Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GLYX-13 u subjektů s nedostatečnou/částečnou odpovědí na antidepresiva

18. února 2016 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizované vysazení, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti GLYX-13 u subjektů s nedostatečnou/částečnou odpovědí na antidepresiva během současné epizody velké depresivní poruchy

GLYX-13 je částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA, který je studován u subjektů s velkou depresivní poruchou (depresí), kteří během aktuální epizody neadekvátně reagovali na jiné antidepresivum. Tato studie posoudí účinky GLYX-13 na depresi při přidání k jinému antidepresivu, které pacient již užívá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení průměrného rozdílu ve skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese 17 (HDRS-17) pro kombinovanou průměrnou změnu GLYX-13 oproti průměrné změně skupiny s placebem na konci 6týdenní randomizované fáze vysazení (před podáním základního skóre – skóre na konci randomizovaná ochranná lhůta).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Splňuje kritéria DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
  • Současná epizoda trvala ≥ 8 týdnů před screeningem s neadekvátní odpovědí na všechna schválená antidepresiva podávaná v adekvátní dávce a délce trvání aktuální epizody
  • V současné době neužívat žádná antidepresiva nebo užívat SSRI nebo SNRI
  • HDRS-17 skóre ≥ 18 při screeningu a před podáním dávky
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před vstupem do studie, které praktikují adekvátní metodu antikoncepce a které v průběhu studie neplánují otěhotnět.
  • Klinické laboratorní hodnoty < 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo považovány za klinicky nevýznamné podle zkoušejícího a lékařského monitoru Naurex
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením
  • Na základě zkoušejícího a klinického úsudku lékaře Naurex jsou povoleny subjekty s poruchami příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a generalizovanými úzkostnými poruchami sekundárními k epizodám velké deprese (MDE).

Kritéria vyloučení:

  • Osa I diagnostika deliria, demence, dysthymie, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie), obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, akutní stresové poruchy, agorafobie , sociální fobie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo PTSD
  • Klinicky významná současná diagnóza osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti
  • Prožívání halucinací, bludů nebo jakékoli psychotické symptomatologie v aktuální epizodě; celoživotní historie psychózy
  • Huntingtonova, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo anamnéza záchvatů nebo mrtvice
  • V současné době hospitalizován nebo pobývá v lůžkovém zařízení během účasti ve studii
  • Zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Ženy, které v průběhu studie plánují otěhotnět
  • Alergie nebo intolerance současných antidepresiv nebo jiných současných léků
  • Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného produktu nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie s výjimkou GLYX13-C-201.
  • Pozitivní obrazovka pro zneužívání drog
  • Pro současnou depresivní epizodu jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci vagového nervu (VNS)
  • Představují současné (posledních 6 měsíců) riziko sebevraždy na základě podání C SSRS a klinického úsudku zkoušejícího
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (na základě screeningu protilátek HIV-1 a HIV-2) nebo jiné probíhající infekční onemocnění
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Dextromethorfan nebo tramadol, protože se jedná o inhibitory vychytávání serotoninu
  • Historie alergie, citlivosti nebo intolerance na ligandy N-methyl-D-aspartátového receptoru [NMDAR]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Injekce placeba
Běžná slanost
Lék: Placebo
Intravenózní podání normálního fyziologického roztoku do paže.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: GLYX-13, 5 mg/kg
Nízká dávka GLYX-13
Lék: GLYX-13 5 mg/kg
Intravenózní podání 5 mg/kg do paže.
Ostatní jména:
  • Dávka GLYX-13 IV
Experimentální: GLYX-13, 10 mg/kg
Vysoká dávka GLYX-13
Lék: GLYX-13 10 mg/kg
Intravenózní podání 10 mg/kg do paže.
Ostatní jména:
  • Dávka GLYX-13 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLYX13-C-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení