Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CBX129801 u pacientů s diabetem 1. typu

28. ledna 2015 aktualizováno: Cebix Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CBX129801 (Ersatta™), dlouhodobě působícího syntetického C-peptidu, u pacientů s diabetes mellitus 1. typu s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií

Účelem studie je stanovit příznivé účinky CBX129801 (PEGylovaný syntetický lidský C-peptid) po týdenním subkutánním podávání po dobu 12 měsíců u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií (DPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Malmo, Švédsko, 20502
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umea, Švédsko, 90185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • dát informovaný souhlas;
  • 18-65 let;
  • mít diabetes mellitus 1. typu minimálně 5 let se stabilním diabetickým režimem (alespoň 3 měsíce);
  • mít klinické příznaky diabetické periferní neuropatie při screeningu;
  • Během screeningu bilaterálně pozorujte abnormální vedení surálního nervu;
  • Být C-peptid deficitní;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu (kromě diabetes mellitus 1. typu);
  • Během účasti ve studii a alespoň 12 týdnů po ní praktikujte účinnou antikoncepci;
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, hematologické, lymfatické, imunologické, urologické, dermatologické, psychiatrické, renální, jaterní, plicní, endokrinní (kromě diabetes mellitus), centrální nervové, gastrointestinální nebo jiné závažné onemocnění;
  • Nestabilní nebo nedostatečná kontrola glukózy;
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota při screeningu;
  • Výskyt těžké, nevysvětlitelné hypoglykemické příhody (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby) během 6 měsíců ode dne 0 nebo opakující se epizody nezávažné hypoglykémie (v průměru ≥3 za týden), které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
  • podstoupili transplantaci buněk ostrůvků, ledvin a/nebo slinivky břišní;
  • Pokud je žena březí nebo kojící;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let;
  • Pozitivní screening na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Zahájení léčby nebo změna dávky léků, které by mohly ovlivnit funkci periferních nervů, do 60 dnů;
  • předchozí léčba CBX129801 nebo nemodifikovaným C-peptidem;
  • Obdržení hodnoceného produktu nebo terapeutického zařízení nebo účast na výzkumné studii léčiv ve lhůtě 30 dnů;
  • Chronické užívání perorálních steroidů nebo užívání Ampyry (dalfampridin) během 60 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBX129801 Vysoká dávka
Injekční roztok, 2,4 mg, týdně po dobu 52 týdnů
Lék: CBX129801
Experimentální: CBX129801 Nízká dávka
Injekční roztok, 0,8 mg, týdně po dobu 52 týdnů
Lék: CBX129801
Komparátor placeba: Placebo
Injekční roztok, vehikulum bez aktivní látky, jednou týdně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oboustranná změna rychlosti vedení senzorickým nervem
Časové okno: Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 12 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Práh vnímání vibrací
Časové okno: Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Klinické složené skóre
Časové okno: Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Intenzita bolesti v důsledku DPN
Časové okno: Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Dotazníky sexuální funkce
Časové okno: Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 6 a 12 měsíců po dávce
Dotazník kvality života
Časové okno: Před dávkou a 12 měsíců po dávce
Před dávkou a 12 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cebix Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBX129801-DN-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit