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Valutazione dell'aspirazione con ago sottile per misurare le concentrazioni di vaniprevir epatico (MK-7009) nei partecipanti con epatite cronica C (MK-7009-048)

24 agosto 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato che utilizza l'aspirazione con ago sottile per la valutazione della farmacocinetica epatica di MK-7009 nei pazienti con epatite C cronica

Questo studio valuterà la fattibilità tecnica dell'utilizzo dell'aspirazione con ago sottile (FNA) del tessuto epatico per ottenere dati di farmacocinetica epatica (PK) di vaniprevir (MK-7009), lavorando per identificare una piattaforma minimamente invasiva e riproducibile per misurare la PK epatica. Lo studio sarà svolto in 2 parti. Nella parte 1, i partecipanti saranno randomizzati a una delle cinque sequenze di raccolta dei punti temporali FNA / core needle biopsy (CNB). Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati a una delle due possibili dosi di vaniprevir e saranno assegnati a una delle cinque sequenze di raccolta dei punti temporali FNA/CNB; i partecipanti alla Parte 2 riceveranno anche una terapia di base con interferone pegilato alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) e ribavirina (RBV). L'ipotesi principale è che vi sia una probabilità a posteriori superiore all'80% che le concentrazioni di vaniprevir siano ottenute con successo almeno il 60% delle volte da campioni di fegato FNA raccolti in 2 dei 3 punti temporali specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m^2 e ≤32,0 kg/m^2
  • In corso di valutazione per il trattamento del virus dell'epatite cronica C (HCV)
  • Infezione cronica compensata da HCV genotipo 1
  • Naïve al trattamento o precedentemente trattati e tollerati per almeno 12 settimane di terapia di associazione continua con interferone (incluso l'interferone pegilato) e ribavirina con almeno una risposta parziale, o precedentemente trattati con prodotti sperimentali e/o vaccini, diversi dalle proteine ​​non strutturali dell'HCV (NS ) Inibitori della proteasi NS3/4A, da soli o in combinazione con altre terapie autorizzate
  • In grado di evitare l'uso di anticoagulanti, agenti antinfiammatori non steroidei e aspirina per almeno sette (7) giorni prima della biopsia epatica iniziale e continuando durante l'intero studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite da 2 settimane prima della prima dose fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato da regolamento locale

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare ovociti o intenzione di donare sperma
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Non ha ottenuto una risposta virale al trattamento precedente con terapia autorizzata a base di interferone
  • Precedentemente trattato con un inibitore della proteasi NS3/4A (sperimentale o concesso in licenza)
  • Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da infezione da HCV inclusa ma non limitata a epatite virale non-HCV, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci o epatite autoimmune
  • Evidenza clinica o di laboratorio di cirrosi o altra malattia epatica avanzata
  • Malattia epatica scompensata come indicato da una storia di ascite, encefalopatia epatica o varici esofagee sanguinanti
  • Diagnosi o sospetto di carcinoma epatocellulare
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o altra evidenza di infezione da epatite B attiva
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o resezione intestinale
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie non controllate clinicamente significative
  • Storia di malattia neoplastica clinicamente significativa
  • Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml], vino [125 ml] o superalcolici [25 ml]) al giorno
  • Utente regolare, incluso l'uso di droghe illecite, o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia o donazione di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro un periodo di 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
  • Storia di allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaniprevir 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di vaniprevir solo nei giorni 1-7 e sono stati sottoposti a biopsia epatica post-dose mediante FNA e CNB dal giorno 7 al giorno 10.
Droga: Vaniprevir 600 mg
Vaniprevir capsule, sono state somministrate per via orale, due volte al giorno (BID) per raggiungere una dose giornaliera finale di 600 mg nei giorni da 1 a 6; e una singola dose di 600 mg, per via orale, il giorno 7.
Altri nomi:
  • MK-7009
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di fegato sono stati raccolti dal giorno 7 fino al giorno 10 mediante FNA in 3 dei 5 punti temporali postdose specificati.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di fegato sono stati raccolti dal giorno 8 fino al giorno 10 dal CNB in ​​1 dei 3 punti temporali post-dose specificati.
Sperimentale: Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN + RBV
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di vaniprevir nei giorni 1-7; Peg-IFN alfa-2b una volta alla settimana, RBV ogni giorno dal giorno 1 al giorno 21; e ha avuto una biopsia epatica post-dose eseguita da FNA e CNB dal giorno 7 fino al giorno 10.
Droga: Vaniprevir 600 mg
Vaniprevir capsule, sono state somministrate per via orale, due volte al giorno (BID) per raggiungere una dose giornaliera finale di 600 mg nei giorni da 1 a 6; e una singola dose di 600 mg, per via orale, il giorno 7.
Altri nomi:
  • MK-7009
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di fegato sono stati raccolti dal giorno 7 fino al giorno 10 mediante FNA in 3 dei 5 punti temporali postdose specificati.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di fegato sono stati raccolti dal giorno 8 fino al giorno 10 dal CNB in ​​1 dei 3 punti temporali post-dose specificati.
Biologico: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b è stato somministrato a 1,5 µg/kg a settimana mediante iniezioni sottocutanee nei giorni 1, 8, 15 e 21
Altri nomi:
  • PegIntron®
Biologico: Ribavirina
Le capsule di ribavirina sono state somministrate nei giorni 1-21, per via orale, due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 600-1400 mg, a seconda del peso del partecipante
Altri nomi:
  • Rebetol®
Sperimentale: Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN + RBV
I partecipanti hanno ricevuto 300 mg di vaniprevir dai giorni 1-7; Peg-IFN alfa-2b una volta alla settimana, RBV ogni giorno dal giorno 1 al giorno 21; e ha avuto una biopsia epatica post-dose eseguita da FNA e CNB dal giorno 7 fino al giorno 10.
Procedura: Campioni di fegato da FNA
I campioni di fegato sono stati raccolti dal giorno 7 fino al giorno 10 mediante FNA in 3 dei 5 punti temporali postdose specificati.
Procedura: Campioni di fegato da CNB
I campioni di fegato sono stati raccolti dal giorno 8 fino al giorno 10 dal CNB in ​​1 dei 3 punti temporali post-dose specificati.
Biologico: Peg-IFN alfa-2b
Peg-IFN alfa-2b è stato somministrato a 1,5 µg/kg a settimana mediante iniezioni sottocutanee nei giorni 1, 8, 15 e 21
Altri nomi:
  • PegIntron®
Biologico: Ribavirina
Le capsule di ribavirina sono state somministrate nei giorni 1-21, per via orale, due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 600-1400 mg, a seconda del peso del partecipante
Altri nomi:
  • Rebetol®
Droga: Vaniprevir 300 mg
Le capsule di vaniprevir sono state somministrate per via orale, due volte al giorno per raggiungere una dose giornaliera finale di 300 mg nei giorni da 1 a 6; e una singola dose di 300 mg, per via orale, il giorno 7.
Altri nomi:
  • MK-7009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti dai quali sono ottenute concentrazioni rilevabili di vaniprevir epatico mediante FNA
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 10 in 3 dei seguenti punti temporali: 3, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di fegato sono stati raccolti da FNA a 3 di 5 dei seguenti punti temporali post-dose specificati: 3, 12, 24, 48 e 72 ore dopo una singola dose di vaniprevir il giorno 7. Il successo tecnico della procedura FNA è stato stabilito per un partecipante se vaniprevir è stato rilevato da almeno 2 dei 3 punti temporali di raccolta FNA.
Dal giorno 7 al giorno 10 in 3 dei seguenti punti temporali: 3, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7009-048
  • 2012-003284-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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