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Untersuchung der Pharmakokinetik von ASP1941 und der Wirkung auf die Glukosekonzentration bei männlichen und weiblichen jungen und älteren gesunden Erwachsenen

30. August 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten oralen Gabe von ASP1941 und zur Untersuchung der Wirkung von ASP1941 auf den Glukosespiegel bei gesunden erwachsenen Probanden (18 bis 45 Jahre und ≥ 65). Jahre)

Dies ist eine Studie zum pharmakokinetischen Profil sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 nach wiederholter Gabe und zur Wirkung von ASP1941 auf den Glukosespiegel bei nicht älteren und älteren gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Comprehensive Phase One

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, gesunde, nicht ältere Menschen (Alter 18–45 Jahre, einschließlich) oder gesunde ältere Menschen (Alter 65 oder älter)
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson weder schwanger noch stillt sie und wendet eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft vom Screening bis zur Entlassung aus der Studie zu verhindern
  • Das Körpergewicht liegt zwischen 60 und 100 kg und der Body-Mass-Index zwischen 20 und 30 kg/m2
  • Negativer Urintest auf Drogen, einschließlich Alkohol und Cotinin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel höher als 6,4 mmol/l oder Hämoglobin-A1c-Wert höher als 6,2 %
  • Vorliegen einer renalen Glukosurie und/oder Proteinurie
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen und anderen allergischen Erkrankungen.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pulmonalen, metabolischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen Störung oder Krankheit oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder einer bekannten Allergie oder vermuteten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder chemisch verwandte Derivate des Studienmedikaments oder jegliche Bestandteile der Formulierung
  • Hat Hepatitis oder ein positives Ergebnis des serologischen Tests auf Hepatitis-A-Antikörper, Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus beim Screening
  • Bekanntermaßen positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
  • Eine Einheit (450 ml) oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gespendet.
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte des Konsums von mehr als durchschnittlich 2 Unzen alkoholhaltiger Produkte pro Tag oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch.
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln zur Schwangerschaftsverhütung.
  • Einnahme systemischer oder topischer rezeptfreier Medikamente, ergänzender oder alternativer Medikamente, z. B. Vitamine, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 Nicht ältere Menschen, die ASP1941 erhalten
gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ASP1941 erhalten
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: Arm 2 Nicht ältere Menschen, die ein Placebo erhalten
gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ein Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Arm 3 Ältere Menschen erhalten ASP1941
gesunde Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die ASP1941 erhalten
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: Arm 4 Ältere Menschen, die ein Placebo erhalten
gesunde Probanden im Alter ≥ 65 Jahre, die ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Sicherheit anhand von Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Pharmakokinetisches Profil von ASP1941 (Plasma): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Zeitfenster: Tage 1 und 18 vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve über das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Dosierung (CL/F), maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1). /2), Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach einmaliger oder wiederholter extravaskulärer Gabe (Vz/F), Peak-Tal-Ratio (PTR)
Tage 1 und 18 vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil von ASP1941 (Urin): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
Kumulierte Menge der bis zum Endzeitpunkt des letzten Sammelzeitraums in den Urin ausgeschiedenen Droge (Ae), Anteil der bis zum Endzeitpunkt des letzten Sammelzeitraums im Urin ausgeschiedenen Droge (Ae) in % (Ae%), Kumulierte Menge von Arzneimittel oder Glukose, die bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Menge (Aelast) in den Urin ausgeschieden wurden, Anteil der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel (Ae) in % bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast %), Anteil der ausgeschiedenen Glukose bis zu 24 Stunden im Urin (Ae24), renale Clearance (CLR)
Tag 1 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
Pharmakokinetisches Profil von ASP1941 (Urin): Aetau, Aetau %, Aelast, CLR
Zeitfenster: Tag 18 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
Kumulierte Menge des Arzneimittels oder der Glukose, die im Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen in den Urin ausgeschieden wird (Aetau), Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels oder der Glukose (Aetau) in % im Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (Aetau%)
Tag 18 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamisches Profil des Blutzuckers: Cmax und AUCtau
Zeitfenster: Tag -1 um -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 und 0 (Vordosis) Stunden vor der Dosis am Tag 1 und am 18. Tag vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung
Tag -1 um -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 und 0 (Vordosis) Stunden vor der Dosis am Tag 1 und am 18. Tag vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakodynamisches Profil von Uringlukose: Aelast und Aetau
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18
Tag 1 und Tag 18
Rate der Glukoseausscheidung pro Probenahmeintervall
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18
Tag 1 und Tag 18
Rate der Glukoseausscheidung über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18
Tag 1 und Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1941-CL-0052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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