Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá anastomóza Duodeno-ileální bypass vs standardní duodenální spínač jako druhý krok po gastrektomii rukávu u supermorbidního obézního pacienta (SADI vs CD)

11. září 2012 aktualizováno: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jednorázovou anastomózu duodeno-ileální bypass se standardním Roux-en-Y duodenálním spínačem jako druhý krok po gastrektomii rukávu u supermorbidních obézních pacientů

Single-Anastomosis Duodeno-ileální bypass s 250 cm společnou/alimentární kličkou je modifikací standardního duodenálního switche, ve kterém se provádí Roux-en-Y duodeno-ileální anastomóza ve vzdálenosti 250 cm od céka a 60 cm až 100 cm společná kanál se buduje. Hypotézou studie je, že Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass se chová minimálně stejně jako standardní duodenální switch jako druhý krok po sleeve gastrektomii u supermorbidního pacienta. Sekundárním cílem je prokázat, že jednoduchý anastomózní duodeno-ileální bypass je jednodušší na provedení, rychlejší a má méně pooperačních krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rukávová gastrektomie je restriktivní operace pro morbidní obezitu, která má 60% úspěšnost v řešení jak morbidní obezity, tak souvisejících komorbidit, zejména diabetes mellitus. Pokud návlek pacientovi nestačí kvůli alimentárním zvyklostem nebo nadměrnému počátečnímu BMI před operací (obvykle nad 50 - 55), měl by být pro zvýšení účinnosti proveden druhý krok. Někteří pacienti jsou podrobeni druhé restriktivní operaci, tj. opětovnému zavedení rukávu, plikaci žaludku nebo bandáži rukávu. Jiné skupině je nabídnut žaludeční bypass. A konečně, podskupině pacientů, obecně pacientům s vyšším počátečním BMI, je nabídnuta malabsorpční operace. Zatímco opětovné nasazení návleku je pro mnoho pacientů dostačující, žaludeční bypass nenabízí větší rychlost úbytku hmotnosti a jedná se o složitou operaci vyžadující rozříznutí návleku a dvě anastomózy. Podporujeme provádění malabsorpčních operací, které zaručují lepší výsledek hubnutí u „odolných“ pacientů, kteří potřebují druhý krok. Protože Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass s Sleeve gastrektomií (SADI-S) se choval jako dobrá primární operace pro morbidní obezitu, rozhodli jsme se tuto jednosmyčkovou rekonstrukci otestovat jako operaci druhého kroku. Výsledky budou porovnány s výsledky získanými s duodenálním spínačem Roux-en-Y provedeným jako druhý krok po „selhání“ objímky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
  • Telefonní číslo: +3413303184
  • E-mail: pernaute@yahoo.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
          • Telefonní číslo: +3413303184
          • E-mail: pernaute@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvovaní na Chirurgické klinice s morbidní obezitou podstoupili sleeve gastrektomii a potřebovali operaci druhého kroku.

Popis

Kritéria pro zařazení: Morbidní obezita s počátečním BMI nad 50 podstoupená rukávové gastrektomii před více než 18 měsíci. Nadměrný úbytek hmotnosti s rukávem pod 50 %.

-

Kritéria vyloučení: Mentální retardace, alkoholismus, věk nad 60 let, souběžné neoplastické onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
SADI
Pacienti byli podrobeni operaci druhého kroku po selhání rukávu, na kterém byl proveden bypass duodena-ilea s jednou anastomózou ve vzdálenosti 250 cm od céka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let od operace
Nadměrné hubnutí na základě ideálního BMI = 25. EWL bude porovnána za 2 a 5 let od druhé operace.
5 let od operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a nutriční komplikace
Časové okno: První 2 pooperační roky
Operační a pooperační komplikace (tj.: netěsnosti, krvácení, kýla...) budou zaznamenány. Bude analyzován vývoj výživy (malnutrice).
První 2 pooperační roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SADI-CD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení