Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aspirace tenkou jehlou k měření jaterních koncentrací vanipreviru (MK-7009) u účastníků s chronickou hepatitidou C (MK-7009-048)

24. srpna 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná klinická studie využívající aspiraci tenkou jehlou pro hodnocení jaterní farmakokinetiky MK-7009 u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie vyhodnotí technickou proveditelnost použití aspirace jemnou jehlou (FNA) jaterní tkáně k získání údajů o farmakokinetice (PK) jater vanipreviru (MK-7009) a bude pracovat na identifikaci minimálně invazivní, reprodukovatelné platformy pro měření jaterní PK. Studie bude provedena ve 2 částech. V části 1 budou účastníci randomizováni do jedné z pěti sekvencí odběru FNA/core needle biopsie (CNB) v časovém bodě. V části 2 budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou možných dávek vanipreviru a budou přiřazeni k jedné z pěti sekvencí sběru časových bodů FNA/CNB; účastníci v části 2 také obdrží základní terapii pegylovaným interferonem alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) a ribavirinem (RBV). Primární hypotézou je, že existuje více než 80% zadní pravděpodobnost, že koncentrace vanipreviru budou úspěšně získány alespoň v 60 % případů ze vzorků jater FNA odebraných ve 2 ze 3 specifikovaných časových bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m^2 a ≤32,0 kg/m^2
  • Probíhá hodnocení pro léčbu chronického viru hepatitidy C (HCV)
  • Chronická kompenzovaná infekce HCV genotypu 1
  • Neléčená nebo dříve léčená a tolerovaná alespoň 12 týdnů kontinuální povolené kombinované terapie interferonem (včetně pegylovaného interferonu) a ribavirinem s alespoň částečnou odpovědí nebo dříve léčená hodnocenými přípravky a/nebo vakcínami, jinými než HCV nestrukturální proteiny (NS ) Inhibitory proteázy NS3/4A, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými licencovanými terapiemi
  • Schopnost vyhnout se užívání antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých látek a aspirinu po dobu nejméně sedmi (7) dnů před úvodní biopsií jater a pokračovat v průběhu celé studie
  • Účastnice ve fertilním věku nebo účastníci mužského pohlaví se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce od 2 týdnů před první dávkou až po alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo déle, pokud to nařídí místní regulace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo darovat vajíčka nebo zamýšlet darovat spermie
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Nedosáhlo virové odpovědi na předchozí léčbu schválenou terapií založenou na interferonu
  • Dříve léčeni inhibitorem proteázy NS3/4A (zkoušeným nebo licencovaným)
  • Důkazy nebo anamnéza chronické hepatitidy, která není způsobena infekcí HCV, včetně mimo jiné non-HCV virové hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), hepatitidy vyvolané léky nebo autoimunitní hepatitidy
  • Klinický nebo laboratorní důkaz cirhózy nebo jiného pokročilého onemocnění jater
  • Dekompenzované onemocnění jater indikované anamnézou ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácejících jícnových varixů
  • Diagnóza nebo podezření na hepatocelulární karcinom
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jiný důkaz aktivní infekce hepatitidy B
  • Historie bypassu žaludku nebo resekce střeva
  • Anamnéza klinicky významných nekontrolovaných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění
  • Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml], vínu [125 ml] nebo destilátu [25 ml]) za den
  • Pravidelný uživatel, včetně užívání jakýchkoli nelegálních drog, nebo měl v minulosti užívání drog (včetně alkoholu) během posledních 3 měsíců
  • Chirurgický zákrok nebo darování 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii v období 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaniprevir 600 mg
Účastníci dostávali 600 mg vanipreviru pouze ve dnech 1-7 a po podání dávky jim FNA a CNB provedly jaterní biopsii ode dne 7 do dne 10.
Lék: Vaniprevir 600 mg
Tobolky vanipreviru byly podávány perorálně, dvakrát denně (BID), aby se dosáhlo konečné denní dávky 600 mg ve dnech 1 až 6; a jedna dávka 600 mg perorálně v den 7.
Ostatní jména:
  • MK-7009
Postup: Vzorky jater z FNA
Vzorky jater byly odebírány ode dne 7 do dne 10 pomocí FNA ve 3 z 5 specifikovaných časových bodů po podání dávky.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky jater byly odebírány od 8. do 10. dne ČNB v 1 ze 3 specifikovaných časových bodů po podání dávky.
Experimentální: Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN + RBV
Účastníci dostali 600 mg vanipreviru ve dnech 1-7; Peg-IFN alfa-2b jednou týdně, RBV denně od 1. dne do 21. dne; a od 7. do 10. dne byla provedena podávková jaterní biopsie FNA a CNB.
Lék: Vaniprevir 600 mg
Tobolky vanipreviru byly podávány perorálně, dvakrát denně (BID), aby se dosáhlo konečné denní dávky 600 mg ve dnech 1 až 6; a jedna dávka 600 mg perorálně v den 7.
Ostatní jména:
  • MK-7009
Postup: Vzorky jater z FNA
Vzorky jater byly odebírány ode dne 7 do dne 10 pomocí FNA ve 3 z 5 specifikovaných časových bodů po podání dávky.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky jater byly odebírány od 8. do 10. dne ČNB v 1 ze 3 specifikovaných časových bodů po podání dávky.
Biologický: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b byl podáván v dávce 1,5 µg/kg týdně subkutánními injekcemi ve dnech 1, 8, 15 a 21
Ostatní jména:
  • PegIntron™
Biologický: Ribavirin
Kapsle ribavirinu byly podávány ve dnech 1-21 orálně, dvakrát denně v celkové denní dávce 600 - 1400 mg, v závislosti na hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • Rebetol™
Experimentální: Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN + RBV
Účastníci dostávali 300 mg vanipreviru od 1. do 7. dne; Peg-IFN alfa-2b jednou týdně, RBV denně od 1. dne do 21. dne; a od 7. do 10. dne byla provedena podávková jaterní biopsie FNA a CNB.
Postup: Vzorky jater z FNA
Vzorky jater byly odebírány ode dne 7 do dne 10 pomocí FNA ve 3 z 5 specifikovaných časových bodů po podání dávky.
Postup: Vzorky jater z ČNB
Vzorky jater byly odebírány od 8. do 10. dne ČNB v 1 ze 3 specifikovaných časových bodů po podání dávky.
Biologický: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b byl podáván v dávce 1,5 µg/kg týdně subkutánními injekcemi ve dnech 1, 8, 15 a 21
Ostatní jména:
  • PegIntron™
Biologický: Ribavirin
Kapsle ribavirinu byly podávány ve dnech 1-21 orálně, dvakrát denně v celkové denní dávce 600 - 1400 mg, v závislosti na hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • Rebetol™
Lék: Vaniprevir 300 mg
Tobolky vanipreviru byly podávány perorálně, dvakrát denně, aby bylo dosaženo konečné denní dávky 300 mg ve dnech 1 až 6; a jedna dávka 300 mg perorálně v den 7.
Ostatní jména:
  • MK-7009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, od kterých FNA získává detekovatelné koncentrace vanipreviru v játrech
Časové okno: Den 7 až Den 10 ve 3 z následujících časových bodů: 3, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky jater byly odebrány FNA ve 3 z 5 následujících specifikovaných časových bodů po podání dávky: 3, 12, 24, 48 a 72 hodin po jedné dávce vanipreviru v den 7. Technický úspěch postupu FNA byl prokázán u účastníka, pokud vaniprevir byl detekován v alespoň 2 ze 3 časových bodů odběru FNA.
Den 7 až Den 10 ve 3 z následujících časových bodů: 3, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7009-048
  • 2012-003284-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení