Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralipidová terapie pro opakované selhání implantace a opakované potraty: Je to naděje nebo mýtus? Randomizovaná klinická studie (ILRIFRM)

6. ledna 2021 aktualizováno: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Fáze 4 studie účinnosti intralipidové léčby u pacientek s opakovaným selháním implantace a potraty s vysokým počtem periferních a děložních přirozených zabíječských buněk

Orgánově specifická i systémová autoimunita jsou spojeny se zvýšenou prevalencí opakovaných potratů a reprodukčního selhání, díky čemuž je role mateřského imunologického systému ve fertilitě klíčovým konceptem. Někteří se domnívají, že ústředním tématem tohoto tématu je profil mateřských cytokinů, zejména T-helper (Th) buňky. Imunitní modulační terapie byly proto navrženy jako potenciální terapeutické strategie. Nedávné zprávy o vysoké míře těhotenství dosažitelné u žen s RIF přidaly palivo do debaty o účinnosti intralipidů při modulaci imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, zda je tato intralipidová terapie účinnou léčbou pro ženy podstupující opakované neúspěšné cykly asistované reprodukce a opakované potraty oproti tradičním metodám v randomizované klinické studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Women's Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Opakované nevysvětlitelné neúspěšné IVF, ICSI.
  2. Opakované nevysvětlitelné potraty.
  3. Vysoká hladina periferní a děložní NK.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad čtyřicet let.
  2. Antifosfolipidový syndrom (lupusové antikoagulační a/nebo antikardiolipinové protilátky [IgG nebo IgM]); jiné uznané trombofilní stavy (testování podle obvyklé klinické praxe).
  3. Nitroděložní abnormality (stanovené ultrazvukem, hysterosonografií, hysterosalpingogramem nebo hysteroskopií).
  4. Myomy narušující děložní dutinu.
  5. Abnormální rodičovský karyotyp.
  6. Jiné identifikovatelné příčiny opakujících se potratů (testy se zahajují pouze v případě, že jsou klinicky indikovány), např. diabetes, onemocnění štítné žlázy a systémový lupus erythematodes (SLE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intralipidy
Dvě stovky pacientů (skupina 1) s abnormálními výsledky NK aktivity (NKa) dostanou intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml celkový objem krve – odpovídá 2 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologického roztoku; nebo 18 mg/ml – odpovídá 4 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologického roztoku) budou testovány infuze a jejich NKa pravidelně. Stanovení funkce NK buněk bude prováděno průtokovou cytometrií s použitím buněk K562 jako cílů, dále sledování pacientek dopplerovským vyšetřením endometriální krve v době luteální fáze a klinickou mírou těhotenství. Skupina(2) z 180 pacienti dostanou placebo.
Lék: intralipid
intravenózní intralipid 20% se podává pacientům, o kterých je známo, že mají buď opakované neúspěšné IVF, RPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intralipidu na normalizaci hladiny nk a rychlosti klinického těhotenství.
Časové okno: 2 r
Dvě stovky pacientů (skupina 1) s abnormálními výsledky NK aktivity (NKa) dostanou intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml celkový objem krve – odpovídá 2 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologického roztoku; nebo 18 mg/ml – odpovídá 4 ml intralipidů 20% zředěných ve 250 ml fyziologickém roztoku) budou testovány infuze a jejich NKa pravidelně. Stanovení funkce NK buněk bude provedeno průtokovou cytometrií s použitím buněk K562 jako cílů, dále sledování pacientek pomocí Dopplerova vyšetření endometriální krve v době luteální fáze a klinického těhotenství. Skupina(2) z 200 pacienti dostanou další běžná opatření.
2 r

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pokračování těhotenství po 12 týdnech těhotenství, nežádoucí účinky související s lékem.
Časové okno: 2 r
Dvě stovky pacientů (skupina 1) s abnormálními výsledky NK aktivity (NKa) dostanou intralipidy 20% i.v. (9 mg/ml celkový objem krve – odpovídá 2 ml intralipidového 20% naředěného ve 250 ml fyziologického roztoku; nebo 18 mg/ml – odpovídá 4 ml intralipidového 20% naředěného 250 ml fyziologického roztoku) infuze a jejich NKa byly pravidelně testovány . Stanovení funkce NK buněk bude provedeno průtokovou cytometrií s použitím buněk K562 jako cílů, dále sledování pacientek pomocí Dopplerova vyšetření endometriální krve v době luteální fáze a klinického těhotenství. Skupina(2) z 200 pacienti dostanou běžná opatření.
2 r

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILRIFRM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intralipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit