Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO4602522 у участников с болезнью Альцгеймера средней степени тяжести на фоне терапии болезни Альцгеймера (MAyflOwer RoAD)

25 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности RO4602522, добавленного к фоновой терапии болезни Альцгеймера у пациентов с болезнью Альцгеймера средней степени тяжести

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II с параллельными группами оценит эффективность и безопасность RO4602522 у участников с болезнью Альцгеймера средней степени тяжести. Участники, получающие фоновую терапию ингибиторами ацетилхолинэстеразы (АХЭ) отдельно или в комбинации с мемантином в течение как минимум 4 месяцев до скрининга, будут рандомизированы для получения одной из двух доз RO4602522 или плацебо в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
542

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Австралия, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Германия
      • Ellwangen, Германия, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Германия, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Германия, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Германия, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Испания
      • Albacete, Испания, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Испания, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Испания, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Cae Oroitu
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Италия, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Канада, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Польша, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Польша, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Польша, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Соединенное Королевство
      • Crowborough, Соединенное Королевство, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Франция, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Чехия
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Чехия, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Чехия, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Чехия, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Чехия, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Чехия, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Чехия, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вероятная болезнь Альцгеймера, на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта (NINCDS)/Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (ADRDA) и Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR).
  • Оценка Mini-Mental State Exam (MMSE) при скрининге от 13 до 20 включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) при скрининге
  • Модифицированная оценка ишемии Хачинского меньше или равна (</=) 4
  • Участники с Корнельской шкалой депрессии при деменции (CSDD) набрали </= 13 баллов при скрининге.
  • Лечение донепезилом, ривастигмином, галантамином или любыми АХЭ в сочетании с мемантином в течение не менее 4 месяцев до скрининга, при этом их доза и состав стабилизировались не менее чем за 3 месяца до скрининга. Разрешены все формы и дозы, кроме донезепила 23 мг (отдельно или в комбинации).
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции.
  • В целом здоров и передвигается или передвигается с помощью (например, ходунки или трость)
  • Иметь надежного опекуна или другое назначенное ответственное лицо, которое часто контактирует с участником.

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое или психиатрическое состояние, которое может возникнуть в настоящее время или в ходе исследования и которое может ухудшить когнитивные функции или функционирование, не связанное с болезнью Альцгеймера.
  • Предыстория умственной отсталости
  • Неконтролируемые поведенческие симптомы, несовместимые с соблюдением или возможностью оценки
  • Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами или зависимость (DSM-IV-TR) за последние 2 года, за исключением употребления никотина, которое разрешено. Однако курильщики, получающие заместительную никотиновую терапию или бупропион, исключены.
  • Нестабильная или плохо контролируемая гипертензия по оценке исследователя, независимо от того, принимает ли участник антигипертензивные препараты.
  • Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, как ожидается, будет прогрессировать, рецидивировать или изменяться в течение периода исследования до такой степени, что это может повлиять на оценку клинического или психического состояния участника.
  • Неадекватная функция печени, почек или щитовидной железы
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Плохо контролируемый диабет (гликозилированный гемоглобин [HbA1c] больше или равен [>/=] 9 процентов при скрининге)
  • Требующий ухода в доме престарелых. Участники, проживающие в домах престарелых, допускаются при наличии надежного опекуна (см. критерии включения)
  • Текущее лечение болезни Альцгеймера, отличное от перечисленных в критериях включения
  • Участие в любое время в активном исследовании вакцины против болезни Альцгеймера
  • Участие в исследовании пассивной иммунизации против болезни Альцгеймера менее чем за 1 год до скрининга, за исключением а) ​​участников, у которых документально подтвержденный анамнез указывает на то, что они были рандомизированы в группу плацебо в этих исследованиях, б) участников, получавших бапинеузумаб, где применяется 6-месячный период исключения
  • Недавнее (</= 12 недель) или одновременное применение других ингибиторов моноаминоксидазы (селективных или нет), включая селегилин или разагилин
  • Лечение антидепрессантами не допускается, за исключением циталопрама до 20 мг в сутки, эсциталопрама до 10 мг в сутки, пароксетина до 30 мг в сутки, сертралина до 100 мг в сутки и тразодона до 100 мг в сутки. При лечении одним из этих антидепрессантов лечение должно присутствовать в течение как минимум 6 недель при скрининге. Исключаются все другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС, трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), зверобой продырявленный и бупропион.
  • Использование антипсихотических препаратов в течение 4 недель до скрининга не допускается, за исключением рисперидона до 1,5 мг/сут, кветиапина до 100 мг/сут (мг/сут), оланзапина до 5 мг/сут и арипипразола до 10 мг/сут.
  • Использование анксиолитиков/снотворных средств не разрешено, за исключением бензодиазепинов с коротким или средним периодом полувыведения при тревоге/нарушениях сна. Золпидем (до 5 мг/сут), зопиклон (до 7,5 мг/сут), эзопиклон (до 2 мг/сут), тразодон (до 50 мг/сут перед сном) или залеплон (до 5 мг/сут). день) разрешен при бессоннице
  • Противопаркинсонические средства в течение 2 недель до скрининга не допускаются.
  • Недавний (менее 4 недель до скрининга) или одновременный прием противосудорожных препаратов
  • Антихолинергические/антигистаминные препараты в течение 2 недель до скрининга не разрешены, за исключением: i) эпизодического применения более чем за 3 дня до скринингового измерения когнитивных функций, ii) неседативных антигистаминных препаратов (без антихолинергических эффектов, таких как цетиризин) или периферических антихолинергических препаратов без центральных антихолинергических эффектов (например, троспиум для лечения гиперактивного мочевого пузыря), которые разрешены
  • Недавний (менее чем за 1 неделю до скрининга) или одновременный прием опиоидных препаратов (трамадол, метадон, пропоксифен или меперидин), циклобензаприна и декстрометорфана
  • Одновременное применение симпатомиметиков, в том числе симпатомиметиков в составе местных анестетиков и добавок из эфедры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в качестве дополнения к фоновой терапии АХЭ (донепезил, ривастигмин или галантамин) отдельно или в комбинации с мемантином.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо для RO4602522 перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Донепезил
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: Мемантин
Стабильная доза в качестве фонового препарата в сочетании с АХЭ
Лекарство: Ривастигмин
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: Галантамин
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Экспериментальный: RO4602522 1 миллиграмм (мг)
Участники получат RO4602522 1 мг в качестве дополнения к фоновой терапии AChEI (донепезил, ривастигмин или галантамин) отдельно или в комбинации с мемантином.
Лекарство: Донепезил
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: Мемантин
Стабильная доза в качестве фонового препарата в сочетании с АХЭ
Лекарство: Ривастигмин
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: Галантамин
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: РО4602522
Участники будут получать RO4602522 перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: RO4602522 5 мг
Участники получат RO4602522 5 мг в качестве дополнения к фоновой терапии AChEI (донепезил, ривастигмин или галантамин) отдельно или в комбинации с мемантином.
Лекарство: Донепезил
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: Мемантин
Стабильная доза в качестве фонового препарата в сочетании с АХЭ
Лекарство: Ривастигмин
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: Галантамин
Стабильная доза в качестве фонового препарата
Лекарство: РО4602522
Участники будут получать RO4602522 перорально один раз в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка подшкалы когнитивного поведения (ADAS-Cog-11) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ, определяемый как увеличение по сравнению с исходным уровнем менее или равного (<=) 4 баллам в ADAS-Cog-11
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка по шкале повседневной активности (ADCS-ADL) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем поведенческой патологии в частотно-взвешенной шкале тяжести болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD-FW) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников с ухудшением оценки BEHAVE-AD-FW
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение балла по шкале оценки апатии (AES) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера Оценка клинического общего впечатления об изменении (ADCS-CGIC) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников с ухудшением оценки ADCS-CGIC
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение балла по шкале глобального ухудшения (GDS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение показателя Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев
Базовый уровень до 13 месяцев
Процент участников с изменением оценки непрозрачности хрусталика
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 6 и 12
Базовый уровень; Месяцы 6 и 12
Процент участников с аномальными результатами теста на остроту зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12
Исходный уровень, месяцы 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Мичиганского инструмента скрининга невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 18, 30, 44, 52 и при последнем контрольном посещении (через 12 недель после последней дозы, до 64 недель)
Исходный уровень, недели 8, 18, 30, 44, 52 и при последнем контрольном посещении (через 12 недель после последней дозы, до 64 недель)
Процент участников, получающих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяцев
Исходный уровень до 13 месяцев
Кажущийся полный клиренс препарата из плазмы после введения RO4602522
Временное ограничение: День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
Видимый объем распределения в устойчивом состоянии после введения RO4602522
Временное ограничение: День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени RO4602522
Временное ограничение: День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
Максимальная концентрация в плазме RO4602522
Временное ограничение: День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.
День -1, до введения дозы (0 часов) в дни 14, 28, 84, 168, 252 и 364; через 1-2 часа после введения дозы в дни 14, 84, 252; через 2–4 и 5–6 часов после введения дозы в дни 28, 168 и 364.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP28248
  • 2012-000943-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками