Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CBX129801 u pacjentów z cukrzycą typu 1

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Cebix Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CBX129801 (Ersatta™), długo działającego syntetycznego peptydu C, u pacjentów z cukrzycą typu 1 i łagodną do umiarkowanej obwodową neuropatią cukrzycową

Celem badania jest określenie korzystnych efektów CBX129801 (PEGylowanego syntetycznego ludzkiego peptydu C) po cotygodniowym podawaniu podskórnym przez 12 miesięcy pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM) z łagodną do umiarkowanej cukrzycową neuropatią obwodową (DPN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Malmo, Szwecja, 20502
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Umea, Szwecja, 90185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wyraź świadomą zgodę;
  • 18-65 lat;
  • chorują na cukrzycę typu 1 od co najmniej 5 lat, ze stabilnym schematem leczenia cukrzycy (przez co najmniej 3 miesiące);
  • mieć kliniczne objawy obwodowej neuropatii cukrzycowej podczas badania przesiewowego;
  • Podczas badania przesiewowego zaobserwować obustronne nieprawidłowe przewodzenie nerwu łydkowego;
  • Mieć niedobór peptydu C;
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (poza cukrzycą typu 1);
  • stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 12 tygodni po uczestnictwie w badaniu;
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, limfatyczna, immunologiczna, urologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, endokrynologiczna (z wyjątkiem cukrzycy), ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba;
  • Niestabilna lub nieodpowiednia kontrola glukozy;
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego;
  • Wystąpienie ciężkiej, niewyjaśnionej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby) w ciągu 6 miesięcy od Dnia 0 lub nawracające epizody nieciężkiej hipoglikemii (średnio ≥ 3 razy w tygodniu), które badacz uzna za istotne klinicznie;
  • Miałeś przeszczep komórek wysp trzustkowych, nerki i / lub trzustki;
  • Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  • Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki leków, które mogą wpływać na czynność nerwów obwodowych w ciągu 60 dni;
  • Wcześniejsze leczenie CBX129801 lub niezmodyfikowanym peptydem C;
  • Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia terapeutycznego lub udział w badaniu leku w ciągu 30 dni;
  • Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów lub stosowanie Ampyry (dalfamprydyny) w ciągu 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBX129801 Wysoka dawka
Roztwór do wstrzykiwań, 2,4 mg, co tydzień przez 52 tygodnie
Lek: CBX129801
Eksperymentalny: CBX129801 Niska dawka
Roztwór do wstrzykiwań, 0,8 mg, co tydzień przez 52 tygodnie
Lek: CBX129801
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań, nośnik bez substancji czynnej, co tydzień przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obustronna zmiana prędkości przewodzenia nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg percepcji wibracji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
Intensywność bólu spowodowana DPN
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
Kwestionariusze funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
Przed podaniem dawki oraz 6 i 12 miesięcy po dawce
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce
Przed podaniem dawki i 12 miesięcy po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cebix Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBX129801-DN-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami