Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GLYX-13 hos forsøgspersoner med utilstrækkelig/delvis respons på antidepressiva

18. februar 2016 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinens, parallel effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af GLYX-13 hos forsøgspersoner med utilstrækkelig/delvis respons på antidepressiva under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse

GLYX-13 er en NMDA-receptor-glycin-site-agonist, der undersøges hos personer med svær depressiv lidelse (depression), som har reageret utilstrækkeligt på et andet antidepressivt lægemiddel under den aktuelle episode. Dette forsøg vil vurdere virkningerne af GLYX-13 på depression, når det tilføjes til et andet antidepressivt lægemiddel, som patienten allerede tager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den gennemsnitlige forskel i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17)-score for den kombinerede GLYX-13-gennemsnitsændring versus placebogruppens gennemsnitlige ændring i slutningen af ​​en 6 ugers randomiseret abstinensfase (førdosis baseline-score - score ved slutningen af randomiseret tilbageholdelsestid).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD)
  • Den aktuelle episode har varet ≥ 8 uger før screening med utilstrækkelig respons på alle godkendte antidepressiva administreret i en passende dosis og varighed for den aktuelle episode
  • Tager ikke noget antidepressivt middel i øjeblikket eller tager et SSRI eller SNRI
  • HDRS-17 score ≥ 18 ved screening og før dosis baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før indtræden i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kliniske laboratorieværdier < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller vurderet som ikke klinisk signifikante ifølge investigator og Naurex medicinsk monitor
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Baseret på efterforskeren og Naurex medicinske monitors kliniske vurdering er forsøgspersoner med spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliserede angstlidelser sekundære til svære depressive episoder (MDE'er) tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I-diagnose af delirium, demens, dystymi, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimia nervosa), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, akut stresslidelse, agorafobi , social fobi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller PTSD
  • En klinisk signifikant aktuel akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle episode; livshistorie med psykose
  • Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel sklerose eller en historie med anfald eller slagtilfælde
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet eller opholder sig på en indlagt facilitet under undersøgelsesdeltagelsen
  • Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Allergi eller intolerance over for nuværende antidepressiva eller anden nuværende medicin
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg med undtagelse af GLYX13-C-201.
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) for den aktuelle depressive episode
  • Udgør aktuel (seneste 6 måneder) selvmordsrisiko baseret på administration af C SSRS og investigatorens kliniske vurdering
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion (baseret på HIV-1 og HIV-2 antistof screening) eller anden igangværende infektionssygdom
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Dextromethorphan eller tramadol, da disse er serotoninoptagelseshæmmere
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for N-methyl-D-aspartat receptor [NMDAR] ligander

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo injektion
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Intravenøs administration af normalt saltvand i armen.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: GLYX-13, 5 mg/kg
Lav dosis af GLYX-13
Medicin: GLYX-13 5 mg/kg
Intravenøs administration af 5 mg/kg i arm.
Andre navne:
  • GLYX-13 IV Dosis
Eksperimentel: GLYX-13, 10 mg/kg
Høj dosis af GLYX-13
Medicin: GLYX-13 10 mg/kg
Intravenøs administration af 10 mg/kg i arm.
Andre navne:
  • GLYX-13 IV Dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale Score
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 16 uger
6 uger, 12 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 16 uger
6 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLYX13-C-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger