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Un estudio abierto multicéntrico de fase 2 de ventana de oportunidad que evalúa ganetespib en mujeres con cáncer de mama (Enchant)

4 de noviembre de 2015 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
El propósito de este estudio es determinar si ganetespib (STA-9090) es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2+ o triple negativo que no han recibido tratamiento sistémico previo en el entorno metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Corea, república de
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Corea, república de
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo.
  • Enfermedad en estadio IV.
  • Estado documentado de HER2 y receptor hormonal por protocolo, los pacientes ER/PR+ deben ser refractarios a al menos un tratamiento hormonal previo.
  • ECOG Estado de rendimiento 0-1.
  • Enfermedad medible según RECIST (1.1).
  • Función hematológica adecuada según protocolo.
  • Función hepática adecuada según protocolo.
  • Función renal adecuada según protocolo.
  • Prueba de embarazo en suero negativa al ingreso al estudio para pacientes en edad fértil.
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis del SNC activas o no tratadas según lo determinado por una resonancia magnética/TC realizada durante la selección.
  • Neoplasias malignas activas distintas del CMM en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
  • El hueso como único sitio de enfermedad metastásica del cáncer de mama.
  • Radioterapia previa a la única área de enfermedad medible. NOTA: Se permite la radioterapia en un área limitada que no sea el único sitio de enfermedad medible, si se recibe antes del inicio del tratamiento con ganetespib. Los pacientes deben haber completado el tratamiento y haberse recuperado de todas las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis de ganetespib.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad cardíaca grave conocida.
  • Enfermedad intercurrente no controlada por protocolo.
  • Otra afección o anomalía médica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para ingresar en el estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama HER2+
Droga: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama triple negativo
Cerrado a inscripciones
Droga: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.
EXPERIMENTAL: ER/PR+ Refractario a Tratamiento Hormonal Previo
Droga: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta objetiva se basa en los criterios RECIST
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada seis semanas hasta la progresión
Enfermedad progresiva según criterios RECIST. Tomografías computarizadas en la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces durante la duración del estudio.
Cada seis semanas hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9090-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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