Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af finnålsaspiration for at måle hepatisk vaniprevir (MK-7009) koncentrationer hos deltagere med kronisk hepatitis C (MK-7009-048)

24. august 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg med finnålsaspiration til evaluering af hepatisk farmakokinetik af MK-7009 hos kronisk hepatitis C-patienter

Denne undersøgelse vil evaluere den tekniske gennemførlighed af at bruge finnålsaspiration (FNA) af levervæv til at opnå vaniprevir (MK-7009) leverfarmakokinetiske (PK) data, arbejde hen imod at identificere en minimalt invasiv, reproducerbar platform til at måle lever PK. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele. I del 1 vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​fem FNA/kernenålebiopsi (CNB) tidspunktopsamlingssekvenser. I del 2 vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to mulige doser af vaniprevir og vil blive tildelt en af ​​fem FNA/CNB-tidspunktopsamlingssekvenser; deltagere i del 2 vil også modtage baggrundsterapi med pegyleret interferon alpha-2b (Peg-IFN alpha-2b) og ribavirin (RBV). Den primære hypotese er, at der er en større end 80 % posterior sandsynlighed for, at vaniprevirkoncentrationer med succes opnås mindst 60 % af tiden fra FNA-leverprøver indsamlet på 2 ud af 3 specificerede tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 og ≤32,0 kg/m^2
  • Under evaluering til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV)
  • Kronisk kompenseret, genotype 1 HCV-infektion
  • Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet og tolereret mindst 12 ugers kontinuerlig licenseret interferon (inklusive pegyleret interferon) og ribavirin kombinationsterapi med mindst et delvist respons, eller tidligere behandlet med forsøgsprodukter og/eller vacciner, bortset fra HCV ikke-strukturelle proteiner (NS) ) NS3/4A proteasehæmmere, enten alene eller i kombination med andre licenserede terapier
  • I stand til at undgå brug af antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og aspirin i mindst syv (7) dage forud for den første leverbiopsi og fortsætter gennem hele undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder fra 2 uger før den første dosis til mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller længere, hvis det er dikteret af lokal regulering

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg eller har til hensigt at donere sæd
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Opnåede ikke et viralt respons på tidligere behandling med godkendt interferon-baseret behandling
  • Tidligere behandlet med en NS3/4A proteasehæmmer (undersøgelsesmæssig eller licenseret)
  • Bevis på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV-infektion, herunder men ikke begrænset til ikke-HCV viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis eller autoimmun hepatitis
  • Klinisk eller laboratoriebevis for skrumpelever eller anden fremskreden leversygdom
  • Dekompenseret leversygdom som indikeret af en historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varicer
  • Diagnosticeret med eller mistænkt for at have hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller andre tegn på aktiv hepatitis B-infektion
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller tarmresektion
  • Anamnese med klinisk signifikante ukontrollerede endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sygdom
  • Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml], vin [125 ml] eller destilleret spiritus [25 ml]) pr.
  • Regelmæssig bruger, herunder brug af ulovlige stoffer, eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de sidste 3 måneder
  • Kirurgi eller donation af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for en periode på 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaniprevir 600 mg
Deltagerne modtog kun 600 mg vaniprevir på dag 1-7 og fik foretaget postdosis leverbiopsi af FNA og CNB fra dag 7 til dag 10.
Medicin: Vaniprevir 600 mg
Vaniprevir-kapsler blev indgivet oralt to gange dagligt (BID) for at opnå en endelig daglig dosis på 600 mg på dag 1 til 6; og en enkelt dosis på 600 mg oralt på dag 7.
Andre navne:
  • MK-7009
Procedure: Leverprøver fra FNA
Leverprøver blev indsamlet fra dag 7 op til dag 10 af FNA ved 3 ud af 5 specificerede tidspunkter efter dosis.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Leverprøver blev indsamlet fra dag 8 op til dag 10 af CNB ved 1 ud af 3 specificerede efterdosistidspunkter.
Eksperimentel: Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN + RBV
Deltagerne modtog 600 mg vaniprevir på dag 1-7; Peg-IFN alpha-2b en gang om ugen, RBV dagligt fra dag 1 op til dag 21; og fik foretaget postdosis leverbiopsi af FNA og CNB fra dag 7 op til dag 10.
Medicin: Vaniprevir 600 mg
Vaniprevir-kapsler blev indgivet oralt to gange dagligt (BID) for at opnå en endelig daglig dosis på 600 mg på dag 1 til 6; og en enkelt dosis på 600 mg oralt på dag 7.
Andre navne:
  • MK-7009
Procedure: Leverprøver fra FNA
Leverprøver blev indsamlet fra dag 7 op til dag 10 af FNA ved 3 ud af 5 specificerede tidspunkter efter dosis.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Leverprøver blev indsamlet fra dag 8 op til dag 10 af CNB ved 1 ud af 3 specificerede efterdosistidspunkter.
Biologisk: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b blev administreret ved 1,5 µg/kg pr. uge ved subkutane injektioner på dag 1, 8, 15 og 21
Andre navne:
  • PegIntron™
Biologisk: Ribavirin
Ribavirin kapsler blev administreret på dag 1-21, oralt, to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 600 - 1400 mg, afhængigt af deltagerens vægt
Andre navne:
  • Rebetol™
Eksperimentel: Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN + RBV
Deltagerne modtog 300 mg vaniprevir fra dag 1-7; Peg-IFN alpha-2b en gang om ugen, RBV dagligt fra dag 1 op til dag 21; og fik foretaget postdosis leverbiopsi af FNA og CNB fra dag 7 op til dag 10.
Procedure: Leverprøver fra FNA
Leverprøver blev indsamlet fra dag 7 op til dag 10 af FNA ved 3 ud af 5 specificerede tidspunkter efter dosis.
Procedure: Leverprøver fra CNB
Leverprøver blev indsamlet fra dag 8 op til dag 10 af CNB ved 1 ud af 3 specificerede efterdosistidspunkter.
Biologisk: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b blev administreret ved 1,5 µg/kg pr. uge ved subkutane injektioner på dag 1, 8, 15 og 21
Andre navne:
  • PegIntron™
Biologisk: Ribavirin
Ribavirin kapsler blev administreret på dag 1-21, oralt, to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 600 - 1400 mg, afhængigt af deltagerens vægt
Andre navne:
  • Rebetol™
Medicin: Vaniprevir 300 mg
Vaniprevir-kapsler blev administreret oralt to gange dagligt for at opnå en endelig daglig dosis på 300 mg på dag 1 til 6; og en enkelt dosis på 300 mg oralt på dag 7.
Andre navne:
  • MK-7009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fra hvem påviselige koncentrationer af hepatisk vaniprevir opnås af FNA
Tidsramme: Dag 7 op til dag 10 på 3 af følgende tidspunkter: 3, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Leverprøver blev indsamlet af FNA ved 3 ud af 5 af de følgende specificerede postdoseringstidspunkter: 3, 12, 24, 48 og 72 timer efter en enkelt vaniprevirdosis på dag 7. Den tekniske succes af FNA-proceduren blev fastslået for en deltager, hvis vaniprevir blev detekteret fra mindst 2 af de 3 FNA-indsamlingstidspunkter.
Dag 7 op til dag 10 på 3 af følgende tidspunkter: 3, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7009-048
  • 2012-003284-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger