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Bewertung der Feinnadelaspiration zur Messung der Konzentration von hepatischem Vaniprevir (MK-7009) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (MK-7009-048)

24. August 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte klinische Studie mit Feinnadelaspiration zur Bewertung der hepatischen Pharmakokinetik von MK-7009 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese Studie wird die technische Machbarkeit der Verwendung von Feinnadelaspiration (FNA) von Lebergewebe bewerten, um Vaniprevir (MK-7009) Leberpharmakokinetik (PK)-Daten zu erhalten, und auf die Identifizierung einer minimalinvasiven, reproduzierbaren Plattform zur Messung der Leber-PK hinarbeiten. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden die Teilnehmer randomisiert einer von fünf FNA/Kernnadelbiopsie (CNB)-Zeitpunkt-Sammelsequenzen zugeteilt. In Teil 2 werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei möglichen Vaniprevir-Dosen zugeteilt und einer von fünf FNA/CNB-Zeitpunkt-Erfassungssequenzen zugewiesen; Teilnehmer an Teil 2 erhalten außerdem eine Hintergrundtherapie mit pegyliertem Interferon alpha-2b (Peg-IFN alpha-2b) und Ribavirin (RBV). Die primäre Hypothese ist, dass eine spätere Wahrscheinlichkeit von mehr als 80 % besteht, dass Vaniprevir-Konzentrationen in mindestens 60 % der Fälle aus FNA-Leberproben, die zu 2 von 3 festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden, erfolgreich erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 und ≤32,0 kg/m^2
  • In Prüfung zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Chronisch kompensierte HCV-Infektion vom Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv oder zuvor behandelte und vertragene mindestens 12-wöchige kontinuierliche zugelassene Kombinationstherapie mit Interferon (einschließlich pegyliertem Interferon) und Ribavirin mit mindestens teilweisem Ansprechen oder zuvor behandelt mit Prüfpräparaten und/oder Impfstoffen, außer HCV-Nichtstrukturproteinen (NS ) NS3/4A-Protease-Inhibitoren, entweder allein oder in Kombination mit anderen zugelassenen Therapien
  • Kann die Verwendung von Antikoagulanzien, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und Aspirin für mindestens sieben (7) Tage vor der ersten Leberbiopsie und während der gesamten Studie vermeiden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger anzuwenden, wenn dies vorgeschrieben ist örtliche Regelung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder beabsichtigt, Sperma zu spenden
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Keine virale Reaktion auf eine vorherige Behandlung mit einer zugelassenen Interferon-basierten Therapie erreicht
  • Zuvor mit einem NS3/4A-Protease-Inhibitor behandelt (Prüfung oder zugelassen)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch eine HCV-Infektion verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nicht-HCV-Virushepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis oder Autoimmunhepatitis
  • Klinischer oder Labornachweis einer Zirrhose oder einer anderen fortgeschrittenen Lebererkrankung
  • Dekompensierte Lebererkrankung, angezeigt durch Aszites in der Vorgeschichte, hepatische Enzephalopathie oder blutende Ösophagusvarizen
  • Diagnose oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom
  • Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder andere Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder Darmresektion
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter, unkontrollierter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neoplastischen Erkrankung
  • Konsum übermäßiger Mengen Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml], Wein [125 ml] oder Spirituosen [25 ml]) pro Tag
  • Regelmäßiger Konsument, einschließlich Konsum illegaler Drogen, oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in den letzten 3 Monaten
  • Operation oder Spende von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen vor dem Besuch der Vorstudie (Screening).
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaniprevir 600 mg
Die Teilnehmer erhielten 600 mg Vaniprevir nur an den Tagen 1-7 und erhielten von Tag 7 bis Tag 10 eine Leberbiopsie nach der Einnahme durch FNA und CNB.
Arzneimittel: Vaniprevir 600 mg
Vaniprevir-Kapseln wurden zweimal täglich (BID) oral verabreicht, um eine endgültige Tagesdosis von 600 mg an den Tagen 1 bis 6 zu erreichen; und eine Einzeldosis von 600 mg oral an Tag 7.
Andere Namen:
  • MK-7009
Verfahren: Leberproben von FNA
Leberproben wurden von Tag 7 bis Tag 10 durch FNA zu 3 von 5 festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen.
Verfahren: Leberproben von CNB
Leberproben wurden von Tag 8 bis Tag 10 von CNB zu 1 von 3 festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen.
Experimental: Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN + RBV
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1-7 600 mg Vaniprevir; Peg-IFN alpha-2b einmal wöchentlich, RBV täglich von Tag 1 bis Tag 21; und von Tag 7 bis Tag 10 wurde von FNA und CNB eine Leberbiopsie nach der Einnahme durchgeführt.
Arzneimittel: Vaniprevir 600 mg
Vaniprevir-Kapseln wurden zweimal täglich (BID) oral verabreicht, um eine endgültige Tagesdosis von 600 mg an den Tagen 1 bis 6 zu erreichen; und eine Einzeldosis von 600 mg oral an Tag 7.
Andere Namen:
  • MK-7009
Verfahren: Leberproben von FNA
Leberproben wurden von Tag 7 bis Tag 10 durch FNA zu 3 von 5 festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen.
Verfahren: Leberproben von CNB
Leberproben wurden von Tag 8 bis Tag 10 von CNB zu 1 von 3 festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen.
Biologisch: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b wurde mit 1,5 µg/kg pro Woche durch subkutane Injektionen an den Tagen 1, 8, 15 und 21 verabreicht
Andere Namen:
  • PegIntron™
Biologisch: Ribavirin
Ribavirin-Kapseln wurden an den Tagen 1–21 oral zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 600–1400 mg, abhängig vom Gewicht des Teilnehmers, verabreicht
Andere Namen:
  • Rebetol™
Experimental: Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN + RBV
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis 7 300 mg Vaniprevir; Peg-IFN alpha-2b einmal wöchentlich, RBV täglich von Tag 1 bis Tag 21; und von Tag 7 bis Tag 10 wurde von FNA und CNB eine Leberbiopsie nach der Einnahme durchgeführt.
Verfahren: Leberproben von FNA
Leberproben wurden von Tag 7 bis Tag 10 durch FNA zu 3 von 5 festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen.
Verfahren: Leberproben von CNB
Leberproben wurden von Tag 8 bis Tag 10 von CNB zu 1 von 3 festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen.
Biologisch: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b wurde mit 1,5 µg/kg pro Woche durch subkutane Injektionen an den Tagen 1, 8, 15 und 21 verabreicht
Andere Namen:
  • PegIntron™
Biologisch: Ribavirin
Ribavirin-Kapseln wurden an den Tagen 1–21 oral zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 600–1400 mg, abhängig vom Gewicht des Teilnehmers, verabreicht
Andere Namen:
  • Rebetol™
Arzneimittel: Vaniprevir 300 mg
Vaniprevir-Kapseln wurden zweimal täglich oral verabreicht, um eine tägliche Enddosis von 300 mg an den Tagen 1 bis 6 zu erreichen; und eine Einzeldosis von 300 mg oral an Tag 7.
Andere Namen:
  • MK-7009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, von denen nachweisbare Konzentrationen von hepatischem Vaniprevir durch FNA erhalten wurden
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 10 zu 3 der folgenden Zeitpunkte: 3, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Leberproben wurden von der FNA zu 3 von 5 der folgenden angegebenen Postdosenzeitpunkte entnommen: 3, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach einer Vaniprevir-Einzeldosis an Tag 7. Der technische Erfolg des FNA-Verfahrens wurde für einen Teilnehmer mit Vaniprevir festgestellt wurde von mindestens 2 der 3 FNA-Sammelzeitpunkte nachgewiesen.
Tag 7 bis Tag 10 zu 3 der folgenden Zeitpunkte: 3, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7009-048
  • 2012-003284-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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