Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bilansu energetycznego (EnergyBalanc)

28 maja 2017 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Głównym celem tego badania jest przetestowanie różnych metod pomiaru bilansu energetycznego, w tym spożycia pokarmu i wydatku energetycznego. Innym głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wydatek energetyczny przewiduje wagę i zmiany po diecie odchudzającej. Drugorzędnym celem będzie przetestowanie niezawodności i trafności akcelerometru Actical, opasek SenseWear oraz monitorów Inteligentne urządzenie do monitorowania wydatków i aktywności energetycznej (IDEAA) przy pomiarze wydatku energetycznego (AEE) i całkowitego dziennego wydatku energetycznego (TEE) w odniesieniu do złoty standard, woda podwójnie znakowana (DLW). Podobnie sprawdzimy, czy szacowany wydatek energetyczny lub alokacja postawy z 3 urządzeń jest związana ze zmianą masy ciała podczas i po diecie niskokalorycznej (LCD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nauka będzie trwała rok. Uczestnicy spędzą 3 tygodnie na ukończeniu fazy I i osiem tygodni na ukończeniu fazy II (faza badania polegająca na utracie wagi). Następnie uczestnicy wrócą do ośrodka w 6 i 12 miesiącu na wizytę kontrolną. Podczas tych wizyt rejestrowana będzie masa ciała, ciśnienie krwi i tętno, zbierane i oceniane będą kwestionariusze dotyczące postaw i nawyków żywieniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 25-40
  • Chęć spożywania posiłków dostarczonych na dwa dni.
  • Chęć noszenia IDEEA (Inteligentne urządzenie do pomiaru zużycia energii i aktywności), które jest urządzeniem przyczepianym do ciała i rejestrującym ruch i aktywność.
  • Chęć noszenia akcelerometru, który jest podobny do pagera, który przyczepia się do paska lub ubrania i mierzy aktywność.
  • Chęć używania telefonu komórkowego wyposażonego w aparat cyfrowy do robienia zdjęć żywności przez tydzień.
  • Chęć poddania się 8-tygodniowej diecie odchudzającej, składającej się z suplementów lub koktajli w proszku, przystawek o kontrolowanych porcjach lub domowych posiłków.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy, choroby układu krążenia lub raka.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę podczas szlaku.
  • Leki wpływające na apetyt lub masę ciała (leki odchudzające, takie jak sibutramina, leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina lub ziołowe produkty odchudzające) przyjmowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie częściowe 1, Dig Photo, Atical & IDEEA
Podczas tygodnia podwójnie oznakowanej wody (DLW) uczestnicy będą korzystać z fotografii cyfrowej żywności. W drugim tygodniu fazy DLW uczestnicy będą nosić inteligentne urządzenie do monitorowania wydatków i aktywności na energię (IDEEA) oraz monitor Actical. To, czy uczestnicy najpierw założą monitory, czy najpierw wykonają zdjęcia cyfrowe, zostanie wybrane losowo. Uczestnicy, którzy ukończą pierwsze dwa tygodnie i mają BMI powyżej 25kg/m2 otrzymają częściowe uzupełnienie diety niskokalorycznej (LCD) przez 8 tygodni. Ten plan diety to dieta 1000-1150 kcal/dzień, którą uczestnicy wykonają w wolnym środowisku. Wszyscy uczestnicy powrócą do obserwacji po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia badania LCD. Zostaną zebrane dane antropometryczne i kwestionariuszowe.
Behawioralne: Fotografia cyfrowa żywności
Metoda cyfrowej fotografii żywności została opracowana w celu dyskretnego pomiaru spożycia energii w warunkach naturalistycznych (np. Kafeterie). Uczestnicy otrzymają telefony komórkowe z aparatami cyfrowymi i możliwością korzystania z sieci komórkowej. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie robienia zdjęć wybranych przez siebie produktów spożywczych i odpadów z talerzy oraz wysyłania tych zdjęć do badaczy przez sieć komórkową. Uczestnik będzie zbierał dane w warunkach swobodnego życia i dane te będą zbierane w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Inne nazwy:
  • Fotografia cyfrowa
Inny: podwójnie oznakowana woda
Podwójnie oznakowana woda, uważana za złoty standard pomiaru spożycia energii u ludzi, została wykorzystana do pomiaru całkowitego dziennego wydatku energetycznego w warunkach wolnego życia. DLW służy do uzyskania dokładnej miary całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który jest równy poborowi energii podczas bilansu energetycznego.
Inne nazwy:
  • Woda podwójnie oznakowana (DLW)
Urządzenie: POMYSŁ
Inteligentne urządzenie do pomiaru wydatków i aktywności na energię (IDEEA) zostanie wykorzystane do pomiaru czasu spędzanego na aktywnościach aktywnych i siedzących oraz kosztów energii związanych z tymi zachowaniami.
Inne nazwy:
  • Inteligentne urządzenie do wydatkowania energii i aktywności
Behawioralne: dieta niskokaloryczna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać pięć paczek Health One dziennie, co zapewnia 800 kcal i 125% zalecanego dziennego spożycia witamin i minerałów. Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać posiłek składający się z 200 kcal do 350 kcal dziennie, który może składać się z zamiennika posiłku kontrolowanego porcjami lub posiłku gotowanego w domu. Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem w tygodniach 0, 2, 4 i 6 i otrzymają instrukcje dotyczące przestrzegania planu posiłków.
Inne nazwy:
  • LCD
Urządzenie: Aktualne
Atical zostanie wykorzystany do pomiaru czasu spędzonego na aktywnościach aktywnych i siedzących oraz kosztów energii związanych z tymi zachowaniami.
