz przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych lub nieleczonych przerzutów do OUN, co stwierdzono na podstawie badania MRI/TK wykonanego podczas badania przesiewowego.
  • Aktywne nowotwory inne niż MBC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kość jako jedyne miejsce przerzutów raka piersi.
  • Wcześniejsza radioterapia na jedyny obszar mierzalnej choroby. UWAGA: Radioterapia ograniczonego obszaru innego niż jedyne ognisko mierzalnej choroby jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zastosowana przed rozpoczęciem leczenia ganetespibem. Przed podaniem pierwszej dawki ganetespibu pacjenci muszą ukończyć leczenie i ustąpić ze wszystkich ostrych działań toksycznych związanych z leczeniem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znana poważna choroba serca.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca zgodnie z protokołem.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub nieprawidłowość, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, lub które w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rak piersi HER2+
Lek: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 będzie podawany dożylnie, dwa razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Potrójnie negatywny rak piersi
Zamknięte dla zapisów
Lek: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 będzie podawany dożylnie, dwa razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: ER/PR+ oporny na wcześniejsze leczenie hormonalne
Lek: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 będzie podawany dożylnie, dwa razy w tygodniu, przez trzy kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oparty jest na kryteriach RECIST
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Co sześć tygodni do progresji
Postępująca choroba na podstawie kryteriów RECIST. Tomografia komputerowa w tygodniu 6, tygodniu 12, a następnie co 6 tygodni przez cały czas trwania badania.
Co sześć tygodni do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9090-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami