Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralipidová terapie pro opakované selhání implantace a opakované potraty: Je to naděje nebo mýtus? Randomizovaná klinická studie (ILRIFRM)

6. ledna 2021 aktualizováno: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Fáze 4 studie účinnosti intralipidové léčby u pacientek s opakovaným selháním implantace a potraty s vysokým počtem periferních a děložních přirozených zabíječských buněk

Orgánově specifická i systémová autoimunita jsou spojeny se zvýšenou prevalencí opakovaných potratů a reprodukčního selhání, díky čemuž je role mateřského imunologického systému ve fertilitě klíčovým konceptem. Někteří se domnívají, že ústředním tématem tohoto tématu je profil mateřských cytokinů, zejména T-helper (Th) buňky. Imunitní modulační terapie byly proto navrženy jako potenciální terapeutické strategie. Nedávné zprávy o vysoké míře těhotenství dosažitelné u žen s RIF přidaly palivo do debaty o účinnosti intralipidů při modulaci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, zda je tato intralipidová terapie účinnou léčbou pro ženy podstupující opakované neúspěšné cykly asistované reprodukce a opakované potraty oproti tradičním metodám v randomizované klinické studii (RCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Women's Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Opakované nevysvětlitelné neúspěšné IVF, ICSI.
  2. Opakované nevysvětlitelné potraty.
  3. Vysoká hladina periferní a děložní NK.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad čtyřicet let.
  2. Antifosfolipidový syndrom (lupusové antikoagulační a/nebo antikardiolipinové protilátky [IgG nebo IgM]); jiné uznané trombofilní stavy (testování podle obvyklé klinické praxe).
  3. Nitroděložní abnormality (stanovené ultrazvukem, hysterosonografií, hysterosalpingogramem nebo hysteroskopií).
  4. Myomy narušující děložní dutinu.
  5. Abnormální rodičovský karyotyp.
  6. Jiné identifikovatelné příčiny opakujících se potratů (testy se zahajují pouze v případě, že jsou klinicky indikovány), např. diabetes, onemocnění štítné žlázy a systémový lupus erythematodes (SLE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intralipidy
Dvě stovky pacientů (skupina 1) s abnormálními výsledky NK aktivity (NKa) dostanou intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml celkový objem krve – odpovídá 2 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologického roztoku; nebo 18 mg/ml – odpovídá 4 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologického roztoku) budou testovány infuze a jejich NKa pravidelně. Stanovení funkce NK buněk bude prováděno průtokovou cytometrií s použitím buněk K562 jako cílů, dále sledování pacientek dopplerovským vyšetřením endometriální krve v době luteální fáze a klinickou mírou těhotenství. Skupina(2) z 180 pacienti dostanou placebo.
Lék: intralipid
intravenózní intralipid 20% se podává pacientům, o kterých je známo, že mají buď opakované neúspěšné IVF, RPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intralipidu na normalizaci hladiny nk a rychlosti klinického těhotenství.
Časové okno: 2 r
Dvě stovky pacientů (skupina 1) s abnormálními výsledky NK aktivity (NKa) dostanou intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml celkový objem krve – odpovídá 2 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologického roztoku; nebo 18 mg/ml – odpovídá 4 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologickém roztoku) budou testovány infuze a jejich NKa pravidelně. Stanovení funkce NK buněk bude provedeno průtokovou cytometrií s použitím buněk K562 jako cílů, dále sledování pacientek pomocí Dopplerova vyšetření endometriální krve v době luteální fáze a klinického těhotenství. Skupina(2) z 200 pacienti dostanou další běžná opatření.
2 r

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pokračování těhotenství po 12 týdnech těhotenství, nežádoucí účinky související s lékem.
Časové okno: 2 r
Dvě stovky pacientů (skupina 1) s abnormálními výsledky NK aktivity (NKa) dostanou intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml celkový objem krve – odpovídá 2 ml intralipidového 20% naředěného ve 250 ml fyziologického roztoku; nebo 18 mg/ml – odpovídá 4 ml intralipidového 20% naředěného 250 ml fyziologického roztoku) infuze a jejich NKa byly pravidelně testovány . Stanovení funkce NK buněk bude provedeno průtokovou cytometrií s použitím buněk K562 jako cílů, dále sledování pacientek pomocí Dopplerova vyšetření endometriální krve v době luteální fáze a klinického těhotenství. Skupina(2) z 200 pacienti dostanou běžná opatření.
2 r

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Woman's Health University Hospital, Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILRIFRM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení