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Eine Studie zu RO4602522 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zur Hintergrundtherapie der Alzheimer-Krankheit (MAyflOwer RoAD)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4602522, die zur Hintergrundtherapie der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit hinzugefügt wurde

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4602522 bei Teilnehmern mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersuchen. Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 4 Monate lang eine Hintergrundtherapie mit Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEI) allein oder in Kombination mit Memantin einnehmen, werden randomisiert, um 12 Monate lang entweder eine von zwei Dosen RO4602522 oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
542

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Deutschland
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Kanada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Cae Oroitu
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Tschechien, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tschechien, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Tschechien, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S35 8QS
        • Memory Service North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) und des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR).
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl beim Screening zwischen 13 und 20, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening
  • Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von weniger als oder gleich (</=) 4
  • Teilnehmer mit Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) erzielten beim Screening </= 13
  • Behandlung mit Donepezil, Rivastigmin, Galantamin oder anderen AChEIs in Kombination mit Memantin für mindestens 4 Monate vor dem Screening, wobei ihre Dosis und Formulierung mindestens 3 Monate vor dem Screening stabilisiert wurden. Alle Formulierungen und Dosierungen sind erlaubt, außer Donezepil 23 mg (allein oder in Kombination)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Im Allgemeinen gesund und ambulant oder ambulant unterstützt (d. h. Gehhilfe oder Gehstock)
  • Haben Sie eine zuverlässige Bezugsperson oder eine andere identifizierte verantwortliche Person, die häufig Kontakt mit dem Teilnehmer hat

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die derzeit oder im Verlauf der Studie auftreten kann und die Kognition oder Funktion beeinträchtigen kann, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht wird
  • Hintergrund der geistigen Behinderung
  • Unkontrollierte Verhaltenssymptome, die mit Compliance oder Bewertbarkeit nicht vereinbar sind
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-TR) in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme des erlaubten Nikotinkonsums. Raucher, die mit einer Nikotinersatztherapie oder Bupropion behandelt werden, sind jedoch ausgeschlossen
  • Instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer blutdrucksenkende Medikamente einnimmt oder nicht
  • Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, von der erwartet werden kann, dass sie während des Studienzeitraums fortschreitet, wiederkehrt oder sich in einem solchen Ausmaß verändert, dass sie die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Teilnehmers beeinflussen könnte
  • Unzureichende Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schlecht eingestellter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] größer oder gleich [>/=] 9 Prozent beim Screening)
  • Pflegebedürftige häusliche Pflege. Teilnehmer, die in Einrichtungen des betreuten Wohnens leben, sind zugelassen, wenn eine zuverlässige Bezugsperson verfügbar ist (siehe Einschlusskriterien).
  • Aktuelle Behandlung der Alzheimer-Krankheit, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist
  • Beliebige Teilnahme an einer aktiven Alzheimer-Impfstoffstudie
  • Teilnahme an einer passiven Immunisierungsstudie gegen die Alzheimer-Krankheit weniger als 1 Jahr vor dem Screening, außer bei a) Teilnehmern, bei denen die dokumentierte Anamnese darauf hindeutet, dass sie in diesen Studien in die Placebogruppe randomisiert wurden, b) Teilnehmern, die mit Bapineuzumab behandelt wurden, für die eine 6-monatige Ausschlussfrist gilt
  • Kürzlich (</= 12 Wochen) oder gleichzeitige Anwendung anderer Monoaminoxidase-Hemmer (selektiv oder nicht), einschließlich Selegilin oder Rasagilin
  • Antidepressive Behandlungen sind nicht erlaubt, mit Ausnahme von Citalopram bis zu 20 mg täglich, Escitalopram bis zu 10 mg täglich, Paroxetin bis zu 30 mg täglich, Sertralin bis zu 100 mg täglich und Trazodon bis zu 100 mg täglich. Wenn Sie mit einem dieser Antidepressiva behandelt werden, sollte die Behandlung für mindestens 6 Wochen beim Screening vorhanden sein. Alle anderen Antidepressiva einschließlich anderer SSRIs, trizyklischer Antidepressiva (TCAs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Johanniskraut und Bupropion sind ausgeschlossen
  • Die Anwendung von Antipsychotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ist nicht erlaubt, außer Risperidon bis zu 1,5 mg/Tag, Quetiapin bis zu 100 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Olanzapin bis zu 5 mg/Tag und Aripiprazol bis zu 10 mg täglich
  • Die Anwendung von Anxiolytika/Hypnotika ist nicht erlaubt, mit Ausnahme von Benzodiazepinen mit kurzer oder mittlerer Halbwertszeit bei Angst-/Schlafstörungen. Zolpidem (bis zu 5 mg/Tag), Zopiclon (bis zu 7,5 mg/Tag), Eszopiclon (bis zu 2 mg/Tag), Trazodon (bis zu 50 mg/Tag, vor dem Schlafengehen) oder Zaleplon (bis zu 5 mg/Tag). Tag) ist bei Schlaflosigkeit erlaubt
  • Anti-Parkinson-Mittel innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening sind nicht erlaubt
  • Kürzlich (weniger als 4 Wochen vor dem Screening) oder gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva
  • Anticholinergika/Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening sind nicht erlaubt, außer i) wenn sie episodisch mehr als 3 Tage vor der kognitiven Screening-Messung verwendet werden, ii) nicht sedierende Antihistaminika (ohne anticholinerge Wirkung wie Cetirizin) oder periphere Anticholinergika ohne zentrale anticholinerge Wirkung (z. B. Trospium zur Behandlung der hyperaktiven Blase), die erlaubt sind
  • Kürzlich (weniger als 1 Woche vor dem Screening) oder gleichzeitige Anwendung von Opioiden (Tramadol, Methadon, Propoxyphen oder Meperidin), Cyclobenzaprin und Dextromethorphan
  • Gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Sympathomimetika in Lokalanästhetika und Ephedra-Ergänzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit AChEI (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) allein oder in Kombination mit Memantin.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang einmal täglich oral ein Placebo für RO4602522.
Arzneimittel: Donepezil
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: Memantine
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation in Kombination mit AChEIs
Arzneimittel: Rivastigmin
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: Galantamin
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Experimental: RO4602522 1 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten RO4602522 1 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit AChEI (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) allein oder in Kombination mit Memantin.
Arzneimittel: Donepezil
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: Memantine
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation in Kombination mit AChEIs
Arzneimittel: Rivastigmin
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: Galantamin
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: RO4602522
Die Teilnehmer erhalten RO4602522 oral einmal täglich für 12 Monate.
Experimental: RO4602522 5mg
Die Teilnehmer erhalten RO4602522 5 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit AChEI (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) allein oder in Kombination mit Memantin.
Arzneimittel: Donepezil
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: Memantine
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation in Kombination mit AChEIs
Arzneimittel: Rivastigmin
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: Galantamin
Stabile Dosis als Hintergrundmedikation
Arzneimittel: RO4602522
Die Teilnehmer erhalten RO4602522 oral einmal täglich für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Subskala für kognitives Verhalten (ADAS-Cog-11) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen erreichten, definiert als eine Steigerung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als oder gleich (<=) 4 Punkten in ADAS-Cog-11
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)-Skalenwert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verhaltenspathologie bei der frequenzgewichteten Schweregradskala der Alzheimer-Krankheit (BEHAVE-AD-FW) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des BEHAVE-AD-FW-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Änderung des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Scale Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des ADCS-CGIC-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Änderung des Global Deterioration Scale (GDS)-Scores nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Scores der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 13 Monate
Baseline bis zu 13 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Einstufung der Linsentrübung
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 6 und 12
Grundlinie; Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Sehschärfe-Testergebnissen
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Baseline, Monate 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Michigan Neuropathy Screening Instrument Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 18, 30, 44, 52 und beim letzten Nachsorgetermin (12 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu 64 Wochen)
Baseline, Wochen 8, 18, 30, 44, 52 und beim letzten Nachsorgetermin (12 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu 64 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente erhalten
Zeitfenster: Baseline bis 13 Monate
Baseline bis 13 Monate
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach Verabreichung von RO4602522
Zeitfenster: Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach Verabreichung von RO4602522
Zeitfenster: Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von RO4602522
Zeitfenster: Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Maximale Plasmakonzentration von RO4602522
Zeitfenster: Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364
Tag –1, Vordosis (0 Stunden) an den Tagen 14, 28, 84, 168, 252 und 364; 1 bis 2 Stunden nach der Dosis an den Tagen 14, 84, 252; 2-4 und 5-6 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 28, 168 und 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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