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Sicherheit und Wirksamkeit von CBX129801 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

28. Januar 2015 aktualisiert von: Cebix Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CBX129801 (Ersatta™), einem langwirksamen synthetischen C-Peptid, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie

Ziel der Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von CBX129801 (PEGyliertes synthetisches humanes C-Peptid) nach wöchentlicher subkutaner Verabreichung über 12 Monate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mit leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Malmo, Schweden, 20502
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Umea, Schweden, 90185
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung geben;
  • 18-65 Jahre alt;
  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 5 Jahren mit stabiler Diabetestherapie (seit mindestens 3 Monaten);
  • Klinische Anzeichen einer diabetischen peripheren Neuropathie beim Screening haben;
  • Haben Sie während des Screenings bilateral eine abnormale Suralnervenleitung beobachtet;
  • C-Peptid-Mangel haben;
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein (neben Typ-1-Diabetes mellitus);
  • Praktizieren Sie während und mindestens 12 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütung;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 haben und

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, lymphatische, immunologische, urologische, dermatologische, psychiatrische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine (außer Diabetes mellitus), zentralnervöse, gastrointestinale oder andere schwere Erkrankung;
  • Instabile oder unzureichende Glukosekontrolle;
  • Jeder klinisch signifikante Laborwert beim Screening;
  • Auftreten eines schweren, unerklärlichen hypoglykämischen Ereignisses (definiert als Erfordernis der Hilfe einer anderen Person) innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 oder wiederkehrende Episoden nicht schwerer Hypoglykämie (≥ 3 pro Woche im Durchschnitt), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden;
  • eine Inselzellen-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation hatten;
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren;
  • Positiver Screen auf Hepatitis B, Hepatitis C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  • Beginn einer Behandlung oder Änderung der Dosis eines Medikaments, das die Funktion der peripheren Nerven innerhalb von 60 Tagen beeinträchtigen könnte;
  • Vorherige Behandlung mit CBX129801 oder unmodifiziertem C-Peptid;
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Therapiegeräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen;
  • Chronische Anwendung von oralen Steroiden oder Anwendung von Ampyra (Dalfampridin) innerhalb von 60 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBX129801 Hohe Dosis
Injektionslösung, 2,4 mg, wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: CBX129801
Experimental: CBX129801 Niedrige Dosis
Injektionslösung, 0,8 mg, wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: CBX129801
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionslösung, Vehikel ohne Wirkstoff, wöchentlich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bilaterale Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven
Zeitfenster: Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
Prädosis und 12 Monate nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vibrationswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
Klinischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
Schmerzintensität aufgrund von DPN
Zeitfenster: Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
Fragebögen zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
Prädosis und 6 und 12 Monate nach der Dosis
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Prädosis und 12 Monate nach der Dosis
Prädosis und 12 Monate nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cebix Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Dennis Kim, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBX129801-DN-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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