Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование окна возможностей фазы 2 по оценке ганетеспиба у женщин с раком молочной железы (Enchant)

4 ноября 2015 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
Цель этого исследования — определить, эффективен ли ганетеспиб (STA-9090) при лечении пациентов с HER2+ или тройным негативным раком молочной железы, которые не получали предшествующее системное лечение в условиях метастазирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Корея, Республика
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Корея, Республика
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Корея, Республика
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы.
  • IV стадия заболевания.
  • Задокументированный статус HER2 и гормональных рецепторов в соответствии с протоколом, пациенты с ER / PR + должны быть невосприимчивы по крайней мере к одному предшествующему гормональному лечению.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST (1.1).
  • Адекватная гематологическая функция согласно протоколу.
  • Адекватная функция печени согласно протоколу.
  • Адекватная функция почек согласно протоколу.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование для пациенток детородного возраста.
  • Способность понимать и подписывать письменное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активных или нелеченных метастазов в ЦНС по данным МРТ/КТ, выполненного во время скрининга.
  • Активные злокачественные новообразования, отличные от MBC, в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной in situ карциномы шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Кость как единственное место метастазирования рака молочной железы.
  • Предшествующая лучевая терапия на единственную область измеримого заболевания. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается лучевая терапия ограниченной области, кроме единственного участка измеримого заболевания, если она была получена до начала лечения ганетеспибом. Перед введением первой дозы ганетеспиба пациенты должны пройти курс лечения и оправиться от всех острых токсических явлений, связанных с лечением.
  • Беременность или лактация.
  • Известное серьезное сердечное заболевание.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание согласно протоколу.
  • Другое тяжелое острое или хроническое заболевание или аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или которые, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для включения в исследование. изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HER2+ рак молочной железы
Лекарство: ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение трех последовательных недель каждого 4-недельного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройной негативный рак молочной железы
Закрыт для регистрации
Лекарство: ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение трех последовательных недель каждого 4-недельного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ER/PR+, рефрактерный к предшествующему гормональному лечению
Лекарство: ганетеспиб
Ганетеспиб в дозе 150 мг/м2 будет вводиться внутривенно два раза в неделю в течение трех последовательных недель каждого 4-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Неделя 12
Частота объективных ответов основана на критериях RECIST.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые шесть недель до прогрессирования
Прогрессирующее заболевание на основании критериев RECIST. КТ на 6-й, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого на протяжении всего исследования.
Каждые шесть недель до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9090-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками