Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie OPC-41061 pro zjištění dávky ke zkoumání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti u pacientů s karcinomatózním edémem (fáze 2)

24. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061 bude podáván pacientům s objemovým přetížením spojeným s rakovinou, nejprve zvýšením dávky a následně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů ve fixní dávce, při které se objem moči zvýší, aby se prozkoumala účinnost, farmakokinetika, farmakodynamické účinky a bezpečnost a aby se určilo efektivní počáteční a udržovací dávky OPC-41061.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty posouzené jako mající rakovinu biopsií nebo cytologií
  • Subjekty s karcinomatózním ascitem
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 20 do 80 let včetně (v době informovaného souhlasu)
  • Subjekty s očekávanou délkou přežití alespoň 3 měsíce a skóre stavu výkonnosti (PS skóre) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Jedinci, kteří jsou hospitalizovaní nebo kteří mohou být přijati na místo studie po dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou spolu se svým partnerem schopny praktikovat jednu ze specifikovaných metod antikoncepce do 4 týdnů po posledním zkušebním podání léku
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii o své vlastní svobodné vůli před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s některou z následujících komplikací nebo příznaků:

    • Hluboká žilní trombóza
    • Střevní obstrukce nebo střevní edém s příznaky podobnými střevní obstrukci
    • Jaterní cirhóza
    • Anurie
    • Poruchy močení v důsledku striktury močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
    • Přetrvávající příznaky průjmu nebo zvracení
    • Infekce vyžadující systémovou léčbu

  • Subjekty s některou z následujících anamnéz:

    • Anamnéza cerebrovaskulární poruchy nebo koronárního onemocnění během 4 týdnů před začátkem období před pozorováním
    • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na deriváty benzazepinu, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid
    • Anamnéza gastrektomie nebo enterektomie v rozsahu ovlivňujícím absorpci perorální medikace
  • Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

Počet krevních destiček < 75 000/mm3, hemoglobin < 8,0 g/dl, počet neutrofilů < 1 000/mm3, celkový bilirubin > 4,0 g/dl, sérový kreatinin > 3,0 mg/dl, sodík v séru > 147 mEq/l nebo sérový draslík > 5,5 mEq/l

  • Jedinci, kteří užívali albuminové produkty (látky pro léčbu hypoalbuminémie) nebo krevní produkty obsahující albuminy během 1 týdne před začátkem období před pozorováním nebo po začátku období před pozorováním
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před začátkem období před pozorováním
  • Subjekty, které dříve obdržely OPC-41061
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou léčbu nebo radiační terapii rakoviny během 4 týdnů před začátkem období před pozorováním
  • Subjekty, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že by bylo obtížné vyhodnotit účinnost a bezpečnost OPC-41061 kvůli účinkům probíhající chemoterapie nebo jiných terapií rakoviny (např. zlepšení karcinomatózního ascitu nebo rozvoj edému v důsledku nežádoucích účinků související s terapeutickými intervencemi jinými než OPC-41061)
  • Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo které mají potíže s příjmem tekutin nebo potravy
  • Subjekty, které nejsou schopny užívat perorální léky
  • Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během zkušebního období Subjekty jinak posouzené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-41061
Lék: OPC-41061
perorálně podávané v dávce 3,75, 7,5, 15 nebo 30 mg jednou denně po snídani po dobu až 11 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při konečném podání IMP
Časové okno: Výchozí stav, při konečném podání IMP (nejkratší: 7 dní nejdelší: 12 dní)
Tělesná hmotnost byla měřena v jednotkách 100 g před snídaní a poté, co se subjekty alespoň jednou vymočily, přičemž se dbalo na to, aby se minimalizovaly výkyvy způsobené defekací nebo oblečením.
Výchozí stav, při konečném podání IMP (nejkratší: 7 dní nejdelší: 12 dní)
Změna objemu ascitu od výchozí hodnoty měřená počítačovou tomografií (CT) při konečném podání IMP
Časové okno: Výchozí stav, při konečném podání IMP (nejkratší: 7 dní nejdelší: 12 dní)
Výchozí stav, při konečném podání IMP (nejkratší: 7 dní nejdelší: 12 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Junichi Hahimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-12-001
  • JapicCTI-121957 (JINÝ: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení