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Studio della farmacocinetica dell'ASP1941 e dell'effetto sulle concentrazioni di glucosio negli adulti sani giovani e anziani di sesso maschile e femminile

30 agosto 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale ripetuta di ASP1941 e per esplorare l'effetto di ASP1941 sui livelli di glucosio in soggetti adulti sani (da 18 a 45 anni e ≥ 65 Anni)

Questo è uno studio del profilo farmacocinetico e della sicurezza e tollerabilità di ASP1941 dopo dosi ripetute e dell'effetto di ASP1941 sui livelli di glucosio in soggetti adulti maschi e femmine sani non anziani e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Comprehensive Phase One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, sano non anziano (età 18-45 anni inclusi) o anziano sano (età 65 anni o più)
  • Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per impedire lo screening della gravidanza fino alla dimissione dallo studio
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg e indice di massa corporea compreso tra 20 e 30 kg/m2, inclusi
  • Screening delle urine negativo per droghe d'abuso, inclusi alcol e cotinina

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Livello di glucosio plasmatico a digiuno superiore a 6,4mmol/L o livello di emoglobina A1c superiore a 6,2%
  • Presenza di glicosuria renale e/o proteinuria
  • Storia clinicamente significativa di asma, eczema e/o qualsiasi altra condizione allergica.
  • - Storia clinicamente significativa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore nelle 4 settimane precedenti l'ammissione all'unità clinica.
  • Storia di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, polmonare, metabolica, cardiovascolare, psichiatrica, endocrina, ematologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di più allergie ai farmaci o allergia nota o sospetta ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi derivato chimicamente correlato del farmaco in studio o a qualsiasi componente della formulazione
  • Ha l'epatite o un risultato positivo al test sierologico per l'anticorpo dell'epatite A Immunoglobulina M, l'antigene di superficie dell'epatite B o il virus dell'epatite C allo screening
  • Noto per essere positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
  • Donato una unità (450 ml) o più di sangue o plasma entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha una storia di consumo di più di una media di 2 once di prodotti contenenti alcol al giorno o una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 3 anni.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 120 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione dei contraccettivi per prevenire la gravidanza.
  • Assunzione di farmaci sistemici o topici da banco, farmaci complementari o alternativi, ad esempio vitamine, integratori a base di erbe o nutrizionali, ad eccezione del paracetamolo, entro 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 Non anziani che ricevono ASP1941
soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni che ricevono ASP1941
Droga: ASP1941
orale
Sperimentale: Braccio 2 Non anziani che ricevono placebo
soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni trattati con placebo
Droga: Placebo
orale
Sperimentale: Braccio 3 Anziani che ricevono ASP1941
soggetti sani di età ≥ 65 anni che ricevono ASP1941
Droga: ASP1941
orale
Sperimentale: Braccio 4 Anziani che ricevono placebo
soggetti sani di età ≥ 65 anni trattati con placebo
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Sicurezza valutata da segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Profilo farmacocinetico di ASP1941 (plasma): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Lasso di tempo: Giorni 1 e 18 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva nell'intervallo di tempo tra dosi consecutive (AUCtau), clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F), concentrazione massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la Cmax (Tmax), emivita di eliminazione terminale (t1 /2), Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare singola o ripetuta (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
Giorni 1 e 18 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacocinetico di ASP1941 (urina): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, ​​da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
Quantità cumulativa di droga escreta nelle urine fino alla fine dell'ultimo periodo di raccolta (Ae), Frazione della droga escreta nelle urine (Ae) in % fino alla fine dell'ultimo periodo di raccolta (Ae%), Quantità cumulativa di farmaco o glucosio escreto nelle urine fino al tempo di raccolta dell'ultima quantità misurabile (Aelast), frazione di farmaco escreto nelle urine (Ae) in % fino al tempo di raccolta dell'ultima concentrazione misurabile (Aelast% ), frazione di glucosio escreto nelle urine fino a 24 ore (Ae24), clearance renale (CLR)
Giorno 1 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, ​​da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
Profilo farmacocinetico di ASP1941 (urina): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Lasso di tempo: Giorno 18 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, ​​da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose
Quantità cumulativa di farmaco o glucosio escreto nelle urine nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau), frazione di farmaco o glucosio escreto nelle urine (Aetau) in % nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau%)
Giorno 18 prima della somministrazione e da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, ​​da 36 a 48, da 48 a 72, da 72 a 96 ore post- dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacodinamico della glicemia: Cmax e AUCtau
Lasso di tempo: Giorno -1 alle -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 e 0 (pre-dose) ore prima della dose il Giorno 1 e il giorno 18 prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Giorno -1 alle -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 e 0 (pre-dose) ore prima della dose il Giorno 1 e il giorno 18 prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Profilo farmacodinamico del glucosio urinario: Aelast e Aetau
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18
Giorno 1 e Giorno 18
Tasso di escrezione di glucosio per intervallo di campionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18
Giorno 1 e Giorno 18
Tasso di escrezione di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18
Giorno 1 e Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1941-CL-0052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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