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Intralipidtherapie bei wiederkehrendem Implantationsversagen und wiederkehrenden Fehlgeburten: Hoffnung oder Mythos? Eine randomisierte klinische Studie (ILRIFRM)

6. Januar 2021 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Phase-4-Studie zur Wirksamkeit der Intralipidbehandlung bei Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen und Fehlgeburten mit hohen peripheren und uterinen natürlichen Killerzellen

Sowohl organspezifische als auch systemische Autoimmunität sind mit einer erhöhten Prävalenz wiederholter Fehlgeburten und Reproduktionsstörungen verbunden, was die Rolle des mütterlichen immunologischen Systems bei der Fruchtbarkeit zu einem Schlüsselkonzept macht. Einige glauben, dass das Zytokinprofil der Mutter im Mittelpunkt dieses Themas steht, insbesondere mit T-Helferzellen (Th-Zellen). Daher wurden immunmodulierende Therapien als mögliche therapeutische Strategien diskutiert. Jüngste Berichte über hohe Schwangerschaftsraten bei Frauen mit RIF haben die Debatte über die Wirksamkeit von Intralipiden bei der Modulation des Immunsystems angeheizt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher würden gerne beurteilen, ob diese Intralipidtherapie eine wirksame Behandlung für Frauen ist, die sich wiederholt fehlgeschlagenen assistierten Reproduktionszyklen und wiederkehrenden Fehlgeburten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden in randomisierten klinischen Studien (RCT) unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Women's Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende ungeklärte fehlgeschlagene IVF, ICSI.
  2. Wiederkehrende ungeklärte Fehlgeburten.
  3. Hoher peripherer und uteriner NK.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über vierzig Jahre alt.
  2. Antiphospholipid-Syndrom (Antikoagulans gegen Lupus und/oder Anticardiolipin-Antikörper [IgG oder IgM]); andere anerkannte thrombophile Zustände (Tests gemäß der üblichen klinischen Praxis).
  3. Intrauterine Anomalien (beurteilt durch Ultraschall, Hysterosonographie, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie).
  4. Myome verzerren die Gebärmutterhöhle.
  5. Abnormer elterlicher Karyotyp.
  6. Andere identifizierbare Ursachen für wiederholte Fehlgeburten (Tests nur bei klinischer Indikation eingeleitet), z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intralipide
Zweihundert Patienten (Gruppe 1) mit abnormalen NK-Aktivitätsergebnissen (NKa) erhalten Intralipide 20 % i.v. (9 mg/ml Gesamtblutvolumen – entspricht 2 ml Intralipiden, 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung; oder 18 mg/ml – entspricht 4 ml Intralipiden, 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) Infusionen und ihre NKa werden getestet regelmäßig. Die Bestimmung der NK-Zellfunktion wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von K562-Zellen als Ziele durchgeführt, dann folgt die Nachsorge der Patientinnen durch den Doppler des Endometriumbluts zum Zeitpunkt der Lutealphase und die klinische Schwangerschaftsrate. Gruppe (2) von 180 Patienten erhalten Placebo.
Arzneimittel: Intralipid
intravenöses Intralipid 20 % wird Patienten verabreicht, von denen bekannt ist, dass sie entweder wiederholt fehlgeschlagene IVF oder RPL haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Intralipid auf die Normalisierung des nk-Spiegels und die klinische Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweihundert Patienten (Gruppe 1) mit abnormalen NK-Aktivitätsergebnissen (NKa) erhalten Intralipide 20 % i.v. (9 mg/ml Gesamtblutvolumen – entspricht 2 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung; oder 18 mg/ml – entspricht 4 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) Infusionen und ihre NKa werden getestet regelmäßig. Die Bestimmung der NK-Zellfunktion wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von K562-Zellen als Ziele durchgeführt, dann folgt die Nachsorge der Patientinnen durch den Doppler des Endometriumbluts zum Zeitpunkt der Lutealphase und die klinische Schwangerschaftsrate. Gruppe (2) von 200 Patienten erhalten andere Routinemaßnahmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Fortsetzung der Schwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus, die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zweihundert Patienten (Gruppe 1) mit abnormalen NK-Aktivitätsergebnissen (NKa) erhalten Intralipide 20 % i.v. (9 mg/ml Gesamtblutvolumen – entspricht 2 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung; oder 18 mg/ml – entspricht 4 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) Infusionen und ihre NKa wurden regelmäßig getestet . Die Bestimmung der NK-Zellfunktion wird durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von K562-Zellen als Ziele durchgeführt, dann folgt die Nachsorge der Patientinnen durch den Doppler des Endometriumbluts zum Zeitpunkt der Lutealphase und die klinische Schwangerschaftsrate. Gruppe (2) von 200 Patienten erhalten Routinemaßnahmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILRIFRM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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