Eksperymentalny: Badanie częściowe 2 – Dig Photo & Sensewear
Podczas jednego tygodnia okresu podwójnie oznakowanej wody (DLW) uczestnicy będą korzystać z fotografii cyfrowej żywności. W drugim tygodniu fazy DLW uczestnicy będą nosić opaskę Sensewear. To, czy uczestnicy jako pierwsi założą monitor, czy wykonają zdjęcia cyfrowe, zostanie wybrane losowo. Uczestnicy, którzy ukończą pierwsze dwa tygodnie i mają BMI powyżej 25kg/m2 otrzymają częściowe uzupełnienie diety niskokalorycznej (LCD) przez 8 tygodni. Ten plan diety to dieta 1000-1150 kcal/dzień, którą uczestnicy wykonają w wolnym środowisku. Wszyscy uczestnicy powrócą do obserwacji po sześciu i dwunastu miesiącach od zakończenia badania LCD. Zostaną zebrane dane antropometryczne i kwestionariuszowe.
Behawioralne: Fotografia cyfrowa żywności
Metoda cyfrowej fotografii żywności została opracowana w celu dyskretnego pomiaru spożycia energii w warunkach naturalistycznych (np. Kafeterie). Uczestnicy otrzymają telefony komórkowe z aparatami cyfrowymi i możliwością korzystania z sieci komórkowej. Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie robienia zdjęć wybranych przez siebie produktów spożywczych i odpadów z talerzy oraz wysyłania tych zdjęć do badaczy przez sieć komórkową. Uczestnik będzie zbierał dane w warunkach swobodnego życia i dane te będą zbierane w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Inne nazwy:
  • Fotografia cyfrowa
Inny: podwójnie oznakowana woda
Podwójnie oznakowana woda, uważana za złoty standard pomiaru spożycia energii u ludzi, została wykorzystana do pomiaru całkowitego dziennego wydatku energetycznego w warunkach wolnego życia. DLW służy do uzyskania dokładnej miary całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który jest równy poborowi energii podczas bilansu energetycznego.
Inne nazwy:
  • Woda podwójnie oznakowana (DLW)
Behawioralne: dieta niskokaloryczna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać pięć paczek Health One dziennie, co zapewnia 800 kcal i 125% zalecanego dziennego spożycia witamin i minerałów. Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać posiłek składający się z 200 kcal do 350 kcal dziennie, który może składać się z zamiennika posiłku kontrolowanego porcjami lub posiłku gotowanego w domu. Uczestnicy spotkają się z zarejestrowanym dietetykiem w tygodniach 0, 2, 4 i 6 i otrzymają instrukcje dotyczące przestrzegania planu posiłków.
Inne nazwy:
  • LCD
Urządzenie: Opaska Sensewear
Opaska Sensewear zostanie wykorzystana do pomiaru czasu spędzonego na aktywnościach aktywnych i siedzących oraz do pomiaru kosztów energii związanych z tymi zachowaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RÓWNANIE BILANSU ENERGII, FAZA I, JEDNO BADANIE CZĘŚCIOWE
Ramy czasowe: ~6 dni
Przetestowano nową metodę fotografii cyfrowej żywności w celu pomiaru spożycia energii (EI) i makroskładników odżywczych u wolno żyjących ludzi. EI fotografii cyfrowej (RFPM) testowano pod kątem zmierzonych zapasów żywności podczas okresu karmienia oraz względem EI mierzonego podwójnie oznaczoną wodą (DLW) podczas warunków wolno żyjących przez 1 tydzień. EI zmierzono poprzez bezpośrednie ważenie zapasów żywności w klinice przez dwa dni i pomiar spożycia żywności w warunkach wolno żyjących przez tydzień za pomocą DLW.
~6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym było sprawdzenie, czy alokacja postawy (ilość czasu spędzonego na wykonywaniu określonych zachowań, np. siedzenie, chodzenie, bieganie, zmiana pozycji i energia spalana podczas tych czynności) przewiduje zmianę masy ciała w ciągu roku po okresie utraty wagi.
1 rok
Prognozy całkowitego wydatku energetycznego (TEE) i wydatku energetycznego związanego z aktywnością (AEE) na podstawie monitorów Atical, IDEEA i Sensewear (kcal/dzień)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Analizy Blanda-Altmana porównały TDEE i AEE z monitorów Sensewear® oraz IDEEA i Atical z danymi DLW z tygodnia, w którym uczestnicy nosili monitory. Do tej analizy wykorzystano tylko tydzień danych DLW, który odpowiadał noszeniu monitorów.
1 tydzień
Prognozy urządzenia dotyczące procentowej zmiany wagi w trakcie i po 8-tygodniowym wyświetlaczu LCD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten drugorzędny cel badania oceniono za pomocą analizy regresji liniowej w celu określenia, czy TEE, AEE lub miary alokacji postawy przewidywały utratę masy ciała podczas 8-tygodniowego LCD. Procentowa zmiana masy ciała od rozpoczęcia do zakończenia diety była zmienną zależną dla regresji utraty wagi. Spośród 87 uczestników uwzględnionych w tych analizach wtórnych, pięciu zostało wykluczonych, ponieważ nie ukończyli podstawowej oceny akcelerometrii, a dodatkowych pięciu zostało wykluczonych, ponieważ nie weszli w fazę LCD z powodu BMI <25. Ostatecznie siedmiu kolejnych uczestników z tej pierwotnej próby zostało wykluczonych, ponieważ nie ukończyli pomyślnie wszystkich aspektów okresu dawkowania DLW. Ostatecznie, dodatkowe 4 osoby straciły możliwość obserwacji podczas 8-tygodniowego okresu LCD. Tym samym do analizy włączono 66 uczestników
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 27007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami