Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Intralipidem w przypadku nawracających niepowodzeń implantacji i nawracających poronień: nadzieja czy mit? Randomizowane badanie kliniczne (ILRIFRM)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Badanie fazy 4 dotyczące skuteczności leczenia preparatem Intralipid u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji i poronieniami z dużą liczbą komórek NK na obwodzie i macicy

Zarówno autoimmunizacja narządowo-specyficzna, jak i systemowa są związane ze zwiększoną częstością występowania nawracających poronień i niewydolności rozrodczej, co sprawia, że ​​kluczową koncepcją jest rola układu odpornościowego matki w płodności. Niektórzy uważają, że centralnym punktem tego tematu jest profil cytokin matczynych, ze szczególnym uwzględnieniem komórek pomocniczych T (Th). Terapie modulujące układ odpornościowy były zatem rozważane jako potencjalne strategie terapeutyczne. Ostatnie doniesienia o wysokich wskaźnikach ciąż osiąganych u kobiet z RIF dodały paliwa do debaty dotyczącej skuteczności intralipidów w modulowaniu układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze chcieliby ocenić, czy terapia intralipidami jest skuteczną metodą leczenia kobiet poddawanych powtarzającym się nieudanym cyklom wspomaganego rozrodu i nawracającym poronieniom w porównaniu z tradycyjnymi metodami w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Women's Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracające niewyjaśnione niepowodzenia IVF, ICSI.
  2. Nawracające niewyjaśnione poronienia.
  3. Wysoki poziom obwodowej i macicznej NK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej czterdziestu lat.
  2. zespół antyfosfolipidowy (antykoagulant toczniowy i/lub przeciwciała antykardiolipinowe [IgG lub IgM]); inne rozpoznane stany zakrzepowe (badanie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną).
  3. Nieprawidłowości wewnątrzmaciczne (oceniane za pomocą USG, histerosonografii, histerosalpingografii lub histeroskopii).
  4. Mięśniaki zniekształcające jamę macicy.
  5. Nieprawidłowy kariotyp rodzicielski.
  6. Inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny nawracających poronień (badania rozpoczynane tylko w przypadku wskazań klinicznych), np. cukrzyca, choroby tarczycy i toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: intralipidy
Dwustu pacjentów (grupa 1) z nieprawidłowymi wynikami aktywności NK (NKa) otrzyma intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml całkowitej objętości krwi - odpowiada 2 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej; lub 18 mg/ml - odpowiada 4 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej) i ich NKa zostanie przebadany cyklicznie. Określenie funkcji komórek NK zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej z użyciem komórek K562 jako komórek docelowych, a następnie obserwacja pacjentek za pomocą Dopplera krwi endometrium, obserwacji fazy lutealnej i klinicznego wskaźnika ciąż.Grupa(2) 180 pacjentów otrzyma placebo.
Lek: intralipidowy
dożylny intralipid 20% podaje się pacjentom, u których stwierdzono nawracające nieudane IVF, RPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ intralipidu na normalizację poziomu nk i wskaźnika ciąż klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Dwustu pacjentów (grupa 1) z nieprawidłowymi wynikami aktywności NK (NKa) otrzyma intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml całkowitej objętości krwi - odpowiada 2 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej; lub 18 mg/ml - odpowiada 4 ml intralipidów 20% rozcieńczonych w 250 ml soli fizjologicznej) i ich NKa zostanie przebadany cyklicznie. Określenie funkcji komórek NK zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem komórek K562 jako komórek docelowych, a następnie obserwacja pacjentek za pomocą Dopplera krwi endometrium, obserwacji fazy lutealnej i klinicznego wskaźnika ciąż.Grupa(2) 200 pacjenci otrzymają inne rutynowe środki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontynuacji ciąży powyżej 12 tygodnia ciąży, działania niepożądane związane z lekiem.
Ramy czasowe: 2 lata
Dwustu pacjentów (grupa 1) z nieprawidłowymi wynikami aktywności NK (NKa) otrzyma intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml całkowita objętość krwi - odpowiada 2 ml intralipidu 20% rozcieńczonego w 250 ml soli fizjologicznej; lub 18 mg/ml - odpowiada 4 ml intralipidu 20% rozcieńczonego w 250 ml soli fizjologicznej) okresowo badano wlewy i ich NKa . Określenie funkcji komórek NK zostanie przeprowadzone za pomocą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem komórek K562 jako komórek docelowych, a następnie obserwacja pacjentek za pomocą Dopplera krwi endometrialnej, obserwacji fazy lutealnej i klinicznego wskaźnika ciąż.Grupa(2) 200 pacjenci otrzymają rutynowe środki.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woman's Health University Hospital, Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILRIFRM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami