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Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie mit OPC-41061 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit bei Patienten mit karzinomatösem Ödem (Phase 2)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061 wird Patienten mit Volumenüberlastung im Zusammenhang mit Krebs verabreicht, zunächst durch Dosissteigerung und anschließend für 6 aufeinanderfolgende Tage mit der festgelegten Dosis, bei der das Urinvolumen erhöht wird, um die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen und Sicherheit zu untersuchen und zu bestimmen die effektive Anfangs- und Erhaltungsdosis von OPC-41061.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen durch Biopsie oder Zytologie festgestellt wurde, dass sie Krebs haben
  • Patienten mit karzinomatösem Aszites
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 80 einschließlich (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  • Patienten mit einer Überlebenserwartung von mindestens 3 Monaten und einem Leistungsstatus-Score (PS-Score) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Probanden, die stationär behandelt werden oder für die Dauer der Studie in das Prüfzentrum aufgenommen werden können
  • Probanden, die zusammen mit ihrem Partner in der Lage sind, eine der angegebenen Verhütungsmethoden bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu praktizieren
  • Probanden, die in der Lage sind, vor Beginn der Studie freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer der folgenden Komplikationen oder Symptome:

    • Tiefe Venenthrombose
    • Darmverschluss oder Darmödem mit ähnlichen Symptomen wie Darmverschluss
    • Leberzirrhose
    • Anurie
    • Beeinträchtigung des Wasserlassens aufgrund von Harnwegsstrikturen, Harnsteinen, Tumoren im Harntrakt oder anderen Ursachen
    • Anhaltende Symptome von Durchfall oder Erbrechen
    • Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

  • Probanden mit einer der folgenden Krankengeschichten:

    • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung oder Koronarerkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin-Derivate wie Mozavaptan-Hydrochlorid oder Benazepril-Hydrochlorid
    • Geschichte der Gastrektomie oder Enterektomie in einem Ausmaß, das die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigt
  • Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

Thrombozytenzahl von < 75.000/mm3, Hämoglobin von < 8,0 g/dL, Neutrophilenzahl von < 1.000/mm3, Gesamtbilirubin von > 4,0 g/dL, Serumkreatinin von > 3,0 mg/dL, Serumnatrium von > 147 mEq/L , oder Serumkalium von > 5,5 mEq/L

  • Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums oder nach Beginn des Vorbeobachtungszeitraums Albuminprodukte (Mittel zur Behandlung von Hypoalbuminämie) oder Albumin enthaltende Blutprodukte verwendet haben
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Probanden, die zuvor OPC-41061 erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbeobachtungszeitraums eine chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten haben
  • Patienten, bei denen der Prüfer oder Unterprüfer der Meinung ist, dass es schwierig wäre, die Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-41061 aufgrund der Auswirkungen einer laufenden Chemotherapie oder anderer Krebstherapien zu bewerten (z. B. Verbesserung von karzinomatösem Aszites oder Entwicklung von Ödemen aufgrund von Nebenwirkungen). im Zusammenhang mit anderen therapeutischen Interventionen als OPC-41061)
  • Personen, die keinen Durst spüren können oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme haben
  • Personen, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OPC-41061
Arzneimittel: OPC-41061
oral verabreicht mit 3,75, 7,5, 15 oder 30 mg einmal täglich nach dem Frühstück für bis zu 11 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline, bei der letzten IMP-Verabreichung (kürzeste: 7 Tage, längste: 12 Tage)
Das Körpergewicht wurde in 100-g-Einheiten vor dem Frühstück und nachdem die Probanden mindestens einmal uriniert hatten, gemessen, wobei darauf geachtet wurde, Schwankungen aufgrund von Stuhlgang oder Kleidung zu minimieren.
Baseline, bei der letzten IMP-Verabreichung (kürzeste: 7 Tage, längste: 12 Tage)
Änderung des Aszitesvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Computertomographie (CT) bei der endgültigen IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline, bei der letzten IMP-Verabreichung (kürzeste: 7 Tage, längste: 12 Tage)
Baseline, bei der letzten IMP-Verabreichung (kürzeste: 7 Tage, längste: 12 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junichi Hahimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-12-001
  • JapicCTI-121957 (ANDERE: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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