Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky ASP1941 a vlivu na koncentrace glukózy u mladých a starších zdravých dospělých mužů a žen

30. srpna 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného perorálního podávání ASP1941 a ke zkoumání účinku ASP1941 na hladiny glukózy u zdravých dospělých subjektů (18 až 45 let a ≥ 65 let roky)

Toto je studie farmakokinetického profilu a bezpečnosti a snášenlivosti ASP1941 po opakovaném dávkování a účinku ASP1941 na hladiny glukózy u starších a starších zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Comprehensive Phase One

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, zdravá osoba staršího věku (věk 18–45 let včetně) nebo zdravá starší osoba (ve věku 65 let a více)
  • Pokud žena není těhotná nebo nekojí a používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, aby zabránila těhotenství screeningu až do propuštění ze studie
  • Tělesná hmotnost mezi 60 a 100 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30 kg/m2 včetně
  • Negativní vyšetření moči na zneužívání drog, včetně alkoholu a kotininu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Hladina plazmatické glukózy nalačno vyšší než 6,4 mmol/l nebo hladina hemoglobinu A1c vyšší než 6,2 %
  • Přítomnost renální glukosurie a/nebo proteinurie
  • Klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému nebo jakéhokoli jiného alergického stavu.
  • Klinicky významná anamnéza symptomů horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před přijetím na klinickou jednotku.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, plicní, metabolické, kardiovaskulární, psychiatrické, endokrinní, hematologické poruchy nebo onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by vylučoval účast ve studii.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo známé alergie nebo podezření na přecitlivělost na studované léčivo nebo jakékoli chemicky příbuzné deriváty studovaného léčiva nebo jakékoli složky přípravku
  • Má hepatitidu nebo pozitivní výsledek sérologického testu na protilátky proti hepatitidě A imunoglobulin M, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu
  • Je známo, že je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  • Daroval jednu jednotku (450 ml) nebo více krve nebo plazmy během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • V minulosti konzumoval více než průměrně 2 unce produktů obsahujících alkohol denně nebo měl v posledních 3 letech v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií.
  • Použití jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 120 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace během 21 dnů před první dávkou studované medikace s výjimkou antikoncepčních prostředků k zabránění těhotenství.
  • Užívání jakýchkoli systémových nebo topických volně prodejných léků, doplňkových nebo alternativních léků, např. vitamínů, bylinných nebo výživových doplňků, s výjimkou acetaminofenu, během 10 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 Non starší dostávající ASP1941
zdravé subjekty ve věku 18 až 45 let, které dostávají ASP1941
Lék: ASP1941
ústní
Experimentální: Rameno 2 Non starší užívající placebo
zdravých jedinců ve věku 18 až 45 let, kteří dostávali placebo
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Rameno 3 Starší přijímající ASP1941
zdraví jedinci ve věku ≥ 65 let užívající ASP1941
Lék: ASP1941
ústní
Experimentální: Rameno 4 Starší pacienti dostávající placebo
zdravých jedinců ve věku ≥ 65 let, kteří dostávali placebo
Lék: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do dne 29
Do dne 29
Bezpečnost hodnocená pomocí vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení
Časové okno: Do dne 29
Do dne 29
Farmakokinetický profil ASP1941 (plazma):AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Časové okno: 1. a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou v časovém intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau), Zjevná celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F), Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), Čas do dosažení Cmax (Tmax), Terminální eliminační poločas (t1 /2), Zjevný distribuční objem během terminální fáze po jednorázovém nebo opakovaném extravaskulárním dávkování (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
1. a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetický profil ASP1941 (moč): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Časové okno: 1. den před dávkou a od 0 do 2, 2 do 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka
Kumulativní množství léčiva vyloučeného do moči do konce posledního sběrného období (Ae), Podíl léčiva vyloučeného močí (Ae) v % do konce posledního sběrného období (Ae %), Kumulativní množství lék nebo glukóza vyloučená do moči do doby sběru posledního měřitelného množství (Aelast),Frakce léčiva vyloučeného do moči (Ae) v % do doby sběru poslední měřitelné koncentrace (Aelast% ), Podíl vyloučené glukózy do moči do 24 hodin (Ae24), renální clearance (CLR)
1. den před dávkou a od 0 do 2, 2 do 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka
Farmakokinetický profil ASP1941 (moč): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Časové okno: 18. den před dávkou a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka
Kumulativní množství léčiva nebo glukózy vyloučené do moči za časový interval mezi po sobě jdoucími dávkami (Aetau ), Podíl léčiva nebo glukózy vyloučené do moči (Aetau) v % za časový interval mezi po sobě jdoucími dávkami (Aetau %)
18. den před dávkou a 0 až 2, 2 až 4, 4 až 6, 6 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48, 48 až 72, 72 až 96 hodin po dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamický profil krevní glukózy: Cmax a AUCtau
Časové okno: Den -1 v -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 a 0 (před dávkou) hodin před dávkou v den 1 a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Den -1 v -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 a 0 (před dávkou) hodin před dávkou v den 1 a 18. den před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakodynamický profil glukózy v moči: Aelast a Aetau
Časové okno: Den 1 a den 18
Den 1 a den 18
Rychlost vylučování glukózy za vzorkovací interval
Časové okno: Den 1 a den 18
Den 1 a den 18
Rychlost vylučování glukózy za 24 hodin
Časové okno: Den 1 a den 18
Den 1 a den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit