Pojedyncze zespolenie bypassu dwunastnicy i jelita krętego vs standardowa zmiana dwunastnicy jako drugi krok po rękawowej resekcji żołądka u superchorobliwej otyłej pacjentki (SADI vs CD)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące pojedyncze zespolenie bypassu dwunastnicy i jelita krętego ze standardowym przełącznikiem dwunastnicy Roux-en-Y jako drugi krok po rękawowej resekcji żołądka u superchorobliwego pacjenta otyłego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrés Sánchez-Pernaute, MD PhD
- Numer telefonu: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Andrés Sánchez-Pernaute, PhD MD
- Numer telefonu: +3413303184
- E-mail: pernaute@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Ogromna otyłość z początkowym BMI powyżej 50, poddana rękawowej resekcji żołądka ponad 18 miesięcy wcześniej. Nadmierna utrata masy ciała z rękawem poniżej 50%.
-
Kryteria wykluczenia: upośledzenie umysłowe, alkoholizm, wiek powyżej 60 lat, współistniejąca choroba nowotworowa.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
SADI
Pacjenci kierowani do operacji II stopnia po nieudanym rękawie, na którym wykonuje się pojedyncze zespolenie pomostowania dwunastniczo-jelitowego w odległości 250 cm od kątnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Nadmierna utrata masy ciała w oparciu o idealne BMI = 25.
EWL zostanie porównane po 2 i 5 latach od drugiej operacji.
|
5 lat od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne i powikłania żywieniowe
Ramy czasowe: Pierwsze 2 lata po operacji
|
Powikłania operacyjne i pooperacyjne (tj.: przecieki, krwawienia, przepukliny...) będą rejestrowane.
Przeanalizowana zostanie ewolucja żywieniowa (niedożywienie).
|
Pierwsze 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SADI-CD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .