Uno studio multicentrico, in aperto, per la ricerca della dose di OPC-41061 per indagare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza nei pazienti con edema carcinomatoso (fase 2)

Criterio di inclusione:

• Soggetti giudicati affetti da cancro mediante biopsia o citologia
• Soggetti con ascite carcinomatosa
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 20 e 80 anni inclusi (al momento del consenso informato)
• Soggetti con un'aspettativa di sopravvivenza di almeno 3 mesi e un punteggio del Performance Status (punteggio PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
• Soggetti che sono ricoverati o che possono essere ammessi al sito di sperimentazione per la durata della sperimentazione
• Soggetti che, insieme al proprio partner, sono in grado di praticare uno dei metodi contraccettivi specificati fino a 4 settimane dopo la somministrazione finale del farmaco di prova
• Soggetti in grado di dare il consenso informato a partecipare alla sperimentazione di loro spontanea volontà prima dell'inizio della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una delle seguenti complicanze o sintomi:

  • Trombosi venosa profonda
  • Ostruzione intestinale o edema intestinale con sintomi simili all'ostruzione intestinale
  • Cirrosi epatica
  • Anuria
  • Minzione compromessa a causa di stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
  • Sintomi continui di diarrea o vomito
  • Infezione che richiede un trattamento sistemico

• Soggetti con una delle seguenti storie mediche:

  • - Storia di disturbo cerebrovascolare o malattia coronarica nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di pre-osservazione
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato
  • Storia di gastrectomia o enterectomia in misura tale da influenzare l'assorbimento di farmaci per via orale
• Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anomali:

Conta piastrinica < 75.000/mm3, emoglobina < 8,0 g/dL, conta dei neutrofili < 1.000/mm3, bilirubina totale > 4,0 g/dL, creatinina sierica > 3,0 mg/dL, sodio sierico > 147 mEq/L , o potassio sierico > 5,5 mEq/L

• Soggetti che hanno utilizzato prodotti a base di albumina (agenti per il trattamento dell'ipoalbuminemia) o prodotti sanguigni contenenti albumina entro 1 settimana prima dell'inizio del periodo di pre-osservazione o dopo l'inizio del periodo di pre-osservazione
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di pre-osservazione
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza OPC-41061
• Soggetti che hanno ricevuto trattamento chirurgico o radioterapia per il cancro entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di pre-osservazione
• Soggetti per i quali lo sperimentatore o il subinvestigatore giudica che sarebbe difficile valutare l'efficacia e la sicurezza di OPC-41061 a causa degli effetti della chemioterapia in corso o di altre terapie per il cancro (p. es., miglioramento dell'ascite carcinomatosa o sviluppo di edema a causa di eventi avversi relativi a interventi terapeutici diversi da OPC-41061)
• Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi o cibo
• Soggetti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, possibile stato di gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio