Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup Cabozantinibu u medulárního karcinomu štítné žlázy

15. ledna 2013 aktualizováno: Exelixis

Otevřená studie kabozantinibu s rozšířeným přístupem (XL184) u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Cílem této studie je poskytnout přístup ke cabozantinibu pro způsobilé subjekty s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) do schválení Exelixis' New Drug Application (NDA) ze strany FDA a komerční dostupnosti cabozantinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu MTC, která je neresekovatelná, lokálně pokročilá nebo metastatická
  • Subjekt má zdokumentované progresivní onemocnění (PD), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  • Subjekt byl dříve léčen dostupnou standardní terapií pro neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické MTC; nebo jiná aktuálně dostupná terapie je považována za nevhodnou pro subjekt, jak určil výzkumník
  • Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu
  • Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce cabozantinibu obdržené v rámci této studie, a to i pokud se také používají perorální antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal cytotoxickou chemoterapii (včetně výzkumné cytotoxické chemoterapie) nebo biologické látky (např. protilátky) během 4 týdnů nebo nitrosomočoviny/mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt byl dříve zařazen do klinické studie hodnotící cabozantinib včetně placebem kontrolovaných studií, ve kterých subjekt nemusel být léčen cabozantinibem

  • Subjekt podstoupil radiační terapii:

    1. do hrudní dutiny, břicha nebo pánve během 12 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo má pokračující komplikace nebo se úplně nezhojil a nezhojil po předchozí radiační terapii
    2. do kostních nebo mozkových metastáz během 14 dnů před první dávkou cabozantinibu
    3. na jakékoli jiné místo (místa) během 28 dnů před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt byl léčen radionuklidy během 6 týdnů před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt byl předtím léčen inhibitorem kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapií (včetně zkoumaných inhibitorů kinázy nebo hormonů) během 14 dnů nebo pěti poločasů rozpadu sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt dostal jakýkoli jiný typ zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt se nezotavil na výchozí hodnotu nebo CTCAE ≤ stupeň 1 z toxicity v důsledku všech předchozích terapií kromě alopecie a dalších klinicky nevýznamných vedlejších účinků
  • Subjekt má aktivní mozkové metastázy nebo epidurální onemocnění (platí určité výjimky)
  • Subjekt vyžaduje chronickou souběžnou léčbu silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná)
  • Subjekt vyžaduje současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo činidla příbuzná warfarinu, heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa nebo antiagregační činidla (např. klopidogrel). Jsou povoleny nízké dávky aspirinu (≤ 81 mg/den), nízké dávky warfarinu (≤ 1 mg/den) a profylaktický nízkomolekulární heparin

  • Subjekt zažil některou z následujících situací:

    1. klinicky významné GI krvácení během 6 měsíců před první dávkou cabozantinibu
    2. hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve během 3 měsíců před první dávkou cabozantinibu
    3. jakékoli další příznaky svědčící pro plicní krvácení během 3 měsíců před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt má rentgenový důkaz kavitující plicní léze (lézí)
  • Subjekt má rentgenový důkaz nádoru v kontaktu s jakoukoli hlavní krevní cévou, napadající nebo obalující jakoukoli velkou krevní cévu
  • Subjekt má známky nádoru napadajícího GI trakt (jícen, žaludek, tenké nebo tlusté střevo, konečník nebo řitní otvor) nebo jakékoli známky endotracheálního nebo endobronchiálního nádoru během 28 dnů před první dávkou cabozantinibu
  • Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění (které může zahrnovat určité srdeční poruchy, určité gastrointestinální poruchy a velké chirurgické zákroky)
  • Subjekt není schopen spolknout tobolky
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou
  • Subjekt měl během dvou let před první dávkou cabozantinibu další diagnózu malignity vyžadující systémovou léčbu, pokud tato malignita nebyla léčena s kurativním záměrem a subjekt neužívá žádnou jinou protirakovinnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL184-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení