Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​ASP1941 og virkningen på glukosekoncentrationer hos mænd og kvinder, unge og ældre raske voksne

30. august 2012 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen oral dosering af ASP1941 og for at udforske effekten af ​​ASP1941 på glukoseniveauer hos raske voksne forsøgspersoner (18 til 45 år og ≥ 65 år) Flere år)

Dette er en undersøgelse af den farmakokinetiske profil og sikkerhed og tolerabilitet af ASP1941 efter gentagen dosering og virkningen af ​​ASP1941 på glucoseniveauer hos ikke-ældre og ældre raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, raske ikke-ældre (alder 18-45 år inklusive) eller raske ældre (alder 65 eller derover)
  • Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i at screene, indtil undersøgelsen udskrives
  • Kropsvægt mellem 60 og 100 kg og kropsmasseindeks mellem 20 og 30 kg/m2, inklusive
  • Negativ urinscreening for misbrugsstoffer, herunder alkohol og kotinin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
  • Fastende plasmaglukoseniveau højere end 6,4 mmol/L eller hæmoglobin A1c niveau højere end 6,2 %
  • Tilstedeværelse af renal glucosuri og/eller proteinuri
  • Klinisk signifikant historie med astma, eksem og eller enhver anden allergisk tilstand.
  • Klinisk signifikant anamnese med øvre gastrointestinale symptomer inden for 4 uger før indlæggelse på den kliniske afdeling.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier eller en kendt allergi eller mistanke om overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller kemisk beslægtede derivater af undersøgelseslægemidlet eller komponenter i formuleringen
  • Har hepatitis eller et positivt resultat på serologisk test for hepatitis A antistof Immunoglobulin M, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus ved screening
  • Kendt for at være positiv for antistoffer mod humant immundefektvirus.
  • Donerede en enhed (450 ml) eller mere blod eller plasma inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har en historie med at indtage mere end et gennemsnit på 2 ounces alkoholholdige produkter om dagen eller en historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de sidste 3 år.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 120 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Taget enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af præventionsmidler for at forhindre graviditet.
  • Taget enhver systemisk eller topisk håndkøbsmedicin, komplementær eller alternativ medicin, f.eks. vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, med undtagelse af acetaminophen, inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 Ikke ældre modtager ASP1941
raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der modtager ASP1941
Medicin: ASP1941
mundtlig
Eksperimentel: Arm 2 Ikke ældre, der får placebo
raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der fik placebo
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Arm 3 Ældre modtager ASP1941
raske forsøgspersoner alder ≥ 65 år, der fik ASP1941
Medicin: ASP1941
mundtlig
Eksperimentel: Arm 4 Ældre, der får placebo
raske forsøgspersoner alder ≥ 65 år, der fik placebo
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Farmakokinetisk profil af ASP1941 (plasma):AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Tidsramme: Dag 1 og 18 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under kurven over tidsintervallet mellem konsekutiv dosering (AUCtau), Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F), Maksimal observeret koncentration (Cmax), Tid til at nå Cmax (Tmax), Terminal eliminationshalveringstid (t1) /2), tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter enkelt eller gentagen ekstravaskulær dosering (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
Dag 1 og 18 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil af ASP1941 (urin): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen op til sluttidspunktet for den sidste opsamlingsperiode (Ae), Fraktion af lægemidlet udskilt i urinen (Ae) i % op til sluttidspunktet for sidste opsamlingsperiode (Ae%), Kumulativ mængde af lægemiddel eller glukose udskilt i urinen op til opsamlingstiden for den sidste målbare mængde (Aelast), Fraktion af lægemiddel udskilt i urinen (Ae) i % op til opsamlingstiden for den sidste målbare koncentration (Aelast%), Fraktion af udskilt glukose i urinen op til 24 timer (Ae24), renal clearance (CLR)
Dag 1 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
Farmakokinetisk profil af ASP1941 (urin): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Tidsramme: Dag 18 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
Akkumuleret mængde af lægemiddel eller glukose udskilt i urinen over tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (Aetau ), Fraktion af lægemiddel eller glukose udskilt i urinen (Aetau) i % over tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (Aetau %)
Dag 18 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk profil af blodsukker: Cmax og AUCtau
Tidsramme: Dag -1 ved -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 og 0 (førdosis) timer før dosis på dag 1 og på dag 18 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Dag -1 ved -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 og 0 (førdosis) timer før dosis på dag 1 og på dag 18 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakodynamisk profil af uringlukose: Aelast og Aetau
Tidsramme: Dag 1 og dag 18
Dag 1 og dag 18
Hastighed for glukoseudskillelse pr. prøvetagningsinterval
Tidsramme: Dag 1 og dag 18
Dag 1 og dag 18
Hastighed for glukoseudskillelse over 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 18
Dag 1 og dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1941-CL-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger