Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CBX129801 u pacientů s diabetem 1. typu

28. ledna 2015 aktualizováno: Cebix Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CBX129801 (Ersatta™), dlouhodobě působícího syntetického C-peptidu, u pacientů s diabetes mellitus 1. typu s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií

Účelem studie je stanovit příznivé účinky CBX129801 (PEGylovaný syntetický lidský C-peptid) po týdenním subkutánním podávání po dobu 12 měsíců u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Malmo, Švédsko, 20502
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umea, Švédsko, 90185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • dát informovaný souhlas;
  • 18-65 let;
  • mít diabetes mellitus 1. typu minimálně 5 let se stabilním diabetickým režimem (alespoň 3 měsíce);
  • mít klinické příznaky diabetické periferní neuropatie při screeningu;
  • Během screeningu bilaterálně pozorujte abnormální vedení surálního nervu;
  • Být C-peptid deficitní;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu (kromě diabetes mellitus 1. typu);
  • Během účasti ve studii a alespoň 12 týdnů po ní praktikujte účinnou antikoncepci;
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, hematologické, lymfatické, imunologické, urologické, dermatologické, psychiatrické, renální, jaterní, plicní, endokrinní (kromě diabetes mellitus), centrální nervové, gastrointestinální nebo jiné závažné onemocnění;
  • Nestabilní nebo nedostatečná kontrola glukózy;
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu;
  • Výskyt těžké, nevysvětlitelné hypoglykemické příhody (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby) během 6 měsíců ode dne 0 nebo opakující se epizody nezávažné hypoglykémie (v průměru ≥3 za týden), které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
  • podstoupili transplantaci buněk ostrůvků, ledvin a/nebo slinivky břišní;
  • Pokud je žena březí nebo kojící;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let;
  • Pozitivní screening na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Zahájení léčby nebo změna dávky léků, které by mohly ovlivnit funkci periferních nervů, do 60 dnů;
  • předchozí léčba CBX129801 nebo nemodifikovaným C-peptidem;
  • Obdržení hodnoceného produktu nebo terapeutického zařízení nebo účast na výzkumné studii léčiv ve lhůtě 30 dnů;
  • Chronické užívání perorálních steroidů nebo užívání Ampyry (dalfampridin) během 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBX129801 Vysoká dávka
Injekční roztok, 2,4 mg, týdně po dobu 52 týdnů
Lék: CBX129801
Experimentální: CBX129801 Nízká dávka
Injekční roztok, 0,8 mg, týdně po dobu 52 týdnů
Lék: CBX129801
Komparátor placeba: Placebo
Injekční roztok, vehikulum bez aktivní látky, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oboustranná změna rychlosti vedení senzorickým nervem
Časové okno: Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 12 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Práh vnímání vibrací
Časové okno: Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Klinické složené skóre
Časové okno: Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Intenzita bolesti v důsledku DPN
Časové okno: Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Dotazníky sexuální funkce
Časové okno: Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Dotazník kvality života
Časové okno: Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 12 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cebix Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBX129801-DN-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení