Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky ASP1941 a vlivu na koncentrace glukózy u mladých a starších zdravých dospělých mužů a žen

30. srpna 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného perorálního podávání ASP1941 a ke zkoumání účinku ASP1941 na hladiny glukózy u zdravých dospělých subjektů (18 až 45 let a ≥ 65 let roky)

Toto je studie farmakokinetického profilu a bezpečnosti a snášenlivosti ASP1941 po opakovaném dávkování a účinku ASP1941 na hladiny glukózy u starších a starších zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Comprehensive Phase One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, zdravá osoba staršího věku (věk 18–45 let včetně) nebo zdravá starší osoba (ve věku 65 let a více)
  • Pokud žena není těhotná nebo nekojí a používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, aby zabránila těhotenství screeningu až do propuštění ze studie
  • Tělesná hmotnost mezi 60 a 100 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30 kg/m2 včetně
  • Negativní vyšetření moči na zneužívání drog, včetně alkoholu a kotininu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Hladina plazmatické glukózy nalačno vyšší než 6,4 mmol/l nebo hladina hemoglobinu A1c vyšší než 6,2 %
  • Přítomnost renální glukosurie a/nebo proteinurie
  • Klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému nebo jakéhokoli jiného alergického stavu.
  • Klinicky významná anamnéza symptomů horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před přijetím na klinickou jednotku.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, plicní, metabolické, kardiovaskulární, psychiatrické, endokrinní, hematologické poruchy nebo onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by vylučoval účast ve studii.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo známé alergie nebo podezření na přecitlivělost na studované léčivo nebo jakékoli chemicky příbuzné deriváty studovaného léčiva nebo jakékoli složky přípravku
  • Má hepatitidu nebo pozitivní výsledek sérologického testu na protilátky proti hepatitidě A imunoglobulin M, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu
  • Je známo, že je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Daroval jednu jednotku (450 ml) nebo více krve nebo plazmy během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • V minulosti konzumoval více než průměrně 2 unce produktů obsahujících alkohol denně nebo měl v posledních 3 letech v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií.
  • Použití jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 120 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace během 21 dnů před první dávkou studované medikace s výjimkou antikoncepčních prostředků k zabránění těhotenství.
  • Užívání jakýchkoli systémových nebo topických volně prodejných léků, doplňkových nebo alternativních léků, např. vitamínů, bylinných nebo výživových doplňků, s výjimkou acetaminofenu, během 10 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 Non starší dostávající ASP1941
zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let, které dostávají ASP1941
Lék: ASP1941
ústní
Experimentální: Rameno 2 Non starší užívající placebo
zdravých jedinců ve věku 18 až 45 let, kteří dostávali placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Rameno 3 Starší přijímající ASP1941
zdraví jedinci ve věku ≥ 65 let užívající ASP1941
Lék: ASP1941
ústní
Experimentální: Rameno 4 Starší pacienti dostávající placebo
zdravých jedinců ve věku ≥ 65 let, kteří dostávali placebo
Lék: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do dne 29
Do dne 29
Bezpečnost hodnocená pomocí vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení
Časové okno: Do dne 29
Do dne 29
Farmakokinetický profil ASP1941 (plazma):AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Časové okno: 1. a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou v časovém intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau), Zjevná celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F), Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), Čas do dosažení Cmax (Tmax), Terminální eliminační poločas (t1 /2), Zjevný distribuční objem během terminální fáze po jednorázovém nebo opakovaném extravaskulárním dávkování (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
1. a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetický profil ASP1941 (moč): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Časové okno: 1. den před dávkou a od 0 do 2, 2 do 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka
Kumulativní množství léčiva vyloučeného do moči do konce posledního sběrného období (Ae), Podíl léčiva vyloučeného močí (Ae) v % do konce posledního sběrného období (Ae %), Kumulativní množství lék nebo glukóza vyloučená do moči do doby sběru posledního měřitelného množství (Aelast),Frakce léčiva vyloučeného do moči (Ae) v % do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast% ), Podíl vyloučené glukózy do moči do 24 hodin (Ae24), renální clearance (CLR)
1. den před dávkou a od 0 do 2, 2 do 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka
Farmakokinetický profil ASP1941 (moč): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Časové okno: 18. den před dávkou a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka
Kumulativní množství léčiva nebo glukózy vyloučené do moči za časový interval mezi po sobě jdoucími dávkami (Aetau ), Podíl léčiva nebo glukózy vyloučené do moči (Aetau) v % za časový interval mezi po sobě jdoucími dávkami (Aetau %)
18. den před dávkou a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamický profil krevní glukózy: Cmax a AUCtau
Časové okno: Den -1 v -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 a 0 (před dávkou) hodin před dávkou v den 1 a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Den -1 v -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 a 0 (před dávkou) hodin před dávkou v den 1 a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakodynamický profil glukózy v moči: Aelast a Aetau
Časové okno: Den 1 a den 18
Den 1 a den 18
Rychlost vylučování glukózy za vzorkovací interval
Časové okno: Den 1 a den 18
Den 1 a den 18
Rychlost vylučování glukózy za 24 hodin
Časové okno: Den 1 a den 18
Den 1 a den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení