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Wirksamkeit und Sicherheit von GLYX-13 bei Patienten mit unzureichendem/teilweisem Ansprechen auf Antidepressiva

18. Februar 2016 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur parallelen Wirksamkeit und Sicherheit von GLYX-13 bei Patienten mit unzureichendem/teilweisem Ansprechen auf Antidepressiva während der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung

GLYX-13 ist ein partieller Agonist des NMDA-Rezeptors für die Glycinstelle, der bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (Depression) untersucht wird, die während der aktuellen Episode unzureichend auf ein anderes Antidepressivum angesprochen haben. Diese Studie wird die Auswirkungen von GLYX-13 auf Depressionen bewerten, wenn es zu einem anderen Antidepressivum hinzugefügt wird, das der Patient bereits einnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die mittlere Differenz im Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17)-Score für die kombinierte mittlere Veränderung von GLYX-13 im Vergleich zur mittleren Veränderung der Placebogruppe am Ende einer 6-wöchigen randomisierten Entzugsphase zu bewerten (Score vor der Dosis – Score am Ende der randomisierte Wartezeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
369

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Themen
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-TR)-Kriterien für Major Depression (MDD)
  • Die aktuelle Episode hat vor dem Screening ≥ 8 Wochen gedauert, mit einem unzureichenden Ansprechen auf alle zugelassenen Antidepressiva, die in einer angemessenen Dosis und Dauer für die aktuelle Episode verabreicht wurden
  • Nehmen Sie derzeit kein Antidepressivum ein oder nehmen Sie ein SSRI oder SNRI ein
  • HDRS-17-Score ≥ 18 beim Screening und bei Baseline vor der Dosierung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie und die eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Klinische Laborwerte < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von Naurex als klinisch nicht signifikant erachtet
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
  • Basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von Naurex sind Patienten mit Essstörungen, Zwangsstörungen (OCD), Panikstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und generalisierten Angststörungen als Folge von Episoden einer Major Depression (MDE) zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Achse-I-Diagnose von Delirium, Demenz, Dysthymie, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Bipolar-I- oder -II-Störung, Essstörung (Anorexie oder Bulimia nervosa), Zwangsstörung, Panikstörung, akuter Belastungsstörung, Agoraphobie , soziale Phobie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder PTSD
  • Eine klinisch signifikante aktuelle Achse-II-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung
  • Erleben von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen in der aktuellen Episode; Lebensgeschichte der Psychose
  • Huntington, Parkinson, Alzheimer, Multiple Sklerose oder eine Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen
  • Derzeit im Krankenhaus oder während der Studienteilnahme in einer stationären Einrichtung untergebracht
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber aktuellen Antidepressiva oder anderen aktuellen Medikamenten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie mit Ausnahme von GLYX13-C-201.
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen
  • für die aktuelle depressive Episode eine Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten haben
  • Aktuelles Suizidrisiko (letzte 6 Monate) basierend auf der Verabreichung des C SSRS und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (basierend auf dem HIV-1- und HIV-2-Antikörperscreening) oder einer anderen andauernden Infektionskrankheit
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Dextromethorphan oder Tramadol, da diese Serotonin-Aufnahmehemmer sind
  • Vorgeschichte von Allergien, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor [NMDAR]-Liganden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung in den Arm.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: GLYX-13, 5 mg/kg
Niedrige Dosis von GLYX-13
Arzneimittel: GLYX-13 5 mg/kg
Intravenöse Verabreichung von 5 mg/kg in den Arm.
Andere Namen:
  • GLYX-13 IV-Dosis
Experimental: GLYX-13, 10 mg/kg
Hohe Dosis GLYX-13
Arzneimittel: GLYX-13 10 mg/kg
Intravenöse Verabreichung von 10 mg/kg in den Arm.
Andere Namen:
  • GLYX-13 IV-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLYX13-C-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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