Um estudo multicêntrico, aberto e de determinação de dose de OPC-41061 para investigar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança em pacientes com edema canceroso (fase 2)

Critério de inclusão:

• Sujeitos julgados como tendo câncer por biópsia ou citologia
• Indivíduos com ascite carcinomatosa
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 80 anos, inclusive (no momento do consentimento informado)
• Indivíduos com expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses e uma pontuação de status de desempenho (escore PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Indivíduos que são pacientes internados ou que podem ser admitidos no local do estudo durante a duração do estudo
• Indivíduos que, juntamente com seu parceiro, são capazes de praticar um dos métodos contraceptivos especificados até 4 semanas após a administração final do medicamento experimental
• Indivíduos capazes de dar consentimento informado para participar do estudo por sua própria vontade antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer uma das seguintes complicações ou sintomas:

  • Trombose venosa profunda
  • Obstrução intestinal ou edema intestinal com sintomas semelhantes à obstrução intestinal
  • cirrose hepática
  • Anúria
  • Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa
  • Sintomas contínuos de diarreia ou vômito
  • Infecção que requer tratamento sistêmico

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos médicos:

  • Histórico de doença cerebrovascular ou doença coronariana nas 4 semanas anteriores ao início do período de pré-observação
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina, como cloridrato de mozavaptana ou cloridrato de benazepril
  • História de gastrectomia ou enterectomia em extensão que afete a absorção da medicação oral
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

Contagem de plaquetas < 75.000/mm3, hemoglobina < 8,0 g/dL, contagem de neutrófilos < 1.000/mm3, bilirrubina total > 4,0 g/dL, creatinina sérica > 3,0 mg/dL, sódio sérico > 147 mEq/L , ou potássio sérico > 5,5 mEq/L

• Indivíduos que usaram produtos de albumina (agentes para tratamento de hipoalbuminemia) ou produtos sanguíneos contendo albuminas dentro de 1 semana antes do início do período de pré-observação ou após o início do período de pré-observação
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do período de pré-observação
• Indivíduos que receberam OPC-41061 anteriormente
• Indivíduos que receberam tratamento cirúrgico ou radioterapia para câncer dentro de 4 semanas antes do início do período de pré-observação
• Indivíduos para os quais o investigador ou subinvestigador julga que seria difícil avaliar a eficácia e segurança do OPC-41061 devido aos efeitos da quimioterapia em andamento ou outras terapias para o câncer (por exemplo, melhora da ascite carcinomatosa ou desenvolvimento de edema devido a eventos adversos relacionados a intervenções terapêuticas diferentes de OPC-41061)
• Indivíduos incapazes de sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos ou alimentos
• Indivíduos que são incapazes de tomar medicação oral
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período do estudo Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo