Udvidet adgang til Cabozantinib i medullær skjoldbruskkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af MTC, der er uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk
• Forsøgspersonen har dokumenteret progressiv sygdom (PD) som bestemt af investigator
• Individet er tidligere blevet behandlet med tilgængelig standardterapi for ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC; eller anden aktuelt tilgængelig terapi anses for upassende for forsøgspersonen som bestemt af investigator
• Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og har underskrevet det informerede samtykke
• Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrierepræventionsmetoder (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis cabozantinib modtaget som en del af denne undersøgelse, selv hvis der også anvendes orale præventionsmidler. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge både en barrieremetode og en anden præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget cytotoksisk kemoterapi (herunder forsøgs cytotoksisk kemoterapi) eller biologiske midler (f.eks. antistoffer) inden for 4 uger, eller nitrosoureas/mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen har tidligere været optaget i et klinisk forsøg, der evaluerer cabozantinib, herunder placebokontrollerede forsøg, hvor forsøgspersonen muligvis ikke er blevet behandlet med cabozantinib

• Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling:

  1. til thoraxhulen, maven eller bækkenet inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller har igangværende komplikationer eller er uden fuldstændig bedring og heling fra tidligere strålebehandling
  2. til knogle- eller hjernemetastaser inden for 14 dage før den første dosis af cabozantinib
  3. til ethvert andet sted inden for 28 dage før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen har modtaget radionuklidbehandling inden for 6 uger før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen har modtaget forudgående behandling med en lille molekylær kinasehæmmer eller en hormonbehandling (inklusive undersøgelseskinasehæmmere eller hormoner) inden for 14 dage eller fem halveringstider af forbindelsen eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen har modtaget enhver anden type forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen er ikke kommet sig til baseline eller CTCAE ≤ grad 1 fra toksicitet på grund af alle tidligere behandlinger undtagen alopeci og andre klinisk ikke-signifikante bivirkninger
• Forsøgspersonen har aktive hjernemetastaser eller epidural sygdom (visse undtagelser gælder)
• Forsøgspersonen kræver kronisk samtidig behandling af stærke CYP3A4-inducere (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon)
• Individet kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia, såsom warfarin eller warfarin-relaterede midler, heparin, thrombin eller faktor Xa-hæmmere eller antiblodplademidler (f.eks. clopidogrel). Lavdosis aspirin (≤ 81 mg/dag), lavdosis warfarin (≤ 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin er tilladt

• Emnet har oplevet noget af følgende:

  1. klinisk signifikant GI-blødning inden for 6 måneder før den første dosis af cabozantinib
  2. hæmoptyse af > 0,5 tsk (2,5 ml) rødt blod inden for 3 måneder før den første dosis af cabozantinib
  3. andre tegn på lungeblødning inden for 3 måneder før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen har radiografisk tegn på kaviterende lungelæsioner
• Forsøgspersonen har radiografisk bevis for tumor i kontakt med, invaderer eller omslutter et hvilket som helst større blodkar
• Forsøgspersonen har tegn på tumor, der invaderer mave-tarmkanalen (esophagus, mave, tynd- eller tyktarm, rektum eller anus) eller tegn på endotracheal eller endobronchial tumor inden for 28 dage før den første dosis af cabozantinib
• Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom (som kan omfatte visse hjertesygdomme, visse mave-tarmlidelser og større operationer)
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge kapsler
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget
• Forsøgspersonen har haft en anden diagnose af malignitet, der kræver systemisk behandling, inden for to år før den første dosis af cabozantinib, medmindre denne malignitet er blevet behandlet med helbredende hensigter, og forsøgspersonen ikke tager anden anti-cancerterapi