Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4602522 hos deltagere med moderat svær Alzheimers sygdom på baggrund af Alzheimers sygdomsterapi (MAyflOwer RoAD)

25. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af RO4602522 tilføjet til baggrundsterapi for Alzheimers sygdom hos patienter med moderat svær Alzheimers sygdom

Dette fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af RO4602522 hos deltagere med moderat svær Alzheimers sygdom. Deltagere, der tager baggrundsbehandling af acetylcholinesterasehæmmere (AChEI) alene eller i kombination med memantin i mindst 4 måneder før screening, vil blive randomiseret til at modtage enten en af to doser af RO4602522 eller placebo i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Alzheimers sygdom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - St Vincent's Hospital Sydney
  - Erina, New South Wales, Australien, 2250
    - Central Coast Neurosciences Research
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - Southern Neurology
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - A.G.Mander Pty Ltd
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - Heidelberg Repatriation Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Hollywood Specialist Centre
  - Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
    - Neurodegenerative Disorders Research
Canada
- - Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
- British Columbia
  - Powell River, British Columbia, Canada, V8A 3B6
    - The Medical Arts Health Research Group
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
    - Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    - Vancouver Island Health Authority
- Nova Scotia
  - Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
    - Capitol District Health Authority
  - Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    - True North Clinical Research Kentville
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - JBN Medical Diagnostic Services Inc.
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
    - Bruyère Continuing Care
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 3S1
    - Ingram, Jennifer MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
    - Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - The Centre for Memory and Aging
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
    - Recherches Neuro-Hippocame
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
    - Clinique Neuro Rive-Sud
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
    - Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
  - Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
    - McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
Det Forenede Kongerige
- - Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
    - Cognitive Treatment & Research Unit
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD12 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
    - Glasgow Memory Clinic
  - Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
    - West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
    - Institute of Psychiatry
  - Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Norwich Medical School
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 8QS
    - Memory Service North
Forenede Stater
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Neurology Center of North Orange County
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Torrance Clinical Research
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Artemis Institute for Clinical Research, LLC
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Sharp Mesa Vista Hospital
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - San Francisco Clinical Research Center
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
    - Neurological Research Inst
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale University School of Medicine
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    - Research Center for Clinical Studies, Inc.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
    - Meridien Research
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
    - Brain Matters Research, Inc.
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Neurologic Consultants, P.A.
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Galiz Research, LLC
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
    - Miami Jewish Health Systems
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 3273
    - Medical Research Group of Central Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Compass Research East, LLC
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
    - Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    - Axiom Clinical Research of Florida
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Premiere Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    - iResearch Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - NeuroStudies.net, LLC
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    - Alexian Brothers Neurosci Inst
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
    - Louisiana Research Associates
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
    - Booker, J. Gary, MD, APMC
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Northern Michigan Neurology
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
    - Hattiesburg Clinic
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Millennium Psychiatric Associates, LLC
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
    - Memory Enhancement Center of America, Inc.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Albuquerque Neuroscience Inc.
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Medical Center;Child Study Center
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    - Richmond Behavioral Associates
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
    - Raleigh Neurology Associates
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
    - Cutting Edge Research Group
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - The Clinical Trial Center, LLC
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    - Radiant Research, Inc.
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
    - Rhode Island Mood & Memory Research Institute
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Alzheimer's Research & Clinical Programs
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
    - University of North Texas Health Science Center
Frankrig
- - Bayonne, Frankrig, 64109
    - Centre Hospitalier de la Cote Basque
  - Bron, Frankrig, 69500
    - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
  - Nice, Frankrig, 06003
    - Hopital Cimiez; CMRR
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hopital Lariboisiere
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
  - Reims, Frankrig, 51092
    - Hopital Maison Blanche
  - Rennes, Frankrig, 35064
    - CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU Toulouse - La Grave
  - Tours, Frankrig, 37044
    - CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  - Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
    - Hôpital de Brabois Adultes
  - Villeurbanne, Frankrig, 69100
    - Hopital des Charpennes
Italien
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
    - Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00185
    - Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
  - Roma, Lazio, Italien, 00179
    - Fondazione Santa Lucia IRCCS
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16128
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - Università degli Studi di Genova
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italien, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italien, 06126
    - Università degli Studi di Perugia
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
    - Ajou University Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 400-711
    - Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-732
    - Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  - Gdansk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Katowice, Polen, 40-684
    - Centrum Medyczne Dendryt
  - Katowice, Polen, 40-588
    - Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
  - Poznan, Polen, 61-289
    - NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
  - Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
    - NZOZ Syntonia
  - Sopot, Polen, 81-717
    - NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
  - Warszawa, Polen, 02-957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii
  - Warszawa, Polen, 01-697
    - mMED Maciej Czarnecki
Spanien
- - Albacete, Spanien, 2006
    - Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
- Barcelona
  - BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
    - Fundació ACE
  - Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
    - Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Palencia
  - Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
    - Hospital Virgen Del Puerto
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41071
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Vizcaya
  - BaraKaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
    - Cae Oroitu
Sverige
- - Malmö, Sverige, 205 02
    - Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
  - Stockholm, Sverige, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
Tjekkiet
- - Chocen, Tjekkiet, 565 01
    - NEUROHK s.r.o.
  - Kladno, Tjekkiet, 272 80
    - P-P Klinika
  - Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tjekkiet, 284 01
    - Supervize s.r.o.
  - Prague, Tjekkiet, 180 01
    - Nemocnice Na Bulovce
  - Praha 10, Tjekkiet, 100 00
    - Clintrial,s.r.o.
  - Praha 10, Tjekkiet, 102 00
    - Ad71 S.R.O.
  - Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
    - Thomayerova nemocnice
  - Praha 5, Tjekkiet, 158 00
    - Psychiatry Trial s.r.o.
  - Praha 6, Tjekkiet, 16000
    - Neurologicka ambulance
  - Praha 6, Tjekkiet, 165 00
    - FORBELI s.r.o.
Tyskland
- - Ellwangen, Tyskland, 73479
    - Gemeinschaftspraxis
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Henriettenstiftung Hannover
  - Mannheim, Tyskland, 68165
    - ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
  - Siegen, Tyskland, 57072
    - Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sandsynlig Alzheimers sygdom, baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriterier
Mini-Mental State Exam (MMSE) score ved screening mellem 13 og 20, inklusive
Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening
Modificeret Hachinski iskæmi-score på mindre end eller lig med (</=) 4
Deltagere med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) scorer </= 13 ved screening
Modtager behandling med donepezil, rivastigmin, galantamin eller andre AChEI'er i kombination med memantin i mindst 4 måneder før screening, med deres dosis og formulering stabiliseret mindst 3 måneder før screening. Alle formuleringer og doser er tilladt undtagen donezepil 23 mg (alene eller i kombination)
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge effektiv prævention
Generelt sund og ambulant eller ambulant-støttet (dvs. rollator eller stok)
Hav en pålidelig omsorgsperson eller en anden identificeret ansvarlig person, som har hyppig kontakt med deltageren

Ekskluderingskriterier:

Enhver neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan opstå i øjeblikket eller i løbet af undersøgelsen, som kan svække kognition eller funktion, som ikke er forbundet med Alzheimers sygdom
Baggrund for mental retardering
Ukontrollerede adfærdssymptomer, der er uforenelige med compliance eller evaluerbarhed
Alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed (DSM-IV-TR) inden for de seneste 2 år, undtagen nikotinbrug, som er tilladt. Rygere behandlet med nikotinerstatningsterapi eller bupropion er dog udelukket
Ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension vurderet af investigator, uanset om deltageren tager antihypertensiv medicin eller ej
Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, der kunne forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden i en sådan grad, at det kan påvirke vurderingen af deltagerens kliniske eller mentale status
Utilstrækkelig lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion
Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
Dårligt kontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] større end eller lig med [>/=] 9 procent ved screening)
Kræver plejehjem. Deltagere, der bor i plejehjem er tilladt, hvis en pålidelig omsorgsperson er tilgængelig (se inklusionskriterier)
Nuværende behandling for Alzheimers sygdom ud over dem, der er anført i inklusionskriterier
Deltagelse til enhver tid i et aktivt vaccinestudie mod Alzheimers sygdom
Deltagelse i et immuniseringsstudie med passiv Alzheimers sygdom mindre end 1 år før screening bortset fra a) deltagere, hvor dokumenteret sygehistorie indikerer, at de var randomiseret til placebogruppen i disse undersøgelser, b) deltagere behandlet med bapineuzumab, hvor en 6-måneders udelukkelsesperiode gælder
Nylig (</= 12 uger) eller samtidig brug af andre monoaminoxidasehæmmere (selektive eller ej) inklusive selegilin eller rasagilin
Antidepressive behandlinger er ikke tilladt undtagen for citalopram op til 20 mg dagligt, escitalopram op til 10 mg dagligt, paroxetin op til 30 mg dagligt, sertralin op til 100 mg dagligt og trazodon op til 100 mg dagligt. Behandles med et af disse antidepressiva, skal behandlingen være til stede i mindst 6 uger ved screening. Alle andre antidepressiva inklusive andre SSRI'er, tricykliske antidepressiva (TCA'er), serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), perikon og bupropion er udelukket
Antipsykotisk brug inden for 4 uger før screening er ikke tilladt undtagen risperidon op til 1,5 mg/dag, quetiapin op til 100 milligram dagligt (mg/dag), olanzapin op til 5 mg/dag og aripiprazol op til 10 mg dagligt
Anxiolytika/hypnotika er ikke tilladt undtagen benzodiazepiner med kort eller mellemlang halveringstid ved angst/søvnforstyrrelser. Zolpidem (op til 5 mg/dag), zopiclon (op til 7,5 mg/dag), eszopiclon (op til 2 mg/dag), trazodon (op til 50 mg/dag, ved sengetid) eller zaleplon (op til 5 mg/dag) dag) er tilladt for søvnløshed
Anti-Parkinson-midler inden for 2 uger før screening er ikke tilladt
Nylig (mindre end 4 uger før screening) eller samtidig brug af antikonvulsiva
Anticholinergika/antihistaminika inden for 2 uger før screening er ikke tilladt, undtagen i) hvis de anvendes episodisk mere end 3 dage før den kognitive screeningsmåling, ii) ikke-sederende antihistaminiske lægemidler (uden antikolinerge virkninger såsom cetirizin) eller perifere anticholinergiske anticholinergika uden central effekt (såsom trospium til behandling af hyperaktiv blære), som er tilladt
Nylig (mindre end 1 uge før screening) eller samtidig brug af opioide lægemidler (tramadol, metadon, propoxyphen eller meperidin), cyclobenzaprin og dextromethorphan
Samtidig brug af sympatomimetika, herunder sympatomimetika i lokalbedøvelsesmidler og efedratilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Deltagerne vil modtage placebo som tilføjelse til en baggrundsbehandling med AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) alene eller i kombination med memantin.	Medicin: Placebo Deltagerne vil modtage placebo for RO4602522 oralt én gang dagligt i 12 måneder. Medicin: Donepezil Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: Memantin Stabil dosis som baggrundsmedicin i kombination med AChEI'er Medicin: Rivastigmin Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: Galantamin Stabil dosis som baggrundsmedicin
Eksperimentel: RO4602522 1 milligram (mg) Deltagerne vil modtage RO4602522 1 mg som tilføjelse til en baggrundsbehandling med AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) alene eller i kombination med memantin.	Medicin: Donepezil Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: Memantin Stabil dosis som baggrundsmedicin i kombination med AChEI'er Medicin: Rivastigmin Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: Galantamin Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: RO4602522 Deltagerne vil modtage RO4602522 mundtligt én gang dagligt i 12 måneder.
Eksperimentel: RO4602522 5 mg Deltagerne vil modtage RO4602522 5 mg som tilføjelse til en baggrundsbehandling med AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) alene eller i kombination med memantin.	Medicin: Donepezil Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: Memantin Stabil dosis som baggrundsmedicin i kombination med AChEI'er Medicin: Rivastigmin Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: Galantamin Stabil dosis som baggrundsmedicin Medicin: RO4602522 Deltagerne vil modtage RO4602522 mundtligt én gang dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv adfærdsunderskala (ADAS-Cog-11) score på måned 12 Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår respons, defineret som en stigning fra baseline på mindre end eller lig med (<=) 4 point i ADAS-Cog-11 Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalaresultat ved måned 12 Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i adfærdspatologi ved Alzheimers sygdom Frekvensvægtet sværhedsgradsskala (BEHAVE-AD-FW) score ved måned 12 Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med forværring i BEHAVE-AD-FW-score Tidsramme: Baseline til måned 12	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i apatievalueringsskala (AES)-score ved 12 måneder Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study Kliniker Global Impression of Change (ADCS-CGIC)-skala-score efter 12 måneder Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med forværring i ADCS-CGIC-score Tidsramme: Baseline til måned 12	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i Global Deterioration Scale (GDS)-score ved 12 måneder Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score efter 12 måneder Tidsramme: Baseline, måned 12	Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser Tidsramme: Baseline op til 13 måneder	Baseline op til 13 måneder
Procentdel af deltagere med ændring i objektivopacitetsgradering Tidsramme: Baseline; Måned 6 og 12	Baseline; Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med unormale synsstyrketestresultater Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12	Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Michigan Neuropati Screening Instrument Score Tidsramme: Baseline, uge 8, 18, 30, 44, 52 og ved sidste opfølgningsbesøg (12 uger efter sidste dosis, op til 64 uger)	Baseline, uge 8, 18, 30, 44, 52 og ved sidste opfølgningsbesøg (12 uger efter sidste dosis, op til 64 uger)
Procentdel af deltagere, der modtager samtidig medicin Tidsramme: Baseline til 13 måneder	Baseline til 13 måneder
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter administration af RO4602522 Tidsramme: Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364	Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand efter administration af RO4602522 Tidsramme: Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364	Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for RO4602522 Tidsramme: Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364	Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364
Maksimal plasmakoncentration af RO4602522 Tidsramme: Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364	Dag -1, præ-dosis (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer efter dosis på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer efter dosis på dag 28, 168 og 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Nave S, Doody RS, Boada M, Grimmer T, Savola JM, Delmar P, Pauly-Evers M, Nikolcheva T, Czech C, Borroni E, Ricci B, Dukart J, Mannino M, Carey T, Moran E, Gilaberte I, Muelhardt NM, Gerlach I, Santarelli L, Ostrowitzki S, Fontoura P. Sembragiline in Moderate Alzheimer's Disease: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial (MAyflOwer RoAD). J Alzheimers Dis. 2017;58(4):1217-1228. doi: 10.3233/JAD-161309.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BP28248
2012-000943-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

NCT02300129

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea
NCT03827590

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
NCT02177513

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis
NCT06767540

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis
NCT07624383

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD
NCT03166514

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
NCT02935712

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
NCT03198624

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
NCT06904807

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige
NCT02398604

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

En undersøgelse af RO4602522 hos deltagere med moderat svær Alzheimers sygdom på baggrund af Alzheimers sygdomsterapi (MAyflOwer RoAD)

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4602522 tilføjet til baggrundsterapi for Alzheimers sygdom hos patienter med moderat svær Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af RO4602522 tilføjet til baggrundsterapi for Alzheimers sygdom hos patienter med moderat svær Alzheimers sygdom