Jednoduchá anastomóza Duodeno-ileální bypass vs standardní duodenální spínač jako druhý krok po gastrektomii rukávu u supermorbidního obézního pacienta (SADI vs CD)
11. září 2012 aktualizováno: Andres Sanchez-Pernaute, Hospital San Carlos, Madrid
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jednorázovou anastomózu duodeno-ileální bypass se standardním Roux-en-Y duodenálním spínačem jako druhý krok po gastrektomii rukávu u supermorbidních obézních pacientů
Single-Anastomosis Duodeno-ileální bypass s 250 cm společnou/alimentární kličkou je modifikací standardního duodenálního switche, ve kterém se provádí Roux-en-Y duodeno-ileální anastomóza ve vzdálenosti 250 cm od céka a 60 cm až 100 cm společná kanál se buduje.
Hypotézou studie je, že Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass se chová minimálně stejně jako standardní duodenální switch jako druhý krok po sleeve gastrektomii u supermorbidního pacienta.
Sekundárním cílem je prokázat, že jednoduchý anastomózní duodeno-ileální bypass je jednodušší na provedení, rychlejší a má méně pooperačních krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých komplikací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Rukávová gastrektomie je restriktivní operace pro morbidní obezitu, která má 60% úspěšnost v řešení jak morbidní obezity, tak souvisejících komorbidit, zejména diabetes mellitus.
Pokud návlek pacientovi nestačí kvůli alimentárním zvyklostem nebo nadměrnému počátečnímu BMI před operací (obvykle nad 50 - 55), měl by být pro zvýšení účinnosti proveden druhý krok.
Někteří pacienti jsou podrobeni druhé restriktivní operaci, tj. opětovnému zavedení rukávu, plikaci žaludku nebo bandáži rukávu.
Jiné skupině je nabídnut žaludeční bypass.
A konečně, podskupině pacientů, obecně pacientům s vyšším počátečním BMI, je nabídnuta malabsorpční operace.
Zatímco opětovné nasazení návleku je pro mnoho pacientů dostačující, žaludeční bypass nenabízí větší rychlost úbytku hmotnosti a jedná se o složitou operaci vyžadující rozříznutí návleku a dvě anastomózy.
Podporujeme provádění malabsorpčních operací, které zaručují lepší výsledek hubnutí u „odolných“ pacientů, kteří potřebují druhý krok.
Protože Single-Anastomosis Duodeno-Ileal bypass s Sleeve gastrektomií (SADI-S) se choval jako dobrá primární operace pro morbidní obezitu, rozhodli jsme se tuto jednosmyčkovou rekonstrukci otestovat jako operaci druhého kroku.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými s duodenálním spínačem Roux-en-Y provedeným jako druhý krok po „selhání“ objímky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Telefonní číslo: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvovaní na Chirurgické klinice s morbidní obezitou podstoupili sleeve gastrektomii a potřebovali operaci druhého kroku.
Popis
Kritéria pro zařazení: Morbidní obezita s počátečním BMI nad 50 podstoupená rukávové gastrektomii před více než 18 měsíci. Nadměrný úbytek hmotnosti s rukávem pod 50 %.
-
Kritéria vyloučení: Mentální retardace, alkoholismus, věk nad 60 let, souběžné neoplastické onemocnění.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SADI
Pacienti byli podrobeni operaci druhého kroku po selhání rukávu, na kterém byl proveden bypass duodena-ilea s jednou anastomózou ve vzdálenosti 250 cm od céka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let od operace
|
Nadměrné hubnutí na základě ideálního BMI = 25.
EWL bude porovnána za 2 a 5 let od druhé operace.
|
5 let od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace a nutriční komplikace
Časové okno: První 2 pooperační roky
|
Operační a pooperační komplikace (tj.: netěsnosti, krvácení, kýla...) budou zaznamenány.
Bude analyzován vývoj výživy (malnutrice).
|
První 2 pooperační roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SADI-CD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .