Účinnost a bezpečnost GLYX-13 u subjektů s nedostatečnou/částečnou odpovědí na antidepresiva
18. února 2016 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizované vysazení, paralelní studie účinnosti a bezpečnosti GLYX-13 u subjektů s nedostatečnou/částečnou odpovědí na antidepresiva během současné epizody velké depresivní poruchy
GLYX-13 je částečný agonista glycinového místa receptoru NMDA, který je studován u subjektů s velkou depresivní poruchou (depresí), kteří během aktuální epizody neadekvátně reagovali na jiné antidepresivum.
Tato studie posoudí účinky GLYX-13 na depresi při přidání k jinému antidepresivu, které pacient již užívá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení průměrného rozdílu ve skóre Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese 17 (HDRS-17) pro kombinovanou průměrnou změnu GLYX-13 oproti průměrné změně skupiny s placebem na konci 6týdenní randomizované fáze vysazení (před podáním základního skóre – skóre na konci randomizovaná ochranná lhůta).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08054
- CRI Lifetree
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Michael R Liebowitz MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lake Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Phildadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Ve věku 18 až 65 let
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu (MDD)
- Současná epizoda trvala ≥ 8 týdnů před screeningem s neadekvátní odpovědí na všechna schválená antidepresiva podávaná v adekvátní dávce a délce trvání aktuální epizody
- V současné době neužívat žádná antidepresiva nebo užívat SSRI nebo SNRI
- HDRS-17 skóre ≥ 18 při screeningu a před podáním dávky
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před vstupem do studie, které praktikují adekvátní metodu antikoncepce a které v průběhu studie neplánují otěhotnět.
- Klinické laboratorní hodnoty < 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo považovány za klinicky nevýznamné podle zkoušejícího a lékařského monitoru Naurex
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením
- Na základě zkoušejícího a klinického úsudku lékaře Naurex jsou povoleny subjekty s poruchami příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a generalizovanými úzkostnými poruchami sekundárními k epizodám velké deprese (MDE).
Kritéria vyloučení:
- Osa I diagnostika deliria, demence, dysthymie, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie), obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, akutní stresové poruchy, agorafobie , sociální fobie, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo PTSD
- Klinicky významná současná diagnóza osy II hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti
- Prožívání halucinací, bludů nebo jakékoli psychotické symptomatologie v aktuální epizodě; celoživotní historie psychózy
- Huntingtonova, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo anamnéza záchvatů nebo mrtvice
- V současné době hospitalizován nebo pobývá v lůžkovém zařízení během účasti ve studii
- Zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
- Ženy, které v průběhu studie plánují otěhotnět
- Alergie nebo intolerance současných antidepresiv nebo jiných současných léků
- Účast v jakékoli klinické studii hodnoceného produktu nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie s výjimkou GLYX13-C-201.
- Pozitivní obrazovka pro zneužívání drog
- Pro současnou depresivní epizodu jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci vagového nervu (VNS)
- Představují současné (posledních 6 měsíců) riziko sebevraždy na základě podání C SSRS a klinického úsudku zkoušejícího
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (na základě screeningu protilátek HIV-1 a HIV-2) nebo jiné probíhající infekční onemocnění
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
- Dextromethorfan nebo tramadol, protože se jedná o inhibitory vychytávání serotoninu
- Historie alergie, citlivosti nebo intolerance na ligandy N-methyl-D-aspartátového receptoru [NMDAR]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba
Běžná slanost
|
Intravenózní podání normálního fyziologického roztoku do paže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GLYX-13, 5 mg/kg
Nízká dávka GLYX-13
|
Intravenózní podání 5 mg/kg do paže.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GLYX-13, 10 mg/kg
Vysoká dávka GLYX-13
|
Intravenózní podání 10 mg/kg do paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLYX13-C-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .