Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af energibalance (EnergyBalanc)

28. maj 2017 opdateret af: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste forskellige metoder til at måle energibalance, herunder madindtag og energiforbrug. Et andet primært formål med denne undersøgelse er at se, om energiforbrug forudsiger vægt og forandring efter en vægttabsdiæt. Et sekundært mål vil være at teste pålideligheden og validiteten af ​​Actical accelerometeret, SenseWear Armbands og IDEAA-monitorene (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) til at måle aktivitetsenergiforbrug (AEE) og det samlede daglige energiforbrug (TEE) i forhold til guldstandard, dobbeltmærket vand (DLW). Tilsvarende vil vi teste, om det estimerede energiforbrug eller postureallokering fra de 3 enheder er forbundet med vægtændring under og efter en lavkaloriediæt (LCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil foregå over en periode på et år. Deltagerne vil bruge 3 uger på at fuldføre fase I og otte uger på at gennemføre fase II (studiets vægttabsfase). Derefter vender deltagerne tilbage til centret i måned 6 og 12 for et opfølgende besøg. Under disse besøg vil kropsvægt, blodtryk og puls blive registreret, og spørgeskemaer om spiseholdninger og -vaner vil blive indsamlet og vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Body Mass Index 25-40
  • Villig til at spise mad leveret i to dage.
  • Villig til at bære IDEEA( Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity), som er en enhed, der sætter sig fast på kroppen og registrerer bevægelse og aktivitet.
  • Villig til at bære et accelerometer, som ligner en personsøger, der sættes på bælte eller tøj og måler aktivitet.
  • Villig til at bruge en mobiltelefon udstyret med et digitalkamera til at tage billeder af mad i en uge.
  • Villig til at gennemgå en 8 ugers vægttabsdiæt, bestående af tilskud eller shakes i pulverform, portionskontrollerede hovedretter eller hjemmelavede måltider.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller kræft.
  • Hunner, der er gravide eller planlægger at blive gravide under sporet.
  • Medicin, der påvirker appetitten eller kropsvægten (vægttabsmedicin såsom sibutramin, antipsykotisk medicin såsom olanzapin eller urteprodukter til vægttab) taget i løbet af de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delstudie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
I løbet af en uge med dobbeltmærket vand (DLW) vil deltagerne bruge digital fotografering af fødevarer. I den anden uge af DLW-fasen vil deltagerne bære IDEEA-monitoren (Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity) og Actical-monitoren. Om deltagerne bærer monitorerne først eller færdiggør digital fotografering først, vil blive tilfældigt. Deltagere, der gennemfører de første to uger og har et BMI over 25 kg/m2, vil modtage et delvist tilskud med lavt kalorieindhold (LCD) i 8 uger. Denne kostplan er en 1000-1150 kcal/dag diæt, som deltagerne vil gennemføre i et frit levende miljø. Alle deltagere vil vende tilbage til opfølgning seks og tolv måneder efter, at de har gennemført LCD-skærmen. Antropometriske data og spørgeskemadata vil blive indsamlet.
Adfærdsmæssigt: Digital fotografering af fødevarer
Metoden til digital fotografering af fødevarer blev udviklet til diskret at måle energiindtag i naturalistiske omgivelser (f.eks. cafeterier). Deltagerne vil blive udstyret med mobiltelefoner med digitale kameraer og mobilnetværk. Deltagerne blev trænet i at tage billeder af deres madudvælgelse og tallerkenspild og til at sende disse billeder til forskerne over det cellulære netværk. Deltageren vil indsamle data under frie leveforhold, og disse data vil blive indsamlet i næsten realtid.
Andre navne:
  • digital fotografering
Andet: dobbelt mærket vand
Dobbelt mærket vand, betragtet som guldstandarden for måling af energiindtag hos mennesker, blev brugt til at måle det samlede daglige energiforbrug under frie levevilkår. DLW bruges til at opnå et nøjagtigt mål for det samlede daglige energiforbrug, som er lig med energiindtaget under energibalancen.
Andre navne:
  • Dobbeltmærket vand (DLW)
Enhed: IDÉ
Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) vil blive brugt til at måle den tid, der bruges på aktiv kontra stillesiddende adfærd, og energiomkostningerne ved denne adfærd.
Andre navne:
  • Intelligent enhed til energiforbrug og aktivitet
Adfærdsmæssigt: kaloriefattig diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fem pakker Health One om dagen, som giver 800 kcal og 125 % af det anbefalede daglige indtag af vitaminer og mineraler. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at indtage et måltid bestående af 200 kcal til 350 kcal dagligt, hvilket kunne bestå af en portionsstyret måltidserstatning eller et hjemmelavet måltid. Deltagerne vil mødes med en registreret diætist i uge 0, 2, 4 og 6 og modtage instruktioner om at overholde madplanen.
Andre navne:
  • LCD
Enhed: Aktisk
Actical vil blive brugt til at måle den tid, der bruges på aktiv vs. stillesiddende adfærd, og energiomkostningerne ved denne adfærd.
Eksperimentel: Delstudie 2 - Dig Foto & Sensetøj
I løbet af en uge af perioden med dobbelt mærket vand (DLW) vil deltagerne bruge digital fotografering af fødevarer. I den anden uge af DLW-fasen vil deltagerne bære Sensewear-armbåndet. Om deltagerne bærer monitoren først eller færdiggør digital fotografering først, vil blive tilfældigt. Deltagere, der gennemfører de første to uger og har et BMI over 25 kg/m2, vil modtage et delvist tilskud med lavt kalorieindhold (LCD) i 8 uger. Denne kostplan er en 1000-1150 kcal/dag diæt, som deltagerne vil gennemføre i et frit levende miljø. Alle deltagere vil vende tilbage til opfølgning seks og tolv måneder efter, at de har gennemført LCD-skærmen. Antropometriske data og spørgeskemadata vil blive indsamlet.
Adfærdsmæssigt: Digital fotografering af fødevarer
Metoden til digital fotografering af fødevarer blev udviklet til diskret at måle energiindtag i naturalistiske omgivelser (f.eks. cafeterier). Deltagerne vil blive udstyret med mobiltelefoner med digitale kameraer og mobilnetværk. Deltagerne blev trænet i at tage billeder af deres madudvælgelse og tallerkenspild og til at sende disse billeder til forskerne over det cellulære netværk. Deltageren vil indsamle data under frie leveforhold, og disse data vil blive indsamlet i næsten realtid.
Andre navne:
  • digital fotografering
Andet: dobbelt mærket vand
Dobbelt mærket vand, betragtet som guldstandarden for måling af energiindtag hos mennesker, blev brugt til at måle det samlede daglige energiforbrug under frie levevilkår. DLW bruges til at opnå et nøjagtigt mål for det samlede daglige energiforbrug, som er lig med energiindtaget under energibalancen.
Andre navne:
  • Dobbeltmærket vand (DLW)
Adfærdsmæssigt: kaloriefattig diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fem pakker Health One om dagen, som giver 800 kcal og 125 % af det anbefalede daglige indtag af vitaminer og mineraler. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at indtage et måltid bestående af 200 kcal til 350 kcal dagligt, hvilket kunne bestå af en portionsstyret måltidserstatning eller et hjemmelavet måltid. Deltagerne vil mødes med en registreret diætist i uge 0, 2, 4 og 6 og modtage instruktioner om at overholde madplanen.
Andre navne:
  • LCD
Enhed: Sensewear armbånd
Sensewear-armbåndet vil blive brugt til at måle den tid, der bruges på aktiv kontra stillesiddende adfærd, og energiomkostningerne ved denne adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ENERGIBALANCELIGNING, FASE I, ET DELUNDERSØGELSE
Tidsramme: ~6 dage
En ny metode til digital fotografering af fødevarer til at måle energiindtaget (EI) og makronæringsstofindtaget hos fritlevende mennesker blev testet. Digital fotografering (RFPM) EI blev testet mod målte fødevareforsyninger i en fodringsperiode og mod EI målt med dobbeltmærket vand (DLW) under frie levevilkår i 1 uge. EI målt ved direkte vejning af fødeforsyninger i klinikken over to dage og måling af fødeindtagelse under frie leveforhold over en uge med DLW.
~6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål var at teste, om postureallokering (mængden af ​​tid brugt på at engagere sig i visse adfærd, f.eks. sidde, gå, løbe, skifte stilling og den energi, der forbrændes under disse aktiviteter) forudsiger vægtændring over et år efter en periode med vægttab.
1 år
Forudsigelser om samlede energiudgifter (TEE) og aktivitetsenergiudgifter (AEE) fra Actical-, IDEEA- og Sensewear-monitorer (kcal/dag)
Tidsramme: En uge
Bland-Altman analyser sammenlignede TDEE og AEE fra Sensewear® og IDEEA og Actical monitorerne med DLW data fra den uge, deltagerne bar monitorerne. Kun den uge med DLW-data, der svarede til, at monitorerne blev brugt, blev brugt til denne analyse.
En uge
Enhedsforudsigelser om % vægtændring under og efter en 8-ugers LCD
Tidsramme: 8 uger
Dette sekundære formål med undersøgelsen blev evalueret med lineær regressionsanalyse for at bestemme, om TEE, AEE eller mål for postureallokering forudsagde vægttab i løbet af 8-ugers LCD. Procent vægtændring fra diætstart til afslutning var den afhængige variabel for vægttabsregressionerne. Af de 87 deltagere, der blev overvejet til disse sekundære analyser, blev fem udelukket, fordi de ikke afsluttede baseline-accelerometrivurdering, og yderligere fem blev udelukket, fordi de ikke gik ind i LCD-fasen på grund af BMI's < 25. Endelig blev yderligere syv deltagere fra denne originale prøve ekskluderet, fordi de ikke gennemførte alle aspekter af DLW-doseringsperioden. Endelig gik yderligere 4 forsøgspersoner tabt til opfølgning i løbet af den 8-ugers LCD-periode. 66 deltagere indgik således i analysen
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 27007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger