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Sicurezza ed efficacia di CBX129801 in pazienti con diabete di tipo 1

28 gennaio 2015 aggiornato da: Cebix Incorporated

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CBX129801 (Ersatta™), peptide C sintetico a lunga durata d'azione, in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 con neuropatia periferica diabetica da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti benefici di CBX129801 (peptide C umano sintetico PEGilato) dopo somministrazione sottocutanea settimanale per 12 mesi in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) con neuropatia periferica diabetica (DPN) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Malmo, Svezia, 20502
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umea, Svezia, 90185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Prestare il consenso informato;
  • 18-65 anni;
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 per un minimo di 5 anni, con un regime diabetico stabile (per almeno 3 mesi);
  • Avere segni clinici di neuropatia periferica diabetica allo screening;
  • Avere una conduzione del nervo surale anormale osservata bilateralmente durante lo screening;
  • Essere carente di C-peptide;
  • Essere in buona salute generale (oltre ad avere il diabete mellito di tipo 1);
  • Praticare una contraccezione efficace durante e per almeno 12 settimane dopo la partecipazione allo studio;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi significativa malattia cardiovascolare, ematologica, linfatica, immunologica, urologica, dermatologica, psichiatrica, renale, epatica, polmonare, endocrina (ad eccezione del diabete mellito), del sistema nervoso centrale, gastrointestinale o altra grave malattia;
  • Controllo del glucosio instabile o inadeguato;
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening;
  • Insorgenza di un evento ipoglicemico grave e inspiegabile (definito come la necessità dell'assistenza di un altro individuo) entro 6 mesi dal giorno 0 o episodi ricorrenti di ipoglicemia non grave (≥3 a settimana in media) ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore;
  • Hanno subito un trapianto di cellule insulari, reni e/o pancreas;
  • Se femmina, è incinta o in allattamento;
  • Storia di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni;
  • Screening positivo per l'anticorpo dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Inizio del trattamento o modifica della dose del farmaco che potrebbe influire sulla funzione dei nervi periferici entro 60 giorni;
  • Precedente trattamento con CBX129801 o C-peptide non modificato;
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale o di un dispositivo terapeutico, o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci, entro un periodo di 30 giorni;
  • Uso cronico di steroidi orali o uso di Ampyra (dalfampridina) entro 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBX129801 Dose elevata
Soluzione iniettabile, 2,4 mg, settimanale per 52 settimane
Droga: CBX129801
Sperimentale: CBX129801 Basso dosaggio
Soluzione iniettabile, 0,8 mg, settimanale per 52 settimane
Droga: CBX129801
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione iniettabile, veicolo senza attivo, settimanale per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione bilaterale della velocità di conduzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
Pre-dose e 12 mesi dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
Punteggio composito clinico
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
Intensità del dolore dovuta a DPN
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
Questionari sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
Pre-dose e 6 e 12 mesi dopo la dose
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-dose e 12 mesi dopo la dose
Pre-dose e 12 mesi dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cebix Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBX129801-DN-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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