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Une étude de RO4602522 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer de gravité modérée dans le cadre d'un traitement de fond de la maladie d'Alzheimer (MAyflOwer RoAD)

25 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du RO4602522 ajouté au traitement de base de la maladie d'Alzheimer chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer de gravité modérée

Cette étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO4602522 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer de gravité modérée. Les participants qui suivent un traitement de fond par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) seuls ou en association avec de la mémantine pendant au moins 4 mois avant le dépistage seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de RO4602522 ou un placebo pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
542

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ellwangen, Allemagne, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Canada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Espagne, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Espagne, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Cae Oroitu
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bron, France, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, France, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, France, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, France, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Italie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Pologne, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Pologne, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Pologne, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Pologne, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Royaume-Uni
      • Crowborough, Royaume-Uni, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Royaume-Uni, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tchéquie
      • Chocen, Tchéquie, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Tchéquie, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tchéquie, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tchéquie, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Tchéquie, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Tchéquie, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, États-Unis, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer probable, selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) et du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR)
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection entre 13 et 20, inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 36 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) lors du dépistage
  • Score d'ischémie de Hachinski modifié inférieur ou égal à (</=) 4
  • Participants avec des scores sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) </= 13 lors de la sélection
  • Recevoir un traitement par donépézil, rivastigmine, galantamine ou tout AChEI en association avec la mémantine pendant au moins 4 mois avant le dépistage, avec leur dose et leur formulation stabilisées au moins 3 mois avant le dépistage. Toutes les formulations et tous les dosages sont autorisés sauf le donezepil 23 mg (seul ou en association)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
  • Généralement en bonne santé et ambulatoire ou assisté par la marche (c'est-à-dire, marchette ou canne)
  • Avoir un soignant fiable ou une autre personne responsable identifiée qui a des contacts fréquents avec le participant

Critère d'exclusion:

  • Toute condition neurologique ou psychiatrique qui peut survenir actuellement ou au cours de l'étude et qui peut altérer la cognition ou le fonctionnement qui n'est pas associée à la maladie d'Alzheimer
  • Antécédents de retard mental
  • Symptômes comportementaux non contrôlés incompatibles avec l'observance ou l'évaluabilité
  • Abus ou dépendance à l'alcool et/ou aux substances (DSM-IV-TR) au cours des 2 dernières années, à l'exception de l'usage de nicotine qui est autorisé. Cependant, les fumeurs traités par thérapie de remplacement de la nicotine ou par bupropion sont exclus
  • Hypertension instable ou mal contrôlée telle qu'évaluée par l'investigateur, que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs
  • Maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change au cours de la période d'étude à un point tel qu'elle pourrait biaiser l'évaluation de l'état clinique ou mental du participant
  • Fonction hépatique, rénale ou thyroïdienne inadéquate
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diabète mal contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbA1c] supérieure ou égale à [>/=] 9 % au moment du dépistage)
  • Nécessitant des soins en maison de retraite. Les participants vivant dans des résidences-services sont autorisés si un soignant fiable est disponible (voir les critères d'inclusion)
  • Traitement en cours de la maladie d'Alzheimer autre que ceux listés dans les critères d'inclusion
  • Participation à tout moment à une étude active sur un vaccin contre la maladie d'Alzheimer
  • Participation à une étude d'immunisation passive contre la maladie d'Alzheimer moins d'un an avant le dépistage, sauf pour a) les participants dont les antécédents médicaux documentés indiquent qu'ils ont été randomisés dans le groupe placebo dans ces études, b) les participants traités par bapineuzumab lorsqu'une période d'exclusion de 6 mois s'applique
  • Utilisation récente (</= 12 semaines) ou concomitante d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (sélectifs ou non) dont la sélégiline ou la rasagiline
  • Les traitements antidépresseurs ne sont pas autorisés à l'exception du citalopram jusqu'à 20 mg par jour, de l'escitalopram jusqu'à 10 mg par jour, de la paroxétine jusqu'à 30 mg par jour, de la sertraline jusqu'à 100 mg par jour et de la trazodone jusqu'à 100 mg par jour. En cas de traitement avec l'un de ces antidépresseurs, le traitement doit être présent depuis au moins 6 semaines lors du dépistage. Tous les autres antidépresseurs, y compris les autres ISRS, les antidépresseurs tricycliques (ATC), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), le millepertuis et le bupropion sont exclus
  • L'utilisation d'antipsychotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage n'est pas autorisée, sauf la rispéridone jusqu'à 1,5 mg/jour, la quétiapine jusqu'à 100 milligrammes par jour (mg/jour), l'olanzapine jusqu'à 5 mg/jour et l'aripiprazole jusqu'à 10 mg par jour
  • L'utilisation d'anxiolytiques/hypnotiques n'est pas autorisée sauf pour les benzodiazépines à demi-vie courte ou intermédiaire pour les troubles anxieux/du sommeil. Zolpidem (jusqu'à 5 mg/jour), zopiclone (jusqu'à 7,5 mg/jour), eszopiclone (jusqu'à 2 mg/jour), trazodone (jusqu'à 50 mg/jour, au coucher) ou zaléplon (jusqu'à 5 mg/jour). jour) est autorisé pour l'insomnie
  • Les agents anti-Parkinson dans les 2 semaines précédant le dépistage ne sont pas autorisés
  • Utilisation récente (moins de 4 semaines avant le dépistage) ou concomitante d'anticonvulsivants
  • Les anticholinergiques/antihistaminiques dans les 2 semaines précédant le dépistage ne sont pas autorisés, sauf i) s'ils sont utilisés épisodiquement plus de 3 jours avant la mesure cognitive de dépistage, ii) les médicaments antihistaminiques non sédatifs (sans effets anticholinergiques tels que la cétirizine) ou les anticholinergiques périphériques sans effets anticholinergiques centraux (comme le trospium pour le traitement de la vessie hyperactive), qui sont autorisés
  • Utilisation récente (moins d'une semaine avant le dépistage) ou concomitante de médicaments opioïdes (tramadol, méthadone, propoxyphène ou mépéridine), de cyclobenzaprine et de dextrométhorphane
  • Utilisation concomitante de médicaments sympathomimétiques, y compris les sympathomimétiques dans les anesthésiques locaux et les suppléments d'éphédra

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en complément d'un traitement de fond d'AChEI (donépézil, rivastigmine ou galantamine) seul ou en association avec la mémantine.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo pour RO4602522 par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Donépézil
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: Mémantine
Dose stable comme médicament de fond en association avec les AChEI
Médicament: Rivastigmine
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: Galantamine
Dose stable comme médicament de fond
Expérimental: RO4602522 1 milligramme (mg)
Les participants recevront RO4602522 1 mg en complément d'un traitement de fond d'AChEI (donépézil, rivastigmine ou galantamine) seul ou en association avec la mémantine.
Médicament: Donépézil
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: Mémantine
Dose stable comme médicament de fond en association avec les AChEI
Médicament: Rivastigmine
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: Galantamine
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: RO4602522
Les participants recevront RO4602522 par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.
Expérimental: RO4602522 5mg
Les participants recevront RO4602522 5 mg en complément d'un traitement de fond d'AChEI (donépézil, rivastigmine ou galantamine) seul ou en association avec la mémantine.
Médicament: Donépézil
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: Mémantine
Dose stable comme médicament de fond en association avec les AChEI
Médicament: Rivastigmine
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: Galantamine
Dose stable comme médicament de fond
Médicament: RO4602522
Les participants recevront RO4602522 par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Score de la sous-échelle du comportement cognitif (ADAS-Cog-11) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse, définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base inférieure ou égale à (<=) 4 points dans ADAS-Cog-11
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score sur l'échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pathologie comportementale dans le score de l'échelle de gravité pondérée en fréquence de la maladie d'Alzheimer (BEHAVE-AD-FW) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Pourcentage de participants dont le score BEHAVE-AD-FW s'aggrave
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES) à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle ADCS-CGIC (Clinian Global Impression of Change) de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Pourcentage de participants dont le score ADCS-CGIC s'aggrave
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de détérioration globale (GDS) à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 13 mois
Base jusqu'à 13 mois
Pourcentage de participants présentant un changement d'opacité du verre
Délai: Base de référence ; Mois 6 et 12
Base de référence ; Mois 6 et 12
Pourcentage de participants avec des résultats de test d'acuité visuelle anormaux
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ dans le score de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: Au départ, semaines 8, 18, 30, 44, 52 et lors de la dernière visite de suivi (12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 64 semaines)
Au départ, semaines 8, 18, 30, 44, 52 et lors de la dernière visite de suivi (12 semaines après la dernière dose, jusqu'à 64 semaines)
Pourcentage de participants recevant des médicaments concomitants
Délai: De base à 13 mois
De base à 13 mois
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration de RO4602522
Délai: Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration de RO4602522
Délai: Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de RO4602522
Délai: Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Concentration plasmatique maximale de RO4602522
Délai: Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364
Jour -1, pré-dose (0 heure) aux jours 14, 28, 84, 168, 252 et 364 ; 1 à 2 heures après la dose aux jours 14, 84, 252 ; 2 à 4 et 5 à 6 heures après la dose aux jours 28, 168 et 364

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP28248
  • 2012-000943-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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