Posouzení energetické bilance (EnergyBalanc)
28. května 2017 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Primárním účelem této studie je otestovat různé metody měření energetické bilance, včetně příjmu potravy a výdeje energie.
Dalším primárním účelem této studie je zjistit, zda energetický výdej předpovídá váhu a změnu po redukční dietě.
Sekundárním cílem bude otestovat spolehlivost a validitu akcelerometru Actical, náramků SenseWear a inteligentního zařízení pro výdej energie a aktivity (IDEAA) při měření energetického výdeje (AEE) a celkového denního výdeje energie (TEE) proti zlatý standard, dvojitě značená voda (DLW).
Podobně budeme testovat, zda odhadovaný energetický výdej nebo alokace polohy ze 3 zařízení souvisí se změnou hmotnosti během a po nízkokalorické dietě (LCD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude probíhat po dobu jednoho roku.
Účastníci stráví 3 týdny dokončením fáze I a osm týdnů dokončením fáze II (fáze hubnutí).
Poté se účastníci vrátí do centra v 6. a 12. měsíci na následnou návštěvu.
Během těchto návštěv bude zaznamenávána tělesná hmotnost, krevní tlak a puls a budou shromažďovány a vyhodnocovány dotazníky o stravovacích postojích a zvycích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti 25-40
- Ochota jíst jídlo poskytované po dobu dvou dnů.
- Ochotně nosit IDEEA (Inteligentní zařízení pro energetické výdaje a aktivitu), což je zařízení, které se připojuje k tělu a zaznamenává pohyb a aktivitu.
- Ochota nosit akcelerometr, který je podobný pageru, který se připevňuje na opasek nebo oděv a měří aktivitu.
- Ochota používat mobilní telefon vybavený digitálním fotoaparátem k fotografování potravin po dobu jednoho týdne.
- Ochota podstoupit 8týdenní dietu na hubnutí, která se skládá z doplňků nebo práškových koktejlů, předkrmů s kontrolovanou porcí nebo domácích jídel.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění nebo rakoviny.
- Ženy, které jsou březí nebo plánují otěhotnět během stezky.
- Léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost (léky na hubnutí, jako je sibutramin, antipsychotické léky, jako je olanzapin nebo bylinné přípravky na hubnutí), užívané během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dílčí studie 1, Dig Photo, Actical & IDEEA
Během jednoho týdne dvakrát značené vody (DLW) budou účastníci využívat digitální fotografii potravin.
Během dalšího týdne fáze DLW budou účastníci nosit monitor Intelligent Device for Energy Expenditure and Activity (IDEEA) a Atical monitor.
Bude náhodně vybráno, zda si účastníci nejprve oblečou monitory nebo nejprve dokončí digitální fotografii.
Účastníci, kteří absolvují první dva týdny a mají BMI nad 25 kg/m2, dostanou částečný doplněk nízkokalorické diety (LCD) po dobu 8 týdnů.
Tento dietní plán je dieta 1000-1150 kcal/den, kterou účastníci dokončí ve volném prostředí.
Všichni účastníci se vrátí ke sledování po šesti a dvanácti měsících poté, co dokončili LCD.
Budou shromažďována antropometrická a dotazníková data.
|
Metoda digitální fotografie potravin byla vyvinuta pro nenápadné měření energetického příjmu v naturalistických prostředích (např.
Účastníci budou mít k dispozici mobilní telefony s digitálními fotoaparáty a možností mobilní sítě.
Účastníci byli vyškoleni, aby vyfotografovali výběr potravin a plýtvání talíři a posílali tyto snímky výzkumníkům přes mobilní síť.
Účastník bude sbírat data v podmínkách volného života a tato data budou sbírána téměř v reálném čase.
Ostatní jména:
Dvojitě značená voda, považovaná za zlatý standard pro měření energetického příjmu u lidí, byla použita k měření celkového denního energetického výdeje během podmínek volného života.
DLW se používá k získání přesné míry celkového denního energetického výdeje, který se rovná energetickému příjmu během energetické bilance.
Ostatní jména:
K měření času stráveného aktivním vs. sedavým chováním a energetických nákladů tohoto chování bude použito inteligentní zařízení pro energetické výdaje a aktivitu (IDEEA).
Ostatní jména:
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pět balíčků Health One denně, které poskytují 800 kcal a 125 % doporučeného denního příjmu vitamínů a minerálů.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby konzumovali jídlo skládající se z 200 kcal až 350 kcal denně, které by se mohlo skládat z porce kontrolované náhrady jídla nebo z domácího jídla.
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem v týdnech 0, 2, 4 a 6 a obdrží pokyny k dodržování jídelníčku.
Ostatní jména:
Actical bude použit k měření času stráveného aktivním vs. sedavým chováním a energetických nákladů tohoto chování.
|
|
Experimentální: Dílčí studie 2 – Dig Photo & Sensewear
Během jednoho týdne období dvojitě označené vody (DLW) budou účastníci používat digitální fotografii potravin.
Během dalšího týdne fáze DLW budou účastníci nosit pásku Sensewear.
Bude náhodně vybráno, zda si účastníci nejprve oblečou monitor nebo nejprve dokončí digitální fotografii.
Účastníci, kteří absolvují první dva týdny a mají BMI nad 25 kg/m2, dostanou částečný doplněk nízkokalorické diety (LCD) po dobu 8 týdnů.
Tento dietní plán je dieta 1000-1150 kcal/den, kterou účastníci dokončí ve volném prostředí.
Všichni účastníci se vrátí ke sledování po šesti a dvanácti měsících poté, co dokončili LCD.
Budou shromažďována antropometrická a dotazníková data.
|
Metoda digitální fotografie potravin byla vyvinuta pro nenápadné měření energetického příjmu v naturalistických prostředích (např.
Účastníci budou mít k dispozici mobilní telefony s digitálními fotoaparáty a možností mobilní sítě.
Účastníci byli vyškoleni, aby vyfotografovali výběr potravin a plýtvání talíři a posílali tyto snímky výzkumníkům přes mobilní síť.
Účastník bude sbírat data v podmínkách volného života a tato data budou sbírána téměř v reálném čase.
Ostatní jména:
Dvojitě značená voda, považovaná za zlatý standard pro měření energetického příjmu u lidí, byla použita k měření celkového denního energetického výdeje během podmínek volného života.
DLW se používá k získání přesné míry celkového denního energetického výdeje, který se rovná energetickému příjmu během energetické bilance.
Ostatní jména:
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali pět balíčků Health One denně, které poskytují 800 kcal a 125 % doporučeného denního příjmu vitamínů a minerálů.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby konzumovali jídlo skládající se z 200 kcal až 350 kcal denně, které by se mohlo skládat z porce kontrolované náhrady jídla nebo z domácího jídla.
Účastníci se setkají s registrovaným dietologem v týdnech 0, 2, 4 a 6 a obdrží pokyny k dodržování jídelníčku.
Ostatní jména:
Náramek Sensewear bude použit k měření času stráveného aktivním vs. sedavým chováním a energetických nákladů tohoto chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROVNICE ENERGETICKÉ BILANCE, FÁZE I, JEDNA PODSTUDIE
Časové okno: ~6 dní
|
Byla testována nová metoda digitální fotografie potravin pro měření energetického příjmu (EI) a příjmu makroživin volně žijících lidí.
Digitální fotografie (RFPM) EI byla testována proti měřeným zásobám potravy během období krmení a proti EI měřené s dvakrát značenou vodou (DLW) během podmínek volného života po dobu 1 týdne.
EI měřeno přímým vážením potravin na klinice po dobu dvou dnů a měřením příjmu potravy během podmínek volného života po dobu jednoho týdne pomocí DLW.
|
~6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem bylo otestovat, zda alokace polohy (množství času stráveného určitým chováním, jako je sezení, chůze, běh, změna polohy a energie spálená během těchto činností) předpovídá změnu hmotnosti během jednoho roku po období hubnutí.
|
1 rok
|
|
Předpovědi celkových energetických výdajů (TEE) a Activity Energy Expenditure (AEE) z monitorů Actical, IDEEA a Sensewear (kcal/den)
Časové okno: 1 týden
|
Bland-Altmanovy analýzy porovnávaly TDEE a AEE z monitorů Sensewear® a IDEEA a Actical s údaji DLW z týdne, kdy účastníci monitory nosili.
Pro tuto analýzu byl použit pouze týden dat DLW, který odpovídal opotřebení monitorů.
|
1 týden
|
|
Předpovědi zařízení o % změny hmotnosti během a po 8týdenním LCD displeji
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento sekundární cíl studie byl vyhodnocen pomocí lineární regresní analýzy, aby se určilo, zda TEE, AEE nebo měření alokace polohy předpovídaly ztrátu hmotnosti během 8týdenního LCD.
Procentuální změna hmotnosti od zahájení diety do jejího ukončení byla závislá proměnná pro regrese ztráty hmotnosti.
Z 87 účastníků zvažovaných pro tyto sekundární analýzy bylo pět vyloučeno, protože nedokončili základní hodnocení akcelerometrie, a dalších pět bylo vyloučeno, protože nevstoupili do fáze LCD kvůli BMI < 25.
Nakonec bylo z tohoto původního vzorku vyloučeno dalších sedm účastníků, protože úspěšně nedokončili všechny aspekty období dávkování DLW.
Nakonec byly během 8týdenního LCD období ztraceny další 4 subjekty pro sledování.
Do analýzy tak bylo zahrnuto 66 účastníků
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corby K Martin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC 27007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .