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Efficacia e sicurezza di GLYX-13 in soggetti con risposta inadeguata/parziale agli antidepressivi

18 febbraio 2016 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, sospensione randomizzata, studio parallelo di efficacia e sicurezza di GLYX-13 in soggetti con risposta inadeguata/parziale agli antidepressivi durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore

GLYX-13 è un agonista parziale del sito della glicina del recettore NMDA studiato in soggetti con disturbo depressivo maggiore (depressione) che hanno risposto in modo inadeguato a un altro farmaco antidepressivo durante l'episodio in corso. Questo studio valuterà gli effetti di GLYX-13 sulla depressione quando aggiunto a un altro farmaco antidepressivo che il paziente sta già assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare la differenza media nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) per la variazione media combinata di GLYX-13 rispetto alla variazione media del gruppo placebo alla fine di una fase di sospensione randomizzata di 6 settimane (punteggio pre-dose al basale - punteggio alla fine del periodo di sospensione randomizzato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
369

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • L'episodio in corso è durato ≥ 8 settimane prima dello screening con una risposta inadeguata a tutti gli agenti antidepressivi approvati somministrati a una dose e durata adeguate per l'episodio in corso
  • Attualmente non assumo agenti antidepressivi o assumo SSRI o SNRI
  • Punteggio HDRS-17 ≥ 18 allo screening e al basale prima della somministrazione
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e che stanno praticando un metodo di controllo delle nascite adeguato e che non prevedono una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Valori clinici di laboratorio < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuti non clinicamente significativi per lo sperimentatore e il monitor medico Naurex
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste
  • Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore e del monitor medico Naurex, sono ammessi soggetti con disturbi alimentari, disturbo ossessivo compulsivo (OCD), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi d'ansia generalizzata secondari a episodi depressivi maggiori (MDE).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Asse I di delirio, demenza, distimia, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare (anoressia o bulimia nervosa), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo acuto da stress, agorafobia , fobia sociale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o PTSD
  • Un'attuale diagnosi di Asse II clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
  • Sperimentare allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'episodio in corso; storia di una vita di psicosi
  • Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclerosi multipla o una storia di convulsioni o ictus
  • Attualmente ricoverato in ospedale o residente in una struttura ospedaliera durante la partecipazione allo studio
  • Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Allergia o intolleranza all'attuale antidepressivo o ad altri farmaci attuali
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'iscrizione a questa sperimentazione, ad eccezione di GLYX13-C-201.
  • Screening positivo per droghe d'abuso
  • Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione del nervo vagale (VNS) per l'attuale episodio depressivo
  • Presentare un rischio di suicidio attuale (ultimi 6 mesi) in base alla somministrazione del C SSRS e al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (basata sullo screening degli anticorpi HIV-1 e HIV-2) o altra malattia infettiva in corso
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Destrometorfano o tramadolo poiché questi sono inibitori dell'assorbimento della serotonina
  • Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai ligandi del recettore N-metil-D-aspartato [NMDAR]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Soluzione salina normale
Droga: Placebo
Somministrazione endovenosa di soluzione salina normale nel braccio.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: GLYX-13, 5 mg/kg
Basso dosaggio di GLYX-13
Droga: GLYX-13 5 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 5 mg/kg nel braccio.
Altri nomi:
  • GLYX-13 IV Dose
Sperimentale: GLYX-13, 10 mg/kg
Alta dose di GLYX-13
Droga: GLYX-13 10 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 10 mg/kg nel braccio.
Altri nomi:
  • GLYX-13 IV Dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
6 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
6 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLYX13-C-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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