Studie RO4602522 u účastníků se středně závažnou Alzheimerovou chorobou na pozadí terapie Alzheimerovy choroby (MAyflOwer RoAD)
25. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RO4602522 přidána k základní léčbě Alzheimerovy choroby u pacientů se středně závažnou Alzheimerovou chorobou
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO4602522 u účastníků se středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Účastníci, kteří užívají základní terapii inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) samostatně nebo v kombinaci s memantinem po dobu alespoň 4 měsíců před screeningem, budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou dávek RO4602522 nebo placebo po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
542
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- A.G.Mander Pty Ltd
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Specialist Centre
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
-
Nice, Francie, 06003
- Hopital Cimiez; CMRR
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Pessac, Francie, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- Università degli Studi di Genova
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06126
- Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
-
-
British Columbia
-
Powell River, British Columbia, Kanada, V8A 3B6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 3S1
- Ingram, Jennifer MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ellwangen, Německo, 73479
- Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Německo, 30559
- Henriettenstiftung Hannover
-
Mannheim, Německo, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
-
Siegen, Německo, 57072
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-684
- Centrum Medyczne Dendryt
-
Katowice, Polsko, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
-
Poznan, Polsko, 61-289
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Pruszcz Gdanski, Polsko, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
Sopot, Polsko, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
-
Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
-
Dundee, Spojené království, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Isleworth, Spojené království, TW7 6FY
- West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norwich Medical School
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center;Child Study Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Radiant Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Alzheimer's Research & Clinical Programs
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Chocen, Česko, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
-
Kladno, Česko, 272 80
- P-P Klinika
-
Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Česko, 284 01
- Supervize s.r.o.
-
Prague, Česko, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 102 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Praha 5, Česko, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
Praha 6, Česko, 16000
- Neurologicka ambulance
-
Praha 6, Česko, 165 00
- FORBELI s.r.o.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba na základě kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice (NINCDS) / Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (ADRDA) a Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV-TR)
- Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) při screeningu mezi 13 a 20 včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) při screeningu
- Modifikované skóre ischemie Hachinski menší nebo rovno (</=) 4
- Účastníci s Cornellovou škálou pro depresi u demence (CSDD) skóre </= 13 při screeningu
- Léčba donepezilem, rivastigminem, galantaminem nebo jakýmikoli AChEI v kombinaci s memantinem po dobu nejméně 4 měsíců před screeningem, přičemž jejich dávka a léková forma jsou stabilizovány nejméně 3 měsíce před screeningem. Všechny formulace a dávky jsou povoleny kromě donezepilu 23 mg (samostatně nebo v kombinaci)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
- Obecně zdravý a chodící nebo ambulantní (tj. chodec nebo hůl)
- Mít spolehlivého pečovatele nebo jinou identifikovanou odpovědnou osobu, která je s účastníkem v častém kontaktu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli neurologický nebo psychiatrický stav, který se může vyskytnout v současné době nebo v průběhu studie a který může narušit kognici nebo fungování, který není spojen s Alzheimerovou chorobou
- Pozadí mentální retardace
- Nekontrolované behaviorální symptomy neslučitelné s compliance nebo hodnotitelností
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo závislost (DSM-IV-TR) v posledních 2 letech, s výjimkou užívání nikotinu, které je povoleno. Vyloučeni jsou však kuřáci léčení nikotinovou substituční terapií nebo bupropionem
- Nestabilní nebo špatně kontrolovaná hypertenze podle hodnocení zkoušejícího bez ohledu na to, zda účastník užívá antihypertenzní léky nebo ne
- Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu během období studie do takové míry, že by to mohlo zkreslit hodnocení klinického nebo duševního stavu účastníka
- Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy
- Pozitivní na infekci virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Špatně kontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] vyšší nebo rovný [>/=] 9 procentům při screeningu)
- Vyžadující péči v pečovatelském domě. Účastníci žijící v zařízeních asistovaného bydlení jsou povoleni, pokud je k dispozici spolehlivý pečovatel (viz kritéria pro zařazení)
- Současná léčba Alzheimerovy choroby jiná než ta, která jsou uvedena v kritériích pro zařazení
- Kdykoli se můžete zúčastnit aktivní studie vakcíny proti Alzheimerově chorobě
- Účast na pasivní studii imunizace proti Alzheimerově chorobě méně než 1 rok před screeningem s výjimkou a) účastníků, u nichž zdokumentovaná anamnéza ukazuje, že byli v těchto studiích randomizováni do skupiny s placebem, b) účastníků léčených bapineuzumabem, kde platí 6měsíční období vyloučení
- Nedávné (</= 12 týdnů) nebo současné užívání jiných inhibitorů monoaminooxidázy (selektivních nebo neselektivních) včetně selegilinu nebo rasagilinu
- Antidepresivní léčba není povolena kromě citalopramu do 20 mg denně, escitalopramu do 10 mg denně, paroxetinu do 30 mg denně, sertralinu do 100 mg denně a trazodonu do 100 mg denně. Pokud je léčena jedním z těchto antidepresiv, léčba by měla být při screeningu přítomna alespoň 6 týdnů. Všechna ostatní antidepresiva včetně jiných SSRI, tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), třezalka tečkovaná a bupropion jsou vyloučeny
- Užívání antipsychotik během 4 týdnů před screeningem není povoleno s výjimkou risperidonu v dávce až 1,5 mg/den, kvetiapinu až 100 miligramů denně (mg/den), olanzapinu až 5 mg/den a aripiprazolu až 10 mg denně
- Použití anxiolytik/hypnotik není povoleno s výjimkou benzodiazepinů s krátkým nebo středním poločasem rozpadu pro úzkostné poruchy/poruchy spánku. Zolpidem (až 5 mg/den), zopiklon (až 7,5 mg/den), eszopiklon (až 2 mg/den), trazodon (až 50 mg/den, před spaním) nebo zaleplon (až 5 mg/den) den) je povoleno pro nespavost
- Antiparkinsonika během 2 týdnů před screeningem nejsou povolena
- Nedávné (méně než 4 týdny před screeningem) nebo současné užívání antikonvulziv
- Anticholinergika/antihistaminika během 2 týdnů před screeningem nejsou povolena, s výjimkou i) pokud se užívají epizodicky více než 3 dny před screeningovým kognitivním měřením, ii) nesedativních antihistaminik (bez anticholinergních účinků, jako je cetirizin) nebo periferních anticholinergik bez centrálních anticholinergních účinků (jako je trospium pro léčbu hyperaktivního močového měchýře), které jsou povoleny
- Nedávné (méně než 1 týden před screeningem) nebo současné užívání opioidů (tramadol, metadon, propoxyfen nebo meperidin), cyklobenzaprin a dextromethorfan
- Současné užívání sympatomimetik, včetně sympatomimetik v lokálních anestetikech a doplňků stravy s efedrou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo jako přídavek k základní terapii AChEI (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) samostatně nebo v kombinaci s memantinem.
|
Účastníci budou dostávat placebo pro RO4602522 perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců.
Stabilní dávka jako základní medikace
Stabilní dávka jako základní medikace v kombinaci s AChEI
Stabilní dávka jako základní medikace
Stabilní dávka jako základní medikace
|
|
Experimentální: RO4602522 1 miligram (mg)
Účastníci obdrží RO4602522 1 mg jako doplněk k základní terapii AChEI (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) samostatně nebo v kombinaci s memantinem.
|
Stabilní dávka jako základní medikace
Stabilní dávka jako základní medikace v kombinaci s AChEI
Stabilní dávka jako základní medikace
Stabilní dávka jako základní medikace
Účastníci budou dostávat RO4602522 ústně jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
|
Experimentální: RO4602522 5 mg
Účastníci obdrží RO4602522 5 mg jako doplněk k základní terapii AChEI (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) samostatně nebo v kombinaci s memantinem.
|
Stabilní dávka jako základní medikace
Stabilní dávka jako základní medikace v kombinaci s AChEI
Stabilní dávka jako základní medikace
Stabilní dávka jako základní medikace
Účastníci budou dostávat RO4602522 ústně jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre subškály kognitivního chování (ADAS-Cog-11) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou odezvy, definované jako nárůst od základní linie menší než nebo rovný (<=) 4 bodům v ADAS-Cog-11
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre škály aktivit denního života (ADCS-ADL) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v behaviorální patologii u Alzheimerovy choroby Skóre frekvenčně vážené závažnosti (BEHAVE-AD-FW) za měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků se zhoršením ve skóre BEHAVE-AD-FW
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice hodnocení apatie (AES) po 12 měsících
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii klinického lékaře pro Alzheimerovu chorobu skóre globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) po 12 měsících
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků se zhoršením ve skóre ADCS-CGIC
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre globální stupnice zhoršení (GDS) za 12 měsíců
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Skóre po 12 měsících
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 13 měsíců
|
Základní stav až 13 měsíců
|
|
Procento účastníků se změnou stupně krytí čočky
Časové okno: Základní linie; Měsíce 6 a 12
|
Základní linie; Měsíce 6 a 12
|
|
Procento účastníků s abnormálními výsledky testu zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre nástroje pro screening neuropatie v Michiganu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 18, 30, 44, 52 a při poslední následné návštěvě (12 týdnů po poslední dávce, až 64 týdnů)
|
Výchozí stav, týdny 8, 18, 30, 44, 52 a při poslední následné návštěvě (12 týdnů po poslední dávce, až 64 týdnů)
|
|
Procento účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Výchozí stav do 13 měsíců
|
Výchozí stav do 13 měsíců
|
|
Zjevná celková clearance léku z plazmy po podání RO4602522
Časové okno: Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
|
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu po podání RO4602522
Časové okno: Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas RO4602522
Časové okno: Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
|
Maximální plazmatická koncentrace RO4602522
Časové okno: Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
Den -1, před dávkou (0 hodin) ve dnech 14, 28, 84, 168, 252 a 364; 1 až 2 hodiny po dávce ve dnech 14, 84, 252; 2-4 a 5-6 hodin po dávce ve dnech 28, 168 a 364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
12. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dopaminové látky
- Nootropní činidla
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Donepezil
- Rivastigmin
- Memantin
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BP28248
- 2012-000943-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .