Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení energetické bilance (EnergyBalanc)

28. května 2017 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Primárním účelem této studie je otestovat různé metody měření energetické bilance, včetně příjmu potravy a výdeje energie. Dalším primárním účelem této studie je zjistit, zda energetický výdej předpovídá váhu a změnu po redukční dietě. Sekundárním cílem bude otestovat spolehlivost a validitu akcelerometru Actical, náramků SenseWear a inteligentního zařízení pro výdej energie a aktivity (IDEAA) při měření energetického výdeje (AEE) a celkového denního výdeje energie (TEE) proti zlatý standard, dvojitě značená voda (DLW). Podobně budeme testovat, zda odhadovaný energetický výdej nebo alokace polohy ze 3 zařízení souvisí se změnou hmotnosti během a po nízkokalorické dietě (LCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat po dobu jednoho roku. Účastníci stráví 3 týdny dokončením fáze I a osm týdnů dokončením fáze II (fáze hubnutí). Poté se účastníci vrátí do centra v 6. a 12. měsíci na následnou návštěvu. Během těchto návštěv bude zaznamenávána tělesná hmotnost, krevní tlak a puls a budou shromažďovány a vyhodnocovány dotazníky o stravovacích postojích a zvycích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 25-40
  • Ochota jíst jídlo poskytované po dobu dvou dnů.
  • Ochotně nosit IDEEA (Inteligentní zařízení pro energetické výdaje a aktivitu), což je zařízení, které se připojuje k tělu a zaznamenává pohyb a aktivitu.
  • Ochota nosit akcelerometr, který je podobný pageru, který se připevňuje na opasek nebo oděv a měří aktivitu.
  • Ochota používat mobilní telefon vybavený digitálním fotoaparátem k fotografování potravin po dobu jednoho týdne.
  • Ochota podstoupit 8týdenní dietu na hubnutí, která se skládá z doplňků nebo práškových koktejlů, předkrmů s kontrolovanou porcí nebo domácích jídel.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění nebo rakoviny.
  • Ženy, které jsou březí nebo plánují otěhotnět během stezky.
  • Léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost (léky na hubnutí, jako je sibutramin, antipsychotické léky, jako je olanzapin nebo bylinné přípravky na hubnutí), užívané během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dílčí studie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Během jednoho týdne dvakrát značené vody (DLW) budou účastníci využívat digitální fotografii potravin. Během dalšího týdne fáze DLW budou účastníci nosit monitor Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) a Atical monitor. Bude náhodně vybráno, zda si účastníci nejprve oblečou monitory nebo nejprve dokončí digitální fotografii. Účastníci, kteří absolvují první dva týdny a mají BMI nad 25 kg/m2, dostanou částečný doplněk nízkokalorické diety (LCD) po dobu 8 týdnů. Tento dietní plán je dieta 1000-1150 kcal/den, kterou účastníci dokončí ve volném prostředí. Všichni účastníci se vrátí ke sledování po šesti a dvanácti měsících poté, co dokončili LCD. Budou shromažďována antropometrická a dotazníková data.
Behaviorální: Digitální fotografie potravin
Metoda digitální fotografie potravin byla vyvinuta pro nenápadné měření energetického příjmu v naturalistických prostředích (např. Účastníci budou mít k dispozici mobilní telefony s digitálními fotoaparáty a možností mobilní sítě. Účastníci byli vyškoleni, aby vyfotografovali výběr potravin a plýtvání talíři a posílali tyto snímky výzkumníkům přes mobilní síť. Účastník bude sbírat data v podmínkách volného života a tato data budou sbírána téměř v reálném čase.
Ostatní jména:
  • digitální fotografie
Jiný: dvakrát značená voda
Dvojitě značená voda, považovaná za zlatý standard pro měření energetického příjmu u lidí, byla použita k měření celkového denního energetického výdeje během podmínek volného života. DLW se používá k získání přesné míry celkového denního energetického výdeje, který se rovná energetickému příjmu během energetické bilance.
Ostatní jména:
  • Dvojitě označená voda (DLW)
Přístroj: NÁPAD
K měření času stráveného aktivním vs. sedavým chováním a energetických nákladů tohoto chování bude použito inteligentní zařízení pro energetické výdaje a aktivitu (IDEEA).
Ostatní jména:
  • Inteligentní zařízení pro spotřebu energie a činnost
Behaviorální: nízkokalorická dieta
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pět balíčků Health One denně, které poskytují 800 kcal a 125 % doporučeného denního příjmu vitamínů a minerálů. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby konzumovali jídlo skládající se z 200 kcal až 350 kcal denně, které by se mohlo skládat z porce kontrolované náhrady jídla nebo z domácího jídla. Účastníci se setkají s registrovaným dietologem v týdnech 0, 2, 4 a 6 a obdrží pokyny k dodržování jídelníčku.
Ostatní jména:
  • LCD
Přístroj: Akční
Actical bude použit k měření času stráveného aktivním vs. sedavým chováním a energetických nákladů tohoto chování.
Experimentální: Dílčí studie 2 – Dig Photo & Sensewear
Během jednoho týdne období dvojitě označené vody (DLW) budou účastníci používat digitální fotografii potravin. Během dalšího týdne fáze DLW budou účastníci nosit pásku Sensewear. Bude náhodně vybráno, zda si účastníci nejprve oblečou monitor nebo nejprve dokončí digitální fotografii. Účastníci, kteří absolvují první dva týdny a mají BMI nad 25 kg/m2, dostanou částečný doplněk nízkokalorické diety (LCD) po dobu 8 týdnů. Tento dietní plán je dieta 1000-1150 kcal/den, kterou účastníci dokončí ve volném prostředí. Všichni účastníci se vrátí ke sledování po šesti a dvanácti měsících poté, co dokončili LCD. Budou shromažďována antropometrická a dotazníková data.
Behaviorální: Digitální fotografie potravin
Metoda digitální fotografie potravin byla vyvinuta pro nenápadné měření energetického příjmu v naturalistických prostředích (např. Účastníci budou mít k dispozici mobilní telefony s digitálními fotoaparáty a možností mobilní sítě. Účastníci byli vyškoleni, aby vyfotografovali výběr potravin a plýtvání talíři a posílali tyto snímky výzkumníkům přes mobilní síť. Účastník bude sbírat data v podmínkách volného života a tato data budou sbírána téměř v reálném čase.
Ostatní jména:
  • digitální fotografie
Jiný: dvakrát značená voda
Dvojitě značená voda, považovaná za zlatý standard pro měření energetického příjmu u lidí, byla použita k měření celkového denního energetického výdeje během podmínek volného života. DLW se používá k získání přesné míry celkového denního energetického výdeje, který se rovná energetickému příjmu během energetické bilance.
Ostatní jména:
  • Dvojitě označená voda (DLW)
Behaviorální: nízkokalorická dieta
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pět balíčků Health One denně, které poskytují 800 kcal a 125 % doporučeného denního příjmu vitamínů a minerálů. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby konzumovali jídlo skládající se z 200 kcal až 350 kcal denně, které by se mohlo skládat z porce kontrolované náhrady jídla nebo z domácího jídla. Účastníci se setkají s registrovaným dietologem v týdnech 0, 2, 4 a 6 a obdrží pokyny k dodržování jídelníčku.
Ostatní jména:
  • LCD
Přístroj: Náramek Sensewear
Náramek Sensewear bude použit k měření času stráveného aktivním vs. sedavým chováním a energetických nákladů tohoto chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROVNICE ENERGETICKÉ BILANCE, FÁZE I, JEDNA PODSTUDIE
Časové okno: ~6 dní
Byla testována nová metoda digitální fotografie potravin pro měření energetického příjmu (EI) a příjmu makroživin volně žijících lidí. Digitální fotografie (RFPM) EI byla testována proti měřeným zásobám potravy během období krmení a proti EI měřené s dvakrát značenou vodou (DLW) během podmínek volného života po dobu 1 týdne. EI měřeno přímým vážením potravin na klinice po dobu dvou dnů a měřením příjmu potravy během podmínek volného života po dobu jednoho týdne pomocí DLW.
~6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Sekundárním cílem bylo otestovat, zda alokace polohy (množství času stráveného určitým chováním, jako je sezení, chůze, běh, změna polohy a energie spálená během těchto činností) předpovídá změnu hmotnosti během jednoho roku po období hubnutí.
1 rok
Předpovědi celkových energetických výdajů (TEE) a Activity Energy Expenditure (AEE) z monitorů Actical, IDEEA a Sensewear (kcal/den)
Časové okno: 1 týden
Bland-Altmanovy analýzy porovnávaly TDEE a AEE z monitorů Sensewear® a IDEEA a Actical s údaji DLW z týdne, kdy účastníci monitory nosili. Pro tuto analýzu byl použit pouze týden dat DLW, který odpovídal opotřebení monitorů.
1 týden
Předpovědi zařízení o % změny hmotnosti během a po 8týdenním LCD displeji
Časové okno: 8 týdnů
Tento sekundární cíl studie byl vyhodnocen pomocí lineární regresní analýzy, aby se určilo, zda TEE, AEE nebo měření alokace polohy předpovídaly ztrátu hmotnosti během 8týdenního LCD. Procentuální změna hmotnosti od zahájení diety do jejího ukončení byla závislá proměnná pro regrese ztráty hmotnosti. Z 87 účastníků zvažovaných pro tyto sekundární analýzy bylo pět vyloučeno, protože nedokončili základní hodnocení akcelerometrie, a dalších pět bylo vyloučeno, protože nevstoupili do fáze LCD kvůli BMI < 25. Nakonec bylo z tohoto původního vzorku vyloučeno dalších sedm účastníků, protože úspěšně nedokončili všechny aspekty období dávkování DLW. Nakonec byly během 8týdenního LCD období ztraceny další 4 subjekty pro sledování. Do analýzy tak bylo zahrnuto 66 účastníků
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 27007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